2008/26 Tıbbi Oksijen Yoğunlaştırcı Cihazların Temini Hakkında Genelge

Silindirik tüplerle ve sıvı oksijen kaynaklarından elde edilen tıbbi amaçlı oksijen için İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün yetkisinde Avrupa Farmakopesi gerekleri yerine getirilmelidir.

Oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar için ise Avrupa Farmakopesinde bir monografi yer almadığından bu cihazlar “tıbbi cihaz” mevzuatı içinde değerlendirilecektir. Bu nedenle oksijen yoğunlaştırıcı cihazların temininde aşağıda sıralanan usul ve esasların dikkate alınması gerekmektedir.

a) Oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar, silindirik tüplerde veya tanklarda sıvı veya sıkıştırılmış gaz oksijenin temininde lojistik olarak zorluk bulunan hastanelerde ve ekonomik olarak belirgin avantaj bulunduğu durumlarda oksijen temin yöntemi olarak kullanılabilir.

b) Kullanılacak oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar, bir bütün cihaz sistemi olarak, Avrupa Birliği 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi doğrultusunda, en az Sınıf Ila seviyesinde sertifikalandırılmış olmalı, CE işareti taşımalı ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği doğrultusunda bütün gerekleri yerine getirmelidir. Cihazın, örneğin sadece tank parçasının sertifikalandırılmış olması yeterli değildir.

c) Kurulacak oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar, ilgili hastanenin sadece tıbbi gaz boru sistemi için oksijen temini amacıyla kullanılabilir. Gerek kendi kullanımları gerek dışarıya satış amacıyla silindirik tüpleri doldurmak için kesinlikle kullanılamaz.

d) Oksijen yoğunlaştırıcı cihaz ile temin edilen oksijenin, tıbbi gaz boru sistemi içinde kullanıma hazır yoğunluğu Türk Standardları Enstitüsünün TS ISO 10083 standardına uygun olarak %93±3 oranında olmalıdır. Üretici, hastanenin hesaplanan maksimum kullanım kapasitesine göre, tıbbi gaz boru sistemi içindeki oksijen yoğunluğu %90’ın altına düşmeyecek şekilde, cihazın gerekli ayarlarını ve bu ayarların idamesini sağlamakla yükümlüdür.

e) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ilgili hükümleri doğrultusunda cihaz üzerinde iliştirilmesi zorunlu etikete benzer bir etiket örneği, kullanıcıyı bilgilendirmek amacıyla, kullanıcıya yönelik son musluk yanında da iliştirilmelidir.

f) Bu genelge hükümleri yayımlandığı tarihten itibaren geçerlidir. Ancak hâlihazırda kurulu olup çalışmakta olan oksijen yoğunlaştırıcı cihazlarda, bu genelge hükümlerine uymayan hususlar varsa uygunsuzluğun düzeltilmesi için genelgenin yayımlandığı tarihten itibaren 6 aylık bir süre tanınır. İlgili sağlık kuruluşu yetkilileri bu süre zarfında üretici/tedarikçi firma ile irtibata geçerek gerekli düzenlemelerin yapılmasını sağlar. Bu süre sonunda gerekleri yerine getiremeyen oksijen yoğunlaştırıcı cihazlar kullanımdan kaldırılır.

Bilgilerinizi ve konunun iliniz dâhilindeki tüm sağlık kurum ve kuruluşlarına duyurularak bundan sonraki işlemlerin bu genelge doğrultusunda yürütülmesi hususunda gereğini önemle rica ederim.