Resmi Gazete Dışındaki Kaynak
No.:
2017/2
Kurum:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Yürürlüğe Giriş Tarihi:
10.05.2017
Son Değişiklik Tarihi:
26.10.2017
Bu Sürümün Yürürlük Tarihi:
26.10.2017 - 26.10.2017
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
"İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik” kapsamında vedolizumab içeren "Entyvio 300mg İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi için Toz" adlı ilacın kullanımı sırasında meydana gelebilecek ciddi advers reaksiyonların toplum ve hasta sağlığı açısından izlenebilmesi amacıyla aşağıda ayrıntıları açıklanan “Vedolizumab Güvenlik İzlem Formu” ve “Vedolizumab Hasta Onay Formu” uygulaması yürütülecektir.
a) Hasta Onay Formu uygulaması
i. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-1) yer alan "Vedolizumab Hasta Onay Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahibi tarafından hastanelere dağıtılır.
ii. Hekimin ilacı reçete edebilmesi için Sağlık Kurulu Raporu hazırlaması gerekir.
iii. Sağlık Kurulu Raporunun manuel ya da e-rapor olarak hazırlanabilmesi için "Hasta Onay Formu" doldurulur.
iv. “Hasta Onay Formu” hasta, ilacı reçete eden hekim ve hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde veli veya vasi tarafından imzalanır.
v. İlaçların geri ödemesi için hasta onay formunun doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının Sağlık Kurulu Raporunda yer alması gerekir.
vi. Reçete eden hekim formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüsha hasta ya da hasta yakınına verilir.
b) Vedolizumab Güvenlik İzlem Formu uygulaması
i. Kurumumuz tarafından hazırlanmış ve örneği genelge ekinde (Ek-2) yer alan "Vedolizumab Güvenlik İzlem Formu" seri numaralı ve otokopili iki nüsha olarak ilgili ruhsat sahibi tarafından hastanelere dağıtılır.
ii. Hekim, ilacı reçete etmeden önce formu doldurur.
iii. Reçete eden hekim formu doldurduktan sonra imzalar, konsültasyon almak üzere iç hastalıkları uzmanı (reçete eden hekim iç hastalıkları kökenli ise kendisi), nöroloji uzmanı ile göğüs hastalıkları veya enfeksiyon hastalıkları uzmanına gönderir ve form bu uzmanlar tarafından da imzalanır.
iv. Form doldurulup imzalandıktan sonra hekim manuel ya da e-reçete olarak ilacı reçete eder.
v. İlacın geri ödemesi için “Vedolizumab Güvenlik İzlem Formu"nun hekimlerce doldurulduğuna dair beyanın ve formun seri numarasının reçete eden hekim tarafından sistemde belirtilmesi gerekir.
vi. Reçete eden hekim, formun bir nüshasını hasta dosyasına konulmak üzere alır. Diğer nüshayı hasta veya hasta yakını ile eczaneye gönderir.
vii. Eczacı, formları aylık olarak biriktirip, müteakip ayın ilk on günü içinde ilgili İl Sağlık Müdürlüğüne, İl Sağlık Müdürlüğü de TÜFAM’a aynı ay içinde gönderir.
c) "Vedolizumab Güvenlik İzlem Formu"nun doldurulma sıklığı
Bu form, ilk uygulama, dördüncü uygulama (10. haftadaki değerlendirme sonrasında yapılan ilk uygulama) ve sonraki her uygulama öncesinde doldurulur.
Bilgilerinizi ve konunun iliniz dâhilindeki tüm sağlık kurum / kuruluşlarına ve eczanelere duyurulmasını önemle rica ederim.