Dosya olarak kaydet: PDF - WORD
Görüntüleme Ayarları:
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)

Konsolide metin - yürürlükte değil (Sürüm: 2)

Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.

Aşağıda bir kısmını gördüğünüz bu dokümana sadece Standart, Profesyonel veya Profesyonel + pakete abone olan üyelerimiz erişebilir.


Amaç

MADDE 1

(1) Bu kılavuzun amacı, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma işlemleriyle ilgili olarak Kuruma sunulan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında kullanılacak referans ürünün seçimine ilişkin usul ve esasların belirlenmesidir.

Kapsam

MADDE 2

(1) Bu kılavuz;

a) Beşeri tıbbi ürünün biyoeşdeğerliğinin gösterilmesi amacıyla gerçekleştirilen çalışmalarda ve