Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuzun amacı “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “İyi İmalat Uygulamaları ve Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” belgelerinin düzenlenmesi için gerekli olan; başvuru şartlarını, belgeleri, sertifika, beyan ve isim taahhütnamesi örneklerine ilişkin hususlar ile söz konusu belgenin düzenlenmesinde dikkat edilecek usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, beşeri tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalar için düzenlenecek “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “İyi İmalat Uygulamaları ve Serbest Satış Sertifikası” ile “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” belgelerini kapsar.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz; 2/11/2011 tarih ve 28103 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (a) bendi esas alınarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP): İhracatta kullanılan, ihracatçı ülkede farmasötik ürünün ve başvuruyu yapanın durumunu gösteren belgeyi,
b) İyi İmalat Uygulamaları ve Serbest Satış Sertifikası: İhracatta kullanılan, ruhsatlı farmasötik ürünün ihracatçı ülkede serbest satışının onaylı ve üretim yerinin iyi imalat uygulamalarına uygun olduğunu gösteren belgeyi,
c) Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı: Ürünlerin ihracatçı ülkedeki ruhsatlılık durumunu gösteren belgeyi,
ç) Ürün: Beşeri tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünleri ve özel tıbbi amaçlı gıdaları,
ifade eder.
Belge başvurusu
(1) Bu Kılavuz kapsamında yer alan;
a) Ruhsat başvurusu olan veya ruhsatlı ürünler,
b) Ülkemizde ruhsatlı veya ruhsat başvurusu olmayan ancak fason üretimi yapılan ihraç edilecek ürünler,
için “Farmasötik Ürün Sertifikası” veya “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” belge düzenleme başvurusu yapılabilir.
(2) “İyi İmalat Uygulamaları ve Serbest Satış Sertifikası’’ belge başvurusu sadece ülkemizde ruhsatlandırılmış ürünler için yapılabilir.
Başvuruda dikkat edilecek hususlar
(1) Bu Kılavuz kapsamında yer alan ürünler için talep edilen “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “İyi İmalat Uygulamaları ve Serbest Satış Sertifikası” ile “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” belge başvurularında;
a) Başvuru sahibi tarafından hazırlanarak onaylanması için Kuruma gönderilen belgelerde ihraç edilecek ülkenin isminin İngilizce olarak yazılması,
b) “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” belgesinde “General Instructions” ve “Explanatory Notes” bölümlerinin belgenin arka yüzünde yer alması,
c) Ruhsat sahibi ve üreticisi aynı olan firmaların adreslerinin farklı olması durumunda, iki adresin de ayrı ayrı yazılması,
ç) Başvuru üst yazısında ürünün gönderileceği ülke isminin ve Kurumca onaylanması talep edilen kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı, bitmiş ürün spesifikasyonları gibi belge isimlerinin belirtilmesi,
d) Başvuru üst yazısında ürün isimlerinin Türkçe olarak yazılması, ürün ruhsatlı değilse üst yazıda Kurumumuza ruhsat başvurusu yapılan isminin belirtilmesi,
e) “Farmasötik Ürün Sertifikası”, “İyi İmalat Uygulamaları ve Serbest Satış Sertifikası” ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” belge türleri için yapılan başvurularda, talep edilen her bir belge için ayrı ayrı başvuru yapılması,
f) “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” belgesi başvuru talebinin en fazla on ürün için yapılması,
g) Kırmızı ve yeşil reçeteye tabi ürünler için “Farmasötik Ürün Sertifikası” düzenlenmesine ilişkin başvurularda, söz konusu belgenin birinci bölümünde ürünün kontrole tabi olduğunun belirtilmesi,
h) “Farmasötik Ürün Sertifikası” başvurularında ürünlere ait lisansör firma olması durumunda bu bilginin söz konusu belgenin 2.A.2 bölümünde belirtilmesi,
ı) Ürünlerin etkin maddesinin tuz formunda olması halinde tuz miktarının eşdeğer olduğu baz miktarıyla beraber Kurumca onaylanması talep edilen belgenin ilgili bölümünde belirtilmesi,
i) Ürün isminin farklı bir dilde yazılarak gönderilmesinin talep edildiği durumlarda İngilizce olarak yazılan ismin yanında parantez içinde talep edilen dilde belirtilmesi,
j) Ülkemizde ruhsatlı veya ruhsat başvurusu olmayan ancak fason üretimi yapılan ihraç edilecek ürünler için yapılan belge başvurularında sertifikanın ekinde Kurumca kontrolü sağlanamayacak olan bilgiler (formül, bitmiş ürün spesifikasyonları vb.) onaylanamayacağından başvuruda talep edilmemesi,
k) Bu Kılavuzda belirtilen hususlara ilişkin belgelerin Ek 1-7’de tanımlanan örneklere uygun olarak hazırlanmış olması,
gerekmektedir.
Başvuru için istenen bilgi ve belgeler
(1) “Farmasötik Ürün Sertifikası” için aşağıdaki bilgi ve belgelerle başvuru yapılır:
EN
TR
