Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuz güneş ürünlerinin suya dayanıklılıklarının kanıtlanması için yapılacak tayin ve değerlendirmede yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Kozmetik Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz 24/03/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı ve 20 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Güneşten koruma faktörü (GKF veya SPF): Güneşten koruyucu ürün tarafından korunan cilt üzerindeki minimal eritem dozun, aynı korunmasız cilt üzerindeki minimal eritem doza oranını,
b) Güneşten koruyucu ürün: Tek veya temel amacı insan cildini UV ışınlarından (ışınları emerek, dağıtarak veya yansıtarak) korumak olan, cilde sürülerek uygulanan; krem, losyon, yağ, sprey veya jel formunda herhangi bir kozmetik preparatı,
c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ç) MEDu: Güneş korucuyu ürün uygulanmadan önce hesaplanan minimal eritem dozu,
d) MEDp: Güneş korucuyu ürün uygulandıktan sonra hesaplanan minimal eritem dozu,
e) Minimal eritem doz: UV ışınına 16 ila 24 saat maruziyetten sonra insan cildinde eritem etki oluşturan en düşük UV enerjisinin miktarını,
f) SPFis: Bireysel statik SPF’yi,
g) SPFiw: Suya batırdıktan sonra ölçülen bireysel ıslak SPF’yi,
ğ) Uluslararası Aydınlatma Komisyonu: CIE’yi (Commission Internationale de l'Eclairage),
h) UVA ışını: 320- 400 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını, ı) UVB ışını: 290-320 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,
i) UVA koruma faktörü: Güneşten koruyucu ürün tarafından korunan ciltte devamlı bronzluk sağlamak için gerekli minimum UVA dozunun, aynı korunmasız cilt üzerinde minimum bronzlaştırıcı etkiyi sağlamak için gerekli minimum UVA dozuna oranını,
ifade eder.
Genel bilgiler
(1) Organik veya inorganik güneş filtresi içeren kozmetik ürünlerin güneş koruyuculuğuna etki eden faktörlerden biri de suyla temastır. Havuza veya denize girildiğinde cilde uygulanmış olan ürünlerin içeriğinde yer alan UV absorblayıcıların bir kısmı veya tamamı ciltten uzaklaşabilmektedir.
(2) Güneşe karşı korumayı daha etkin hale getirmek amacıyla suyla temas ettiğinde ciltte kalabilen ürünler; suya dayanıklı, suya çok dayanıklı veya su geçirmez şeklinde iddialara sahip olabilmektedir. Ürünlerin etkinlikleriyle ilgili iddiaların kanıtlanması için çeşitli yöntemler mevcuttur (Örneğin; FDA Federal Register/Vol. 58, No 90,1993, AS/NZS 2640:2012, SABS1557-2002).
(4) Güneş ürünlerinin suya dayanıklılığını belirlemek için kullanılan yöntem, belirli bir seri işlem sonrası, suya daldırma işlemini takiben SPF’nin ölçülmesini gerektirir. Deney yapacak kişiler deneylerini güncel geçerli Uluslararası SPF Test Yöntemine göre yapmalıdır.
(5) Güneş ürününün suya dayanıklılığı, suya batırılmadan önceki SPF’si (statik SPF: SPFs) ile suya batırıldıktan belirli bir süre sonraki SPF’si (ıslak SPF:SPFw) arasındaki farkı değerlendirerek ve karşılaştırarak tayin edilir.
Test yöntemi
(1) Suya dayanıklılık testi, bir güneş ürününün bir süre suya batırılıp çıkarıldıktan sonraki SPF’sinin ürünün Uluslararası SPF Test Yöntemi’ne göre belirlenen orijinal, statik SPF’si ile karşılaştırılması esasına dayanır. Suya batırılmadan önce veya batırıldıktan sonra herhangi bir ürün için bireysel denekteki SPF değeri (SPFi), korunan ciltteki minimum eritem dozun (MEDp) aynı denekteki korunmamış ciltteki minimum eritem doza (MEDu) oranı olarak tanımlanır.
(2) Statik SPF (SPFs) güncel geçerli Uluslararası SPF Test Yöntemi’ne göre belirlenir. Islak SPF (SPFw) belirlenirken, test edilecek ürünün gönüllü cildine uygulaması için güncel geçerli Uluslararası SPF Test Yöntemi takip edilmelidir. Ürün uygulanan deri daha sonra aşağıdaki plana göre suya batırılır;
- Ürünün uygulanmasından sonra 15 dakikadan 30 dakikaya kadar kurumaya bırakınız.
- 20 dakika suya batırınız.
- 15 dakika kurumaya bırakınız (havlu kullanmadan).
- İkinci kez 20 dakika boyunca suya batırınız.
- 15 dakika veya tamamen kuruyana dek kurumaya bırakınız (havlu kullanmadan).
(3) Bir spa havuzu veya eşdeğeri kullanılarak gerçekleştirilen tam laboratuvar suya daldırma işlemi Eklerde belirtilmektedir. Alternatif olarak yüzme havuzu kullanmak da kabul edilebilir bir yöntem olmakla beraber standardize edilmesi zordur. Suya dayanıklılığın ölçülmesi için yüzme havuzu kullanan laboratuvarlar, bu yöntemde belirtilen bütün suya daldırma koşullarının tam olarak uygulanmasını ve spa havuzları için olan bu kılavuzun esaslarına uyulmasını sağlamalıdır.