BOGR: Bireysel Olgu Güvenlik Raporu
- Doküman Bilgileri
- İndirme seçenekleri
- Referans kopyala
- Görüntüleme Ayarları
-
-
ᴀ⇣ Yazı karakterini küçült
Konsolide metin (Sürüm: 2)
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Yürürlüğe Giriş Tarihi: 20.12.2016
Son Değişiklik Tarihi: 04.09.2022
Bu Sürümün Yürürlük Tarihi: 04.09.2022
Aşağıda bir kısmını gördüğünüz bu dokümana sadece Standart, Profesyonel veya Profesyonel + pakete abone olan üyelerimiz erişebilir.
İlk yayın tarihi | 20.12.2016 |
Düzeltilmiş 1. baskının yayın tarihi | 04.09.2022 |
Kısaltmalar:
AEA: Avrupa Ekonomik Alanı
BGYSŞ: Bayes’çi Güven Yayan Sinirsel Şebeke (Bayesian Confidence Propagating Neural Network; BCPNN)
BTO: Belirlenmiş Tıbbî Olay (Designated Medical Event; DME)
BÖ: Bilgi Öğesi (Information Component: IC)
EPITT: Avrupa farmakovijilans sorunları izleme aracı (European pharmacovigilance issues tracking tool)
HTO: Hedeflenmiş Tıbbî Olay (Targeted Medical Event; TME)
KÜB: Kısa Ürün Bilgisi
KT: Kullanma Talimatı
MedDRA: ICH (the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; Uluslararası Uyum Konferansı) tarafından ilaçlarla ilgili olarak uluslararası alanda bilgi değişimi için geliştirilen standardize tıbbî terminoloji
MedDRA MSSO: MedDRA Bakım ve Destek Hizmetleri Organizasyonu (MedDRA Maintanence and Support Services Organization)
ORS: Orantısız Raporlama Sinyali (Signals of Disproportionate Reporting; SDR)
ORO: Orantılı Raporlama Oranı (Proportional Reporting ratio; PRR)
ÖTO: Önemli Tıbbî Olay (Important Medical Events; IME)
PT: MedDRA’da tercih edilen terim (Preferred Term in MedDRA)
PYRDR: Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu
RYP: Risk Yönetim Planı
BÖLÜM I
Giriş
1.1. Giriş
Bu Modülün amacı; sinyal yönetiminin bilimsel ve kalite yönleri hakkında genel rehberlik sağlamak ve içerdiği yapı ve süreçlere ilişkin genel tavsiyelerde bulunmaktır. Bu doğrultuda, spontan raporlama sistemlerinden elde edilen verilerin izlenmesinden ortaya çıkan sinyaller, sinyal yönetim sürecinin başlangıç noktası olarak kabul edilecektir. Aynı ilkeler diğer kaynaklardan edinilen veriler için de geçerli olacaktır.
Sinyal yönetim sürecini daha iyi anlayabilmek için aşağıda yer alan üç temel unsuru göz önünde bulundurmak gerekir:
1. Sinyal tespitinin başlangıç noktası belirli bir miktar belirsizliğin olması ve her zaman mantıklı bir yargıya gereksinim duyulmasıdır. Sinyal olasılığı, eldeki verinin yeterliliği ve gücüne bağlı olarak farklı seviyelerde olabilir. Kanıt farklı kaynaklarda bulunabilir, farklı güçlerde olabilir, zamanla birikip toplanabilir.
2. Sinyal bir hipotezdir. Tüm vakalarda kesin bir nedensellik ilişkisi olduğunu göstermez. Örn; Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’nda 2021 yılında tespit edilen 2477 olası sinyal yeniden incelenmiş, bunlardan sadece 86 tanesi valide edilmiş ve PRAC tarafından değerlendirmeye alınmıştır. 86 sinyalin;
a. 42’si hastalar ve sağlık mesleği mensupları için ürün bilgilerinin güncellenmesi önerisiyle sonuçlanmış,
b. 9'u için PRAC ayrıca, yeni önemli güvenlik bilgilerinin altını çizmek için sağlık mesleği mensubu bilgilendirme mektubu yayınlanmasını tavsiye etmiş,
c. 8 sinyal, RYP'nin güncellenmesine yol açmış (bunlardan 2’si için sadece RYP güncellemesi gerçekleşmiştir),
d. 18 sinyal için ilacın rutin güvenlilik takibine devam edilmesi yeterli kabul edilmiştir.
e. 24 sinyalin değerlendirilmesi 2021'in sonunda devam etmekteydi.
3. Sinyallerin tümü risk teşkil etmezler ve yukarıdaki örnekte görüldüğü gibi gerekli incelemeler yapıldıktan sonra sinyallerin tümü için ilâve düzenleyici resmi eylem (örn; Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin güncellenmesi) yapılmasına gerek olmayabilir.
Bu Modülde ayrıca, sinyal analizinde kullanılan yöntemler de ruhsat sahipleri için yol gösterici olması bakımından genel hatlarıyla anlatılacaktır.
1.1.1.Terminoloji
Sinyal
Gözlemler ve deneyler de dâhil olmak üzere bir veya birden fazla kaynaktan alınan, bir müdahale ile bir veya birden fazla olay arasında olumlu ya da olumsuz olası yeni bir nedensellik ilişkisi bulunduğunu ya da bilinen bir nedensellik ilişkisinin yeni bir boyut kazandığını düşündüren ve doğrulayıcı işlem gerektiren bilgilerdir.
Bilinen bir nedensellik ilişkisinin yeni bir boyut kazandığını gösteren durumlar advers olayın sıklığı, dağılımı (örn; cinsiyet, yaş ve ülke), süresi, şiddeti veya sonucundaki değişiklikleri içerir.
Genellikle sinyal, kombinasyon ürünleri de dâhil olmak üzere aynı etkin maddeyi içeren tüm ilaçlar için geçerlidir. Belirli sinyaller yalnızca belirli bir tıbbi ürün için veya belirli bir endikasyon, yitilik, farmasötik form veya uygulama yolu ile ilgili olabilirken, bazı sinyaller tüm tıbbi ürün sınıfı için geçerli olabilir.
Sinyal yönetme süreci
Bireysel olgu güvenlilik raporlarına (BOGR), aktif sürveyans sistemlerinden veya çalışmalardan elde edilen toplu verilere, bilimsel literatür bilgilerine ve diğer veri kaynaklarına dayanılarak etkin madde veya ilaçla ilişkili yeni riskler olup olmadığını veya bilinen risklerin değişip değişmediğini belirlemek ve aynı zamanda söz konusu riskler için tavsiyelerde bulunmak, karar almak, iletişimde bulunmak ve izlemek için yapılan bir dizi faaliyettir.