Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereklerine istinaden iş bu Kılavuz, çalışma ve araştırmalara katılan gönüllülerin, uygulamadan kaynaklanabilecek herhangi bir zarara karşı korunması için çalışma veya araştırmanın destekleyicisi, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı tarafından sigorta teminatı sağlanması ile ilgili olarak yol göstermek üzere hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya hammaddeleri ile yapılacak olan etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarını gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz 20/09/2015 tarihli ve 29481 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Çalışma veya araştırma protokolü: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının amacını, yöntemini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve çalışma veya araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,
b) Destekleyici: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişiyi, kurumu veya kuruluşu,
c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu`nu,
ç) Sigorta: Risklerin gerçekleşmesi sonucu doğabilecek zararları gidermek için kullanılan mâli aracı,
d) Sigorta poliçesi: Sigortacı ile sigortalı arasındaki sigorta sözleşmesinin yazılı, yasal delili,
e) Sigorta sertifikası: Sigorta şirketi tarafından düzenlenerek sigortalıya verilen ve sigorta sözleşmesinin varlığına kanıt olarak kullanılabilen bir belgeyi,
f) Sigorta şirketi: Türkiye’de kurulmuş sigorta şirketi ile yurt dışında kurulmuş sigorta şirketinin Türkiye’deki teşkilâtını,
g) Sorumlu araştırmacı: Çalışma veya araştırma konusu ile ilgili dalda, çalışma veya araştırmanın gerektirdiği seviyede eğitimini tamamlamış, çalışma veya araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişiyi,
ğ) Sözleşmeli araştırma kuruluşu (SAK): Destekleyicinin kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmaları ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği bağımsız kuruluşu,
ifade eder.
Genel Esaslar
(1) Etik kurul onayı gerektirmeyen çalışma veya araştırmalarda; çalışma veya araştırmanın niteliğine göre destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacının gönüllülere sigorta yapılmasının gerekliliğini değerlendirmesi ve yapması kendi sorumluluğundadır.
(2) Sigorta gerektiren çalışma veya araştırmalar için;
a) Çalışma veya araştırmaya katılan gönüllülerin çalışma veya araştırma sırasında kullanılan kozmetik ürün veya hammaddelerinden ve uygulanacak işlemlerden dolayı oluşabilecek zarara maruz kalması halinde sigorta teminatı verilir. Bu kapsamda çalışma veya araştırmalara katılan gönüllülerin mevzuat gereğince çalışma veya araştırmanın destekleyicisi, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı tarafından sigorta teminatı altına alındığının belgelenmesi gerekmektedir.
b) Sigorta poliçesi, sigorta poliçesinin gerekçeli olarak sunulamadığı durumlarda ise sigorta poliçesinin onaylanmış sureti ya da poliçedeki koşulları açıkça belirten ve poliçeye işaret eden sigorta sertifikaları da etik kurula ve Kuruma sunulmalıdır. Bu kapsamda etik kurula ve Kuruma sunulacak sigorta poliçesi veya sigorta sertifikalarının;
1) Sigortacının adı-soyadı, ticaret unvanı ve adres dâhil iletişim bilgileri,
2) Sigorta ettirenin (destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı) adı-soyadı ve adres dâhil iletişim bilgileri,
3) Sigortalının (destekleyici, destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu veya sorumlu araştırmacı) adı-soyadı ve adres dâhil iletişim bilgileri,
4) Sigortanın konusu (çalışma veya araştırmanın açık adı ve protokol numarası),
5) Sigortanın türü (klinik deneyler sorumluluk poliçesi, üçüncü şahıs mâli mesuliyet sigorta poliçesi gibi),
6) Sigortacının üstüne aldığı rizikolarla (sigortanın hastalık, sakatlık ve ölüm dâhil kapsamı ve tedavi giderleri) bunların başlayacağı ve son bulacağı an,
7) Sigorta bedeli (olay/kişi başına belirlenen sigorta tazminat limiti ile toplam sigorta tazminat limiti),
EN
TR
