Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi gereğince piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olmalıdır. İş bu Kılavuz, insanlarda kozmetik ürünlerin veya ham maddelerinin cilt uyumluluğunu değerlendirmek amacıyla gerçekleştirilen çalışmaların ana hatlarıyla belirlenmesi hakkında yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya ham maddelerinin cilt ve mukoz membran gibi dokular ile uyumunun değerlendirildiği güvenlilik çalışmalarını gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz 20/09/2015 tarihli ve 29481 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Çalışma veya araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek alınan rızayı yazılı şekilde ispatlayan belgeyi,
b) Cilt uyumluluğu: Normal kullanım koşulları ve makul olarak öngörülen yanlış kullanım koşulları altında objektif reaksiyonlar ile sızı, yanma veya kaşıntı gibi cevapların da hesaba katılarak cilt iritasyonunun yokluğunu,
c) Çalışma veya araştırma protokolü: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının amacını, yöntemini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve çalışma veya araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,
ç) Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulu: Kozmetik ürün veya hammaddeleri ile yapılacak çalışma veya araştırmaya katılacak gönüllülerin haklarının, sağlık yönünden güvenliğinin ve esenliğinin korunması, çalışma veya araştırmanın ilgili mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla çalışma veya araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, çalışma veya araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler, gönüllülerden alınacak olurlar hakkında ve çalışma veya araştırmalar ile ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere Kurumca teşkil edilecek veya onaylanacak bağımsız kurulları,
d) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,
e) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,
f) Stratum korneum: Epidermisin ölü hücrelerden oluşan en dış tabakasını,
g) Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
ğ) Yönetmelik: Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’i,
ifade eder.
Etik gereklilikler
(1) Çalışmada yer alan gönüllülerin karşı karşıya gelebileceği istenmeyen etkilerin oluşma ihtimalini engellemek için gerekli tüm önlemlerin alınması ve ilgili Yönetmelik gereğince bildirimlerin yapılması gerekmektedir.
(2) Çalışmada yer alan tüm gönüllüler, konu ile ilgili yaş, cinsiyet, ırk gibi faktörler dikkate alınarak seçildikten sonra dahil edilme/hariç tutulma kriterleri için bilgilendirilmiş olmalıdırlar.
(3) Tüm gönüllüler, çalışmanın amacı ve öngörülebilen risklerin farkında olmalı, test başlamadan önce de Kurumumuz tarafından hazırlanmış örnek forma uygun, yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formlarını vermelidirler.
(4) Test edilecek materyale maruz kalınmadan önce, ürün ve onu oluşturan bileşenler hakkındaki tüm gerekli güvenlilik bilgileri sorumlu araştırmacı tarafından değerlendirilmelidir.
(5) Tüm test prosedürleri ulusal mevzuata uymalı ve Kurum gerekli gördüğü takdirde, ülkemizde faaliyette olan bir Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na başvurulmalıdır.
(6) Çalışma sırasında gönüllülerin; aşırı cilt reaksiyonları veya diğer olumsuz sağlık etkilerini engelleyici tüm önlemler alınmalıdır.
EN
TR
