Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuz, ten renk tipinin kolorimetrik olarak tayini ve UV maruziyeti olmaksızın Minimal Eritem Dozun (MED) tahmin edilmesinde yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticileri ve kozmetik ürünlere ilişkin test hizmeti sunan müesseseleri kapsar.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz 24/03/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Aktinik: Güneş ve benzeri ışınların (diğer UV ışını kaynakları) kimyasal değişikler meydana getirme özelliğini,
b) D65-illuminant: Kuzey veya Batı Avrupa’da açık bir gündeki gün ortasındaki ortalama ışığa kabaca benzer bir ışıklandırma sağlayan D serisi bir ışıklayıcıyı,
c) Güneşten koruma faktörü (GKF veya SPF): Güneşten koruyucu ürün tarafından korunan cilt üzerindeki minimal eritem dozun, aynı korunmasız cilt üzerindeki minimal eritem doza oranını,
ç) Güneşten koruyucu ürün: Tek veya temel amacı insan cildini UV ışınlarından (ışınları emerek, dağıtarak veya yansıtarak) korumak olan, cilde sürülerek uygulanan; krem, losyon, yağ, sprey veya jel formunda herhangi bir kozmetik ürünü,
d) ITA° (Tekil Tipoloji Açısı - Individual Typology Angle): b* değerlerine karşı L* değerleri düzleminde açılarla ifade edilen bir vektör gösterimini,
e) L*a*b*/L*CH renk uzayı: L, parıltı değerini (rengin açıklığı); a, kırmızı ve yeşilliği (tonlama); b, sarı ve maviliği (doygunluk); C, kroma (doygunluk); H, hue (renk adı),
f) MEDu: Güneş korucuyu ürün uygulanmadan önce hesaplanan minimal eritem dozu,
g) MEDp: Güneş korucuyu ürün uygulandıktan sonra hesaplanan minimal eritem dozu, ğ) Minimal eritem doz: İnsan cildinde, UV ışınına 16 ila 24 saat maruziyetten sonra eritem oluşturan en düşük UV enerjisi miktarını,
h) Uluslararası Aydınlatma Komisyonu (CIE)(Commission Internationale de l'Eclairage): Avusturya, Viyana'da 1913 yılında kurulan, ışık, aydınlatma, renk ve renk uzayları konusunda uluslararası otoriteyi,
ı) UVA ışını: 320- 400 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,
i) UVB ışını: 290-320 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,
j) UVA koruma faktörü: Güneşten koruyucu ürün tarafından korunan ciltte devamlı bronzluk sağlamak için gerekli minimum UVA dozunun, aynı korunmasız cilt üzerinde minimum bronzlaştırıcı etkiyi sağlamak için gerekli minimum UVA dozuna oranını,
ifade eder.
Genel bilgiler
(1) Uluslararası Aydınlatma Komisyonu (The International Commission on Illumination - CIE) tarafından standartlaştırılan, L*a*b*/L*CH renk uzayının kullanıldığı tristimulus kolorimetrisi ve spektrokolorimetrisi uzun zamandır uluslararası olarak kabul görmüş ve valide edilmiştir. Söz konusu yöntemler rutin olarak insan görüşü ile doğrudan ilişki gösteren bir yöndeki renklerin analizinde kullanılmaktadır.
(2) Özellikle Tekil Tipoloji Açısı (Individual Typology Angle - ITA°) ile karakterize edilen cilt renklerinin, deneklerde ön eleme yapılması için faydalı olduğu düşünülmektedir.
(3) Güneş koruyucularının güneşten koruma faktörlerinin tayininde başlangıçta UVA- UVB ışınına maruz kalacak deneklerde MED’in (Minimal Eritem Dozun) tahmin edilmesi gerekmektedir. MED’ler derinin mevcut melatonik durumuna bağlı olarak denekler arasında büyük ölçüde farklılık gösterebilir. Bu yöntemler, UV maruziyeti olmaksızın bir deneğin MED’nin tahmin edilmesinde kullanılabilir.
(4) Geleneksel fototip sınıflandırması, aktinik eriteme karşı deneklerin duyarlılıklarına dair deneyimlerini ve ilk güneş maruziyeti sonrasında deneklerin bronzlaşma kabiliyetlerini esas almaktadır. Ancak, bu sınıflandırma deneklerin ciltlerindeki melanin düzeyini hesaba katmadan cildin UV hassasiyeti için öznel ve değişmeyen bir gösterge sağlar. Bu durum deneğin UV hassasiyetinin yanlış yorumlanmasına ve MED’in hesaplanmasında yanlış UV dozlarının kullanılmasına neden olabilir. Bu nedenle, herhangi bir denek için güneş koruyucu tarafından korunan bir deride değerlendirme yapılmadan önce genellikle tedbiren olası MED’in belirlenmesinin gerekli olduğu düşünülmektedir. Deneğin MED’inin tahmin edilmesindeki yanlışlıklar, derisi çok fazla bronzlaşmış bazı deneklerin sonuçlarının hesaba katılmamasına ve MEDu ile MEDp’nin ayrı ayrı veya MEDu’nun çift olarak belirlenmesine yol açmaktadır.
(5) “Uluslararası Aydınlatma Komisyonu” tarafından tanımlanan L*a*b* sistemi ile cilt renklerinin ölçümü, cildin test sırasındaki melatonik durumunun hesaba katılmasına ve ayrıca deneğin MED’inin daha hassas olarak önceden değerlendirilmesine imkân sağlamaktadır. Bu durumda, MEDu ve MEDp bölgeleri aynı anda UV ışığa maruz bırakılarak daha güvenilir ve geçerli sonuçlar elde edilir.