Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Dayanak, Tanımlar
Amaç
(1) Bu Kılavuz, 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz; 15/07/2018 tarihli ve 4 No’lu Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 796 ıncı maddesi ile 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde yer alan tanımlara ilaveten, bu Kılavuzda geçen;
a) Veri Bankası: 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete ‘de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelik hükümleri uyarınca eğitim alacak adaylara ilişkin eğitime esas bilgilerin ve kayıtların tutulacağı, gerekli güvenlik tedbirleri alınmış elektronik ortamdaki veri tabanını,
b) Eğitim: 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete ‘de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelik hükümleri uyarınca internet üzerinden bilgisayar ortamında verilecek eğitimleri,
c) Firma yetkilisi: Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi almak üzere Müdürlüğe başvuru yapan gerçek veya tüzel kişi tarafından yetkilendirilmiş kişiyi,
ç) Tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu: Kurumun izni ile yapılacak, sağlık meslek mensuplarına tıbbi cihazların piyasaya arz edildiğini duyuran gazete / dergi ilanlarını,
d) Yeterlilik belgesi: Kurumca yaptırılan eğitime katılan ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanlarına verilen belgeyi,
e) Sınav: 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete ‘de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmelik hükümleri uyarınca ilgili kişilerin girmekle yükümlü olduğu sınavı,
f) Yetki belgesi: Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen ve tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişilere Müdürlük tarafından verilen açılış izin belgesini,
g) Yetkilendirilmiş kuruluş: Kurum tarafından tıbbi cihaz satış merkezlerinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanlarının eğitimlerini ve eğitim sonunda yapılacak sınavları düzenlemek üzere yetkilendirilen kurum ve kuruluşu,
ğ) Yönetmelik: 15/05/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Başvuru, Yetki Belgesi, Çalışma Belgesi, Kimlik Kartı
Başvuru
(1) Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmeliğin 5 inci maddesi doğrultusunda Müdürlüğe başvuru yapar.
(2) Başvuru sırasında Müdürlüğe verilen dilekçe, Ek-1’de yer alan formata uygun olur.
Yetki belgesi
(1) Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen ve yapılan incelemeler sonucunda Yönetmeliğe uygun olduğu tespit edilen gerçek veya tüzel kişilere Müdürlük tarafından Ek-2’de yer alan yetki belgesi düzenlenir.
Çalışma belgesi
(1) Tıbbi cihaz satış merkezinde çalışacak sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve gerekli olduğu hallerde klinik destek elamanına ait yeterlilik belgeleri Müdürlüğe ibraz edilir.
(2) Yeterlilik belgeleri ibraz edilen kişilere Müdürlük tarafından Ek-3, Ek-4 ve Ek-5’de yer alan çalışma belgeleri düzenlenir.
Kimlik kartı
(1) Yönetmeliğin 7 nci maddesine uygun olarak çalışma belgesi düzenlenmiş sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanları ile klinik destek elemanlarına Müdürlük tarafından Ek-6’da yer alan kimlik kartları düzenlenir.
(2) Kimlik kartlarında son altı ay içinde çekilmiş renkli fotoğraf bulunur. Fotoğrafın sağ alt köşesi küçültülmüş soğuk damga ile mühürlenir.
(3) Kimlik kartları 8,5x 5,5 cm ebatlarında teslin kâğıda basılarak mat PVC ile kaplanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Tıbbi Cihaz Piyasaya Arz Duyurusu
Tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu
(1) İmalatçı ya da ithalatçı firmalar tarafından, tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu yapılmak istenmesi durumunda, hazırlanan ilan metninin bire bir örneği ile Kuruma başvuru yapılarak izin alınır.
(2) Kurumca verilen tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu izni, duyurunun tüm yazılı günlük yayın organlarında aynı gün içerisinde bir kez, süreli yazılı yayın organlarında ise izin tarihinden itibaren 30 gün içerisinde bir kez yayımlanabilmesi için geçerlidir.
(3) Tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu aşağıda belirtilen niteliklere uygun olur.
a) Gazete tam sayfasının 1/8 ini (A5 sayfa boyutunu) geçmeyecek şekilde olur.