Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Atanan Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından Yürütülen Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerine İlişkin Belirli Ortak Kalite Yönetimi ve Prosedür Gereklilikleri Hakkında Tebliğ

Dayanak

(1) Bu Tebliğ; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 36 ncı maddesi ve 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 3 üncü maddelerinde yer alan tanımlar, bu Tebliğ için de geçerlidir.

İKİNCİ BÖLÜM

Fiyat Teklifi, Süreler, Sürelerin Durdurulması, Süre ve Maliyetin İzlenmesi

Fiyat teklifi

(1) Bu maddenin amaçları doğrultusunda;

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.2. numaralı maddesinin (ç) bendinde veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.2. numaralı maddesinin (ç) bendinde atıfta bulunulduğu şekilde imalatçılara fiyat teklifi sunulmasında onaylanmış kuruluş, imalatçıdan sadece aşağıdaki bilgileri aldığı durumlarda fiyat teklifi sunabileceğini garanti eden dokümante edilmiş prosedürlere sahip olur:

1) İmalatçının adı ve adresi olmak üzere kimliği.

2) Onaylanmış kuruluşun imalatçının 24/5/2023 tarihli ve 7297 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki İşletmeler Yönetmeliği kapsamındaki küçük veya orta büyüklükte işletme olup olmadığını belirlemesi için çalışan sayısı ve yıllık net satış hasılatı olmak üzere gerekli bilgiler.

3) Uygulanabildiği hallerde, imalatçının yetkili temsilcisinin adı ve adresi.

4) İmalatçının kalite yönetim sistemi kapsamındaki her bir tesis için adres, çalışan sayısı, vardiya sayısı ve gerçekleştirilen faaliyetlerin açıklaması.

5) Uygunluk değerlendirme faaliyetleriyle ilişkili tasarım ve imalat faaliyetlerinin gerçekleştirildiği imalatçının tedarikçileri ve yüklenicileri tarafından yürütülen faaliyetlerin açıklaması dâhil bu kuruluşların adı ve adresi.

6) Cihaz/cihazlar, bunların kullanım amacı, spesifik karakteristikler veya kullanılan spesifik teknolojiler ya da süreçlerin açıklaması ile risk sınıflandırması.

7) İmalatçılar tarafından uygulanan uygunluk değerlendirme prosedürü/prosedürleri.

8) Uygulanabilir olduğu şekilde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.9. numaralı maddesinde veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek VII’sinin 4.9. numaralı maddesinde atıfta bulunulan değişiklikler ve modifikasyonlar bakımından, planlanan değişikliklerin veya modifikasyonların ayrıntılı açıklaması.

9) (8) numaralı alt bentte atıfta bulunulduğu şekilde açıklanan muhtemel kapsam değişikliği/değişiklikleri de dâhil olmak üzere, yeniden belgelendirmede etkilenen sertifikanın/sertifikaların tanımlaması.

10) Gerçekleştirilecek faaliyetlerin öngörülmesi için gerekli olan organizasyon yapısı veya geçerli sertifikalar gibi imalatçı ve cihaza ilişkin diğer bilgiler.

b) (8) numaralı alt bentte atıfta bulunulan değişiklik ve modifikasyonlar veya (9) numaralı alt bentte atıfta bulunulan yeniden belgelendirme ile ilgili uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik fiyat teklifi sunulmasında, imalatçının sunulan bilgilerde herhangi bir değişiklik olmadığını teyit etmesi koşuluyla, onaylanmış kuruluş (2) ila (7) numaralı alt bentlerde atıfta bulunulan bilgileri talep etmekten kaçınır.

(2) Onaylanmış kuruluş, birinci fıkrada atıfta bulunulan dokümante edilmiş prosedürlerde, teknik bilgi ve mevzuata ilişkin rehberlik paylaşımının diğer bir deyişle imalatçılarla yürütülen yapılandırılmış diyaloğun birinci fıkrada listelenen bilgiler dâhil olmak üzere, fiyat teklifi sunulmasıyla ilgili hususları da kapsamasını sağlar.

(3) Onaylanmış kuruluş, asgari olarak aşağıdakileri içeren bir fiyat teklifi sunar:

a) Gözetim ve denetim faaliyetleri ile habersiz denetimler için ortalama maliyet dâhil olmak üzere, uygulanabilir olduğu şekilde kalite yönetim sistemi ve teknik dokümantasyon değerlendirilmesine yönelik detaylandırılmış tahmini toplam maliyet.

b) Değerlendirme faaliyetleri sırasında ortaya çıkabilecek olası ilave tahmini maliyet (Bu tür tahminler, yalnızca spesifik faaliyetin süresi önceden belirlenemediği durumlarda saatlik ücret şeklinde olabilir).