Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, beşeri tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat/izin verilmiş gerçek ve tüzel kişileri kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 15/07/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ncı, 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine ve Uluslararası Ticari Dolaşımdaki Farmasötik Ürünlerin Kalitesine İlişkin Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sertifikasyon Şemasının Uygulanmasına Yönelik Kılavuza dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP): Formatı DSÖ tarafından belirlenen, farmasötik ürünün ve başvuru sahibinin ihraç eden ülkedeki durumunu gösteren belgeyi,

b) Serbest Satış Sertifikası: Ürünün ihraç eden ülkede serbest satışının onaylı ve üretim yerinin iyi imalat uygulamalarına uygun olduğunu gösteren belgeyi,

c) Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı: Formatı DSÖ tarafından belirlenen ihraç eden ülkedeki ruhsatlı/izinli olma durumunu gösteren belgeyi,

ç) Ürün: Beşeri tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünleri, homeopatik tıbbi ürünleri ve özel tıbbi amaçlı gıdaları,

ifade eder.

Belge başvurusu

(1) Bu Kılavuz kapsamında yer alan;

a) Ruhsat başvurusu olan ürünler, ruhsatlı ürünler veya izin belgesine sahip ürünler,

b) Ülkemizde ruhsatı veya ruhsat başvurusu olmayan sadece üretimi yapılan ürünler için “Farmasötik Ürün Sertifikası” veya “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı” başvurusu yapılabilir.

(2) “Serbest Satış Sertifikası’’ başvurusu ülkemizde ruhsatlandırılmış veya izin belgesine sahip ürünler için yapılabilir.

Başvuruda dikkat edilecek hususlar

(1) Bu Kılavuz kapsamında yer alan ürünler için talep edilen “Farmasötik Ürün Sertifikası’’, “Serbest Satış Sertifikası’’ ile “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı’’ belge başvurularında aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir.

a) Her bir belge için ayrı başvuru yapılmalıdır.

b) Başvuru üst yazısında ürün isimleri Türkçe olarak yazılmalıdır. Ürün ruhsatlı değilse ruhsat başvurusunda bulunulan ürünler için ruhsat başvurusunda belirtilen isim yazılmalıdır.

c) Başvuru üst yazısında ürünün gönderileceği ülke ismi ve Kurumca onaylanması talep edilen Kısa Ürün Bilgisi (KÜB), Kullanma Talimatı (KT) gibi belge isimleri belirtilmelidir.

ç) “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Serbest Satış Sertifikası’’ belgeleri için başvuru yapılırken elektronik sistemde ürün adı seçilmelidir.

d) “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Farmasötik Ürün Ruhsat Durumu Beyanı’’ belgelerinde “General Instructions’’ ve “Explanatory Notes’’ bölümleri belgenin arka yüzünde ve tek sayfa olacak şekilde yer almalıdır.

e) Tüm belgelerde ihraç edilecek ülkenin ismi İngilizce olarak yazılmadır.

f) Tüm belgelerde ruhsat sahibi ve üretim yeri firma unvanları ile adresleri Ticari Sicil Gazetesi’nde yayımlanan şekilde yalnızca Türkçe olarak belirtilmelidir.

g) “Farmasötik Ürün Sertifikası” ile “Serbest Satış Sertifikası” belgelerinde ihracat isminin talep edildiği durumlarda; ürünün ihraç edilecek ülkede kullanılacak olan ismi “Exporting Name” bölümünde belirtilmelidir. “Local Name” ve “Exporting Name” bölümlerinde ürün ismi İngilizce olarak yazılmalı; farklı bir dilde yazılarak gönderilmesinin talep edildiği durumlarda ise İngilizce olarak yazılan ismin yanında talep edilen dilde parantez içerisinde belirtilmelidir.

ğ) Kontrole tabi ürünler için “Farmasötik Ürün Sertifikası” ve ‘’Serbest Satış Sertifikası’’ başvurularında etkin madde isim ve miktarı bölümünde ürünün kontrole tabi olduğu “controlled substance” ibaresiyle belirtilmelidir.

h) Lisanslı ürünlere ait lisansör firma bilgisi “Farmasötik Ürün Sertifikası” başvurularında 2.A.2. bölümünde, “Serbest Satış Sertifikası’’ başvurularında “Marketing authorization holder” bölümünde belirtilmelidir.

ı) Çözücü üretim yeri veya primer/sekonder ambalajlama yeri, ürünün üretim yerinden farklı ise “Farmasötik Ürün Sertifikası’’ ve “Serbest Satış Sertifikası’’ belgelerinin ilgili bölümlerinde ayrıca belirtilmelidir.

i) “Farmasötik Ürün Sertifikası” ile “Serbest Satış Sertifikası” belgelerinde ihracat isminin talep edildiği durumlarda; ürün etkin madde ismi ile veya ülkemizde ruhsatlı olduğu ticari marka ile ihraç ediliyorsa isim taahhütnamesinin sunulmasına gerek yoktur.