Nükleer Tıp Hizmetleri Yönetmeliği

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç

(1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmet sunumu kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan nükleer tıp hizmetlerinin planlanmasına, sınıflandırılmasına ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

(1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına, üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait nükleer tıp hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personeli kapsar.

Dayanak

(1) Bu Yönetmelik; 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi Müesseseleri Hakkında Kanunun 10 uncu, 11 inci, 12 nci, 13 üncü ve ek 1 inci maddelerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve ek 11 inci maddelerine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci, 506 ncı ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

(1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde açılan nükleer tıp merkezlerine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,

c) Gözetimli alan: Kontrollü alan olarak değerlendirilmeyen ve kişisel doz ölçümü gerektirmeyen ancak radyasyonla çalışanların radyasyona maruz kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle, alandaki radyasyon seviyelerinin düzenli olarak izlenmesini gerektiren ve radyasyonla çalışanlar için ardışık beş yılın ortalaması olan yıllık doz sınırlarının 1/20’ sinin aşılma olasılığı olup 3/10’unun aşılması beklenmeyen alanları,

ç) Kontrollü (denetimli) alan: Radyasyondan korunmayı sağlamak veya radyoaktif kirliliğin yayılmasını önlemek amacı ile özel kuralların uygulandığı, radyasyonla çalışanların kişisel doz izlemelerinin yapıldığı, giriş çıkışların kontrole tabi olduğu ve görevi gereği radyasyonla çalışanlar için ardışık beş yılın ortalaması olan yıllık doz sınırlarının 3/10'undan fazla radyasyon dozuna maruz kalabilecekleri alanları,

d) Lisans: İyonlaştırıcı radyasyona ilişkin bir faaliyetin yürütülmesi için tüzel kişiye NDK tarafından verilen yetkiyi,

e) Merkez: Nükleer tıp merkezini,

f) Merkez sorumlusu: Bakanlıkça ruhsatlandırılacak veya faaliyet izin belgesi verilecek merkezlerde 11 inci maddede belirtilen görevleri yerine getirmekle sorumlu olan nükleer tıp uzmanını,

g) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait hastanelerde, hastane baştabibini veya sağlık uygulama ve araştırma merkezi baştabibini; tıp merkezleri ve özel hastanelerde mesul müdürü; mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezlerde nükleer tıp uzmanını veya bir hekimi,

ğ) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini,

h) NDK: Nükleer Düzenleme Kurumunu,

ı) Nükleer tıp hizmetleri: İnsan vücudunun belirli bir kesiminin ya da tümünün tıbbi tanı amaçlı radyasyon yöntemleri ile fizyolojik veya fizyopatolojik süreçlerinin tespit ve ölçümünün yapıldığı veya mevcut hastalıkların ortaya çıkarıldığı görüntüleme hizmetlerini ve bu kapsamda uygulanacak yöntemler ile radyonüklit tedavisinin yapıldığı hizmetleri,

i) Nükleer tıp merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde bir nükleer tıp uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip en az %51 hissesi nükleer tıp uzmanına ait olan özel hukuk tüzel kişileri tarafından 5 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde sayılan cihazlardan en az bir tanesini bünyesinde bulundurarak ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen, ruhsat veya faaliyet izin belgesinde belirtilen nükleer tıp birimi/birimleriyle tetkik, teşhis ve/veya tedavi amaçlı nükleer tıp hizmeti sunulan merkezi,

j) Radyasyon alanı: Planlanmış ışınlanmalar nedeniyle halk için belirlenen yıllık doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan alanları,

k) Radyasyondan korunma sorumlusu: Sağlık kurum/kuruluşlarında radyasyon uygulamasının türüne göre NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen görevlendirilen ve NDK tarafından yetkilendirilen kişiye verilen yetki kapsamında uygun görülen kişiyi,

l) Radyasyonla çalışan: İyonlaştırıcı radyasyon kaynaklarıyla yürütülen faaliyetlerde görevi gereği halk için belirlenen doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan kişiyi,

m) Radyasyon kaynağı: Radyasyon üreten veya yayan cihazlar ile radyoaktif kaynakları,

n) Radyoaktif kaynak: İçeriğindeki radyoaktif maddeden faydalanılarak radyasyon uygulamalarında kullanılmak üzere üretilen açık veya kapalı kaynakları,

o) Radyoaktif madde: Nükleer madde, radyoaktif kaynak ile radyoaktif atıklar da dâhil olmak üzere çekirdekleri kendiliğinden bozunmaya uğrayarak radyasyon yayan izotop veya izotopları içeren maddeleri,

ö) Radyofarmasötik: Yapısında radyonüklit ve hedefleyici molekül içeren ve nükleer tıp uygulamalarında tanısal görüntüleme ve tedavi amacıyla kullanılan kimyasal bileşiği,

p) Radyonüklit: Doğal veya nükleer reaksiyon ürünü elementlerin radyoaktif formunu,

r) Radyonüklit tedavi: Nükleer tıp merkezinde tedavi amaçlı kullanılan alfa, beta veya gama ışını yayan radyonüklitlerin hastalara intravenöz, oral veya diğer yollar ile verilmesi işlemini,

s) Ruhsat: Mesleğini serbest olarak icra etmeye yetkili nükleer tıp uzmanı tarafından açılan nükleer tıp merkezine Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,

ş) Sıcak oda: Nükleer tıp merkezlerinde radyonüklitlerin ve radyofarmasötiklerin hazırlandığı ve kullanım öncesi bulundurulduğu odayı,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Nükleer Tıp Merkezlerinin Çalışma Esasları

Cihazların sınıflandırılması

(1) Bu Yönetmelik kapsamında merkezlerde kullanılacak cihazlar; iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içeren ve içermeyen cihazlar ile yapay zekâ ve robotik cihaz teknolojileri olarak aşağıdaki şekilde üç gruba ayrılır:

a) Radyoaktif kaynaklardan gelen iyonlaştırıcı radyasyonu tespit eden ve/veya iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içeren cihazlar:

1) Gama Kamera.

2) Tek Foton Emisyon Tomografisi (SPECT).

3) Tek Foton Emisyon Tomografisi/Bilgisayarlı Tomografi (SPECT/BT).

4) Pozitron Emisyon Tomografisi (PET).

5) Pozitron Emisyon Tomografisi/Bilgisayarlı Tomografi (PET/BT).

6) Pozitron Emisyon Tomografisi/Manyetik Rezonans Görüntüleme (PET/MR).

7) Pozitron Emisyon Mamografi (PEM).

8) Gama Prob.

9) Gama sayıcılar.

10) Uptake cihazı.

11) Beta Sayaç.

b) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içermeyen cihazlar; ultrasonografi cihazlarıdır.

c) Yapay zekâ ve robotik cihaz teknolojileri.

Nükleer tıp merkezlerinin planlanması ve ön izin

(1) Nükleer tıp hizmetlerinin, kaliteli ve verimli şekilde sunulması, sağlık insan gücü ve nitelikleri ile teknoloji yoğunluklu nükleer tıp merkezi cihazlarının ülke düzeyinde dengeli dağılımının sağlanması ve kaynak israfı ile atıl kapasiteye yol açılmaması amacıyla bu Yönetmelik kapsamında faaliyetine ihtiyaç duyulan nükleer tıp merkezleri Bakanlıkça planlanır ve faaliyetlerini yürütür. Yeni açılacak merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir.

(2) Yeni açılacak merkezler için Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, mesul müdür tarafından yapılır.

(3) Merkezde yeni birim eklenmeden önce Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel hastanelerde ve tıp merkezlerinde mesul müdür ve özel hukuk tüzel kişilerde şirketi temsile yetkili olanlar tarafından yapılır.

(4) Ön izin başvurusu, Bakanlıkça planlama kapsamında sonuçlandırılarak uygun görülenlere EK-1’de yer alan ön izin belgesi verilir.

(5) Ön izin belgesi, alındığı tarihten itibaren iki yıl içerisinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi alınmaması hâlinde iptal edilir. Ön izin belgesi, ruhsat veya faaliyet izin belgesi yerine geçmez ve devredilemez.

(6) Bakanlıktan ön izin belgesi alınmadan NDK’ye bu Yönetmelik kapsamındaki nükleer tıp birimleriyle nükleer tıp hizmetlerinin yürütülmesi için yetkilendirme başvurusu yapılamaz.

Başvuru, ruhsat veya faaliyet izin belgesi

(1) Merkezler, Bakanlıkça düzenlenen ruhsat/faaliyet izin belgesi ile açılır.

(2) Mesul müdür tarafından, ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle EK-2’de yer alan başvuru formu ve EK-3’te yer alan belgeler ile Müdürlüğe başvurulur.

(3) Dosyada eksiklik veya uygunsuzluk olmaması halinde, Müdürlükçe oluşturulacak ekip tarafından EK-7’ye göre ruhsata veya faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.

(4) Bakanlıkça incelenen ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, merkez adına EK-4a’da yer alan nükleer tıp merkezi faaliyet izin belgesi/ruhsatı ve EK-4b’de yer alan merkez sorumlusu belgesi düzenlenir ve Müdürlüğe gönderilir. Mesleğini serbest olarak icra eden nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezler için EK-5’te yer alan mesul müdür belgesi Müdürlükçe düzenlenir.

(5) Düzenlenen belgelerin bir örneği ve başvuru dosyası Müdürlük tarafından muhafaza edilir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile mesul müdür belgesi aslı mesul müdüre imza karşılığında teslim edilir.

(6) Ruhsatın veya faaliyet izin belgesinin tanzim edilmesinden itibaren bir yıl içinde fiilen faaliyete geçmeyen merkezin ruhsatı veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.

Ruhsat ve faaliyet izin belgesi yenileme

(1) Taşınma, mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya devri, mekânsal tasarım değişikliği, birim eklenmesi/çıkarılması, adres değişikliği, merkez adı değişikliği veya merkez sahipliği değişikliği hallerinde ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.

(2) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezler, Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca bulunduğu il içinde taşınabilir. Birim eklenmesi, mekânsal tasarım değişikliği veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin il içi taşınma durumlarında Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça izin verilmesi halinde, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-7’ye göre ruhsata, faaliyet izin belgesine veya izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.

(3) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanları tarafından açılan merkezlerin taşınmalarında, Bakanlıkça uygun görülmesi ve izin verilmesi kaydıyla, taşınma işlemlerinin iki yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre içinde merkez, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini askıya alabilir ve Müdürlüğe tebligat adresi bildirerek kuruluş binasını boşaltabilir.

(4) Birim/cihaz eklenmesi, taşınması ve cihazların bulunduğu alanların mekânsal tasarım değişikliği gibi radyasyon kaynaklarıyla faaliyet gösterilen radyasyon uygulamalarına yönelik olarak NDK tarafından yetki verilen koşullarda değişiklik olması halinde NDK’den gerekli yetkinin alınması için başvuruların yapılması zorunludur.

(5) Birim çıkarılması, adres değişikliği, merkez adı değişikliği ve merkez sahipliği değişikliği durumlarında, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespiti halinde başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.

(6) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkez Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca aynı il içinde bulunan özel hastane veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan bir başka merkez ile birleşebilir. Birleşen merkezin ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait varsa ruhsat/faaliyet izin belgesine eklenir yoksa yeni ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenir. Birleşen merkez ruhsatı ayrılamaz.

(7) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezlerin birleşme veya devrinde; birleşme/devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça uygun görülmesi halinde EK-2’ye uygun olarak ruhsat başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmaması halinde başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat yenilenir.

(8) Bu madde kapsamında devredilen merkezin incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Denetim sırasında tespit edilen eksiklik veya uygunsuzluklardan dolayı devredene verilen süre, devralanın talebi halinde yeniden verilir. Sağlık kuruluşunun faaliyetinin durdurulması halinde devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.

(9) Merkezin devir işlemlerinde devralan adına Bakanlıkça ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve mesul müdürünün sorumluluğunda merkez faaliyetine devam edebilir.

(10) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanları tarafından açılan ve ruhsatı askıda olan merkezlerin ruhsatları askı süresince sadece bir kez devredilebilir.

(11) Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya genel seferberlik ilanı durumlarında merkezin faaliyeti en fazla beş yıl süreyle Bakanlığın kararı üzerine valilikçe askıya alınabilir.

Merkezlerin çalışma esasları

(1) Merkezlerde, Bakanlıkça kabul edilmiş ulusal ve uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.

(2) Nükleer tıp hizmetlerinin yürütülmesinde ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında veya bu hizmetlerin yeni teknoloji ürünü radyasyon kaynaklarıyla yürütülmesi durumunda radyasyon uygulamalarına yönelik gerekçelendirilmesi yapılan, radyasyon güvenliği açısından NDK’den uygun görüş alınan ve bilimsel geçerliliği Bakanlıkça uygun görülen yöntemler kullanılır.

(3) Merkezde radyasyon uygulamalarını yürütmek için NDK’den gerekli yetkilerin alınması zorunludur.

(4) Merkezde radyasyondan korunmanın, radyasyon güvenliğinin ve radyoaktif kaynakların emniyetinin teminine ilişkin NDK tarafından çıkarılan mevzuat kapsamında radyasyon uygulamaları yürütülür. Bu kapsamda NDK tarafından uygun bulunan radyasyondan korunma programının uygulanması sağlanır.

(5) Merkezde radyasyonla çalışan personelin NDK tarafından belirlenen doz sınırları altında olmak üzere mümkün olan en düşük düzeyde radyasyona maruz kalınması için gerekli önlemlerin alınması sağlanır.

(6) Teşhis ve tedavi amacıyla yapılan nükleer tıp hizmetinin amacına ulaşması öncelikli olmak üzere, hastanın radyasyondan korunmasını sağlamak üzere gerekli önlemlerin alınması sağlanır.

(7) Personelin sağlığı ve iş güvenliği ile radyasyondan korunmasını sağlamak için işin niteliğine uygun koruyucu giysi ve teçhizatın eksiksiz olarak bulundurulması, kullanılması ve uygun şartlarda muhafaza edilmesi sağlanır.

(8) Merkezde uygun dedektöre sahip, geçerli kalibrasyon sertifikası olan radyasyon ölçüm cihazı ile radyasyon ölçümü yapılması, ölçüm sonuçlarının kayıt altına alınması ve radyasyon ölçüm cihazlarının kalibrasyonlarının belirlenen periyotlarda ilgili mevzuat kapsamında yaptırılması sağlanır. Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların temin edilmesi, bakımlarının yapılarak çalışır halde bulundurulması ve çalışmalarda kullanılması, kalibrasyonlarının düzenli olarak alanında akredite edilmiş olan ve varsa NDK tarafından belirlenen ek şartları sağlayan kuruluşlardan yapılması sağlanır.

(9) Merkezde radyoaktif maddelerin yanlış kullanılmasına ve tahrip edilmesine karşı gerekli önlemler alınır.

(10) Merkezde radyoaktif kaynağın emniyetini sağlamak üzere; radyoaktif kaynağa erişimi kısıtlayacak veya radyoaktif kaynağın bulunduğu alanlara görevli personel dışındaki girişleri engelleyecek şekilde, gerekli kilit mekanizmalarının, izleme ve iletişim sistemlerinin temin edilmesi ve gerekirse buna yönelik personel görevlendirilmesini de içeren tedbirlerin alınması sağlanır.

(11) Merkezlerdeki cihazların bakım, onarım ve kalibrasyon iş ve işlemleri radyasyondan korunma sorumlusunun bilgisi dâhilinde yürütülür.

(12) Radyasyondan korunma sorumlusunun bilgisi olmadan radyasyonla çalışanlar hariç kontrollü ve gözetimli alanlara giriş yapılamaz.

(13) Nükleer tıp merkezinde sıcak odalarda, ventilasyon işlemi yapılan odalarda ve radyonüklit tedavi odalarında uygun sıklıkta hava değişiminin sağlanması amacıyla ilgili mevzuata uygun havalandırma sistemi kurulur. Havalandırma sistemi, bu odalar için kullanılan merkezi/genel havalandırma sisteminden ayrı bir havalandırma sistemi olarak düzenlenir.

(14) Merkezde ruhsata esas tıbbi cihaz envanteri ve her bir cihaz için cihaz yönetim dosyası bulundurulur.

(15) Nükleer tıp hizmetlerine ait sonuç raporlarında; raporu düzenleyen nükleer tıp uzmanı tarih ve istem saati, hastaya verilen radyofarmasötiğin/radyonüklidin cinsi ve aktivitesi, çekim/tedavi saati ile rapor düzenlenen tetkikler için rapor onay saati bulunur.

(16) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden tabip haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden tabibin onayından sonra raporda değişiklik yapılamaması için gerekli tedbirler alınır. Adlî vaka kayıtlarına, mesul müdür veya yetkilendirdiği kişiler ile merkez sorumlusu erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî mercilerden istenmesi halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk, merkez sorumlusu ve mesul müdüre aittir.

(17) Merkezde bulunan radyoaktif kaynak, cihaz, ekipman ve benzeri, nükleer tıp hizmetleri alanında eğitim alması gereken sağlık meslek mensuplarının yetiştirilmesi amacıyla ilgili mevzuat hükümleri uyarınca ilave önlemler alınarak kullanılabilir.

(18) Merkezde personele işindeki potansiyel tehlikeler ile güvenli çekim teknikleri ve tedavi uygulamaları hususunda eğitim verilir ve bu eğitim kayıt altına alınır.

(19) Tıbbi ışınlanmaların, teşhis ve tedaviyi gerçekleştiren hekim tarafından alternatif tekniklerle karşılaştırılarak, radyasyonla yapılacak teşhis ve tedavinin hastada oluşturabileceği zararlı etkilere karşılık dikkate alınarak sağlayacağı fayda göz önünde bulundurularak gerekçelendirilmesi esastır.

(20) Merkeze ait atıkların yönetimi, tıbbi atıkların kontrolüne ve radyoaktif atıkların yönetimine ilişkin mevzuat hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilir.

(21) Nükleer tıp merkezi, ilgili mevzuat hükümlerine göre Uluslararası Sağlık Turizmi Yetki Belgesi alarak uluslararası sağlık turizmi faaliyeti gösterebilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Personel Durumu

Genel esaslar

(1) Merkez sorumlusu, tam zamanlı olarak görev yapar.

(2) Merkez sorumlusu aynı ilde olmak şartıyla bir başka merkezde daha merkez sorumlusu görevi üstlenmeden çalışabilir. Merkez sorumlusu dışındaki nükleer tıp uzmanları aynı ilde olmak şartıyla en fazla iki merkezde çalışabilir.

(3) Merkez sorumlusunun izin alması veya hastalık durumlarında, merkezde birden fazla nükleer tıp uzmanı varsa bu uzman hekimlerden birinin merkez sorumlusuna vekâlet etmesine Müdürlük tarafından izin verilir.

(4) Özel sağlık kuruluşlarındaki merkezlerde Bakanlıkça izin verilmesi kaydıyla Türkiye’de çalışma izni almış yabancı hekim ve hekim dışı sağlık meslek mensubu çalışabilir. Ancak bu şekilde verilecek izin, sağlık kuruluşuna planlama kapsamında cihaz ve birim ekleme hakkı vermez.

(5) 60 yaşını dolduran nükleer tıp uzmanları ile engellilik oranı en az yüzde 60 olan nükleer tıp uzmanları merkezlerde kadro şartı aranmaksızın aynı ilde olmak şartıyla iki özel sağlık kuruluşunda çalışabilir. Kadro dışı geçici çalışma hakkı nükleer tıp uzmanlarına yönelik bir hak olup kuruluşa müktesep kadro hakkı vermez. Kadro dışı geçici çalışma gün ve saatleri, kuruluşla yapılan sözleşmede açıkça belirtilir. Kadro dışı geçici çalışılan uzmanlık dalı kuruluşun ruhsatına/faaliyet izin belgesine, çalışma şekli de belirtilerek eklenir.

(6) Bakanlıkça verilen kadrolar, kadro devri yoluyla devredilemez. Ancak kuruluş devri ve birleşmeleri istisnadır.

(7) Ücretli veya ücretsiz izinli sayılarak yurtdışına gönderilen kamu görevlisi nükleer tıp uzmanları ile ilgili mevzuattan kaynaklanan yükümlülükleri bulunanlar hariç olmak üzere yurtdışında en az iki yıl süreyle mesleğini icra eden nükleer tıp uzmanları, yurtdışından döndükten sonra Türkiye’de çalışmak üzere tercih edecekleri planlama kapsamındaki mevcut merkezlerde bir kereye mahsus olmak üzere planlamadan istisna tutularak kadro dışı geçici olarak çalışabilir.

(8) Nükleer tıp merkezlerinde en az bir sağlık fizikçisi ile en az bir nükleer tıp teknikeri veya en az bir tıbbi görüntüleme teknisyen/teknikeri görevlendirilir.

(9) Merkezde NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen en az bir kişi radyasyondan korunma sorumlusu olarak görevlendirilir ve bu kişi sadece bir merkezde bu görevi yürütür.

(10) Merkezin özel hastane bünyesinde açılabilmesi için kuruluşun uzmanlık dalları arasında en az bir nükleer tıp uzmanı kadrosu bulunması zorunludur.

(11) Radyasyon kaynakları ile çalışacak personelin çalışma şekli, 3153 sayılı Kanunda öngörülen çalışma süresini aşmamak kaydıyla, hizmetin etkinlik ve sürekliliğinin sağlanması bakımından vardiya veya nöbet şeklinde düzenlenebilir.

Personelin görev ve sorumlulukları

(1) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanları tarafından açılan merkezlerde mesul müdür olarak görevlendirilecek olan hekimin/nükleer tıp uzmanının aşağıdaki nitelikleri taşıması şarttır:

a) 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun uyarınca Türkiye’de mesleğini yapma hak ve yetkisine sahip olmak.

b) Türk vatandaşı olmak.

c) Mesleğini sadece mesul müdürlük yaptığı sağlık kuruluşunda serbest olarak yürütmek ve muayenehane de dahil olmak üzere, başka bir sağlık kuruluşunda çalışmamak.

(2) Mesul müdür, merkezin faaliyeti, inceleme ve değerlendirme ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:

a) Özel sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde çalışan/çalışacak olan sağlık meslek mensubuna EK-6’da yer alan çalışma belgesi düzenlenmesi için Müdürlüğe başvurmak.

b) Herhangi bir sebeple görevinden ayrılan sağlık meslek mensubunun çalışma belgesini en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe iade etmek.

c) Merkeze ait verilerin Bakanlığa gönderilmesini sağlamak.

ç) Merkezin faaliyetleri sırasında, faaliyet izin belgesi veya yetki koşullarında meydana gelen değişikliklerin olması durumunda Müdürlüğe bildirim yapılmasını ve yetkilendirmeye ilişkin işlemler için NDK’ye başvurulmasını sağlamak.

d) Merkezde radyasyondan korunma sorumlusu görevlendirmek.

e) Herhangi bir sebeple belirli bir süreyle merkez sorumlusunun görevinden ayrılması durumunda, merkez sorumlusunun görevlerini yürütmek üzere merkezde çalışan diğer bir nükleer tıp uzmanını en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirmek.

f) Radyasyon acil durumlarında kullanılacaklar da dâhil olmak üzere faaliyetin türüne göre gerekli tüm kişisel koruyucu donanımları temin etmek.

g) Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların temin edilmesini sağlamak.

ğ) Bu Yönetmelikte ve iç hizmet işleyişinde tanımlanmış alt yapı ve hizmet kalite standartlarının korunmasını ve sürdürülmesini sağlamak.

h) Bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata ve merkezin iç işleyişi konusunda hazırlanıp çalışanlara duyurulan düzenlemelere uyulmasını sağlamak ve bunun için gerekli iç denetimleri yürütmek.

ı) Ruhsat/faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirmeler ile denetimler sırasında yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak.

i) Merkez çalışanlarının iş sağlığı ve güvenliği kapsamında bulaşıcı hastalıklar yönünden gerekli görülen tetkiklerini ve muayenelerini, yılda en az bir defa yaptırmak.

j) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanları tarafından açılan merkezin ortaklık yapısında meydana gelen değişiklikleri on beş iş günü içinde Müdürlüğe bildirmek.

k) Sağlık kuruluşunun faaliyet sahası ile ilgili diğer mevzuatta belirtilen ve kendisi tarafından yürütülmesi öngörülen görevleri yerine getirmek.

l) Sağlık kuruluşunun ruhsat alındıktan sonraki faaliyeti ile ilgili her türlü idari işlemleri yürütmek.

(3) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:

a) Radyasyon kaynaklarına ilişkin faaliyetlerin; radyasyondan korunma, radyasyon güvenliği, radyoaktif kaynakların emniyetinin temini konusunda NDK mevzuatına ve NDK tarafından belirlenen yetki koşullarına uygun olarak yürütülmesini sağlamak.

b) Merkezin ihtiyaçlarını tespit etmek ve hizmetlerin maliyet etkin yürütülmesini sağlamak.

c) Merkezde faaliyetlerin mevzuata uygun yürütülmesini sağlamak ve bu faaliyetlerin yürütülmesi için iş bölümü yapmak.

ç) Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarına uygun çalışılmasını sağlamak ve gerekli düzeltici, önleyici faaliyetleri yapmak ya da yaptırmak.

d) Sağlık fizikçisine, nükleer tıp teknikerine, tıbbi görüntüleme teknisyenine/teknikerine kalite kontrol ve standartları ile cihazların bakım ve kalibrasyonları konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak.

e) Personelin mesleki becerilerinin geliştirilmesini, radyasyondan korunma ve radyasyon güvenliğinin sağlanması ile radyasyon acil durumlarının yönetimine ilişkin NDK tarafından belirlenen gerekliliklerin yerine getirilmesini, teknolojik gelişmelerden haberdar olmasını ve hizmet standartlarını yerine getirmesini sağlamak amacıyla yılda en az bir hizmet içi eğitime katılımını sağlamak.

f) Merkezde yapılan işlemlere ait tetkik ve tedavi protokollerini belirlemek, tedavi verilen hastaların takiplerini yapmak ve ilgili çalışanlara eğitim vermek veya verilmesini sağlamak.

g) Tıpta uzmanlık eğitimi veren kurumlarda nükleer tıp uzmanlık eğitimi ile ilgili faaliyetleri eğitim sorumlusunun gözetiminde yürütmek.

ğ) Cihazların yapılması gereken test, kontrol ve kalibrasyonlarını, kalite kontrol testlerini ve kalite uygunluk testlerini ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda yaptırmak, sonuçları değerlendirmek ve kayıt altına almak.

h) Merkezin faaliyetleri ile ilgili verilerin Bakanlıkça belirlenen sistem üzerinden girişlerini zamanında yapmak veya yaptırmak.

ı) Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların kalibrasyonlarının düzenli olarak yapılmasını, bakımlarının yapılarak çalışır halde bulundurulmasını sağlamak.

i) Radyasyon kaynaklarının bakım ve onarımına ilişkin programların yürütülmesini sağlamak.

j) Kontrollü alanlarda radyasyonla çalışanların kullanacakları kişisel dozimetrelerin temin edilmesini, kişisel dozimetrelerinin doğru ve düzenli olarak kullanılmasını, zamanında dozimetri servisine gönderilerek kişisel doz sonuçlarının takip edilmesini, bu kişilerin tıbbi gözetimlerinin düzenli olarak yaptırılmasını sağlamak ve gerekli hallerde personelin görev planını değiştirmek.

k) Radyasyon uygulamalarına ilişkin normal çalışma koşullarına ve muhtemel kazalara yönelik radyasyon içeren ve içermeyen risklerin değerlendirmesini yaparak gerekli tedbirlerin alınmasını sağlamak.

l) Radyasyondan korunma sorumlusu tarafından bildirilen eksikliklerin ve uygunsuzlukların tamamlanmasını ve giderilmesini sağlamak.

m) Radyasyon alanlarının sınıflandırılmasını, uygun uyarı işaret levhalarının görünür şekilde yerleştirilmesini, radyasyon alanlarına erişim kontrolünü, bu alanlara uygun çalışma ve radyasyon acil durum talimatlarının hazırlanmasını ve uygulanmasını sağlamak.

n) Radyasyon acil durumlarında kullanılacaklar da dâhil olmak üzere faaliyetin türüne göre gerekli tüm kişisel koruyucu donanımlarını uygun şartlarda muhafaza etmek, belirli aralıklarla testlerini ve kontrollerini yaparak veya yaptırarak hazır durumda bulundurmak ve uygun şekilde kullanmak veya kullanılmasını sağlamak.

(4) Radyasyondan korunma sorumlusu olarak görev yapacak personelin sorumlulukları için NDK’nın ilgili mevzuatı hükümleri uygulanır.

(5) Merkezlerde çalışan personel gerekli hallerde sağlık kurum ve kuruluşunda planlamalar yapılarak eğitim verilen merkezlerde görevlendirilebilir.

(6) Bakanlığa ait merkezlerde görevli nükleer tıp uzmanlarından biri, hizmetin devamlılığı açısından Bakanlığa ait başka bir merkeze geçici olarak Müdürlükçe görevlendirilebilir.

(7) Merkezde görev yapan sağlık çalışanları, hizmetlerine uygun önlük veya üniforma giymek zorundadır. Tüm personel, yakasında adını, soyadını, mesleğini ve unvanını belirten, mesul müdürlükçe onaylanmış fotoğraflı bir kimlik kartı taşımakla yükümlüdür. Kimlik kartlarında, Bakanlığın elektronik sistemleriyle uyumlu karekod bulunması zorunludur.

Radyasyon doz sınırları

(1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak kontrollü alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan personel, kişisel dozimetre kullanmak zorundadır.

(2) Radyasyonla çalışanlar için etkin doz sınırı yıllık 20 mSv’tir. Ancak ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i geçmemek üzere tek bir yılda en fazla 50 mSv’e kadar izin verilebilir.

(3) El, kol, ayak ve cilt için yıllık eşdeğer doz sınırı 500 mSv, göz merceği için ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i geçmemek üzere tek bir yılda en fazla 50 mSv’dir.

(4) 18 yaşını doldurmamış olanlar radyasyon kaynağı ile çalışılan işlerde görev alamazlar. Eğitim amaçlı olmak kaydıyla, eğitimleri radyasyon kaynaklarının kullanılmasını gerektiren 16-18 yaş arası stajyer ve öğrenciler bu eğitimlerini sadece kontrollü alan dışında kalan alanlarda alabilir. Mesleki eğitimleri gereği radyasyon kaynağı ile çalışması zorunlu 16 ile 18 yaş arasındaki stajyerler ve öğrenciler için etkin doz sınırı yıllık 6 mSv’tir. Bu doz sınırı geçerli olmak koşuluyla yıllık eşdeğer doz sınırları göz merceği için 20 mSv; el, kol, ayak ve cilt için 150 mSv’tir.

(5) Hamilelik şüphesi olan, hamile veya emziren personelin çalışma koşulları; embriyonun, fetüsün veya emzirilen çocuğun radyasyondan korunmasını sağlayacak ve halk için belirlenen doz sınırlarına uyulacak şekilde yeniden düzenlenir. Çalışma koşulları hamilelik şüphesi olan ve hamile personel için hamileliğinin geri kalan süresinde radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde, emzirme döneminde olan personel için radyoaktif kirlilik riski bulunan radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde düzenlenir.

(6) Radyasyon doz sınırları ile ilgili hususlarda NDK tarafından yapılan düzenlemeler esas alınır.

(7) Kişisel dozimetri hizmeti, bu hizmeti vermek üzere NDK tarafından yetkilendirilen kuruluşlardan alınır.

(8) Kişisel dozimetre sonuçları NDK bünyesindeki Ulusal Merkezi Doz Kayıt Sistemine gönderilir.

(9) Kişisel dozimetre sonuçlarında doz sınırlarının aşıldığının tespit edilmesi halinde kişisel dozimetri hizmeti alınan kuruluş tarafından derhal merkeze bildirimde bulunulur.

(10) Kişisel dozimetre sonuçlarında NDK tarafından belirlenen radyasyon doz sınırlarının aşılması durumunda merkez sorumlusu ve radyasyondan korunma sorumlusu sorunun kaynağını inceleyip değerlendirir, varsa eksiklik ve aksaklıkların düzeltilmesi için gerekli tedbirleri alır ve NDK mevzuatı kapsamında işlem yapılır.

(11) Hamilelik şüphesi olan, hamile veya emziren personelin çalışma koşulları; embriyonun, fetüsün veya emzirilen çocuğun radyasyondan korunmasını sağlayacak ve halk için belirlenen doz sınırlarına uyulacak şekilde yeniden düzenlenir. Çalışma koşulları hamilelik şüphesi olan ve hamile personel için hamileliğinin geri kalan süresinde radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde, emzirme döneminde olan personel için radyoaktif kirlilik riski bulunan radyasyon alanlarında çalışmayacak şekilde düzenlenir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Denetim ve Yaptırım, Yasaklar

Denetim ve yaptırım

(1) Merkezler, 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak, EK-8’de yer alan Nükleer Tıp Merkezleri Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Formunda belirtilen kriterlere göre denetlenir.

(2) Denetim ekibi, biri nükleer tıp uzmanı olmak üzere en az üç kişiden oluşur. İlde görevlendirilebilecek nükleer tıp uzmanı bulunmaması halinde Bakanlıkça nükleer tıp uzmanı görevlendirmesi yapılarak denetim ekibi oluşturulur.

(3) Özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılan merkezler hakkında, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, EK-8’de yer alan Nükleer Tıp Merkezleri Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Formunda belirlenen yaptırımlar uygulanır.

(4) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan merkezlerde, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde; kasıt, ihmal veya kusur şüphesi bulunanlar hakkında ilgili mevzuata göre disiplin hükümleri uygulanır.

Yasaklar

(1) Aşağıdaki durumlarda merkezin faaliyeti durdurulur, ruhsatı/faaliyet izin belgesi iptal edilir:

a) NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi, askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Birimin faaliyeti, üç aya kadar durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak gerekli işlemleri gerçekleştirememesi ve NDK’den lisans alamaması halinde, ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılır. Merkez, faaliyetine mevcut birimleriyle devam eder. Ancak tüm nükleer tıp merkezi birimleri için lisans alınamadığı takdirde faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.

b) Merkezde bulunması zorunlu personelin herhangi bir sebeple görevinden ayrılması halinde, merkezin faaliyeti fiilen durdurulur ve en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin faaliyeti bir yıla kadar askıya alınır. Merkezde bulunması zorunlu personelin çalışmaya başlaması üzerine merkez faaliyetlerine devam eder. Ancak iki yıl içerisinde faaliyete başlanılmaması halinde merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.

c) Ruhsat/faaliyet izin belgesinin değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında merkezin faaliyeti en fazla bir yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.

(2) Hizmeti geçici olarak kısmen veya tamamen durdurulduğu halde faaliyetine devam eden merkezin faaliyeti iki kat süreyle tamamen durdurulur. Faaliyeti iki kat süreyle durdurulmasına rağmen faaliyetine devam eden merkezin ruhsatı/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir. Ancak merkezin birden fazla birim ile hizmet sunması durumunda sadece ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin iptal edilen ruhsatı yeniden düzenlenemez. Yeniden ruhsat düzenlenmesi Bakanlıkça yapılan planlamaya uygun olmak şartıyla ön izne tabidir. Adına düzenlenmiş ruhsatı bu madde kapsamında iptal edilen merkez adına bir yıl geçmeden yeni bir ön izin veya ruhsat düzenlenemez.

(3) Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve davranışlar ile yaptırımlar aşağıda belirtilmiştir:

a) Ruhsat/faaliyet izin belgesi almadan nükleer tıp hizmeti verilemez.

b) Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde nükleer tıp hizmeti verilemez.

c) Merkezde yer alan cihazlar ve radyasyon kaynakları, yetkisi olmayan kişiler tarafından kullanılamaz.

ç) Faaliyeti durdurulan veya askıya alınan merkez tarafından bu süre içerisinde hizmet verilemez.

d) Bu Yönetmelikte müeyyide öngörülmemekle birlikte fiilin niteliğine göre ilgili diğer mevzuatta belirlenen idarî ve cezaî müeyyideler uygulanır.

e) Nükleer tıp uzmanı, tıp diplomasının veya uzmanlık belgesinin kendisine verdiği yetkiler haricinde mesleğini yürütemez. Sertifika, yüksek lisans veya doktora belgesine dayanılarak bir başka tıp dalının görev alanına giren işlerin uzmanı olunduğu ilan edilerek meslek yürütülemez ve bu tür belgeler mesleğin icrasında uzmanlık belgesi olarak kullanılamaz.

f) Nükleer tıp uzmanı dışındaki sağlık meslek mensupları, ilk yardım ve acil tıbbi müdahaleler hariç olmak üzere hangi surette olursa olsun nükleer tıp uzmanı yetkisini kullanamaz.

g) Özel sağlık kuruluşları bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezler, yanlış algılamaya mahal verilmemesi ve karışıklığın önlenmesi amacıyla, üniversite ve kamu sağlık kurum ve kuruluşlarının isimleri ile benzer ya da aynı şekilde isimlendirilemez.

ğ) Özel sağlık kuruluşları bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkez tabelalarında, basılı ve elektronik ortam materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak şartıyla “özel” ibaresi, sağlık kuruluşunun isminde kullanılan yazı puntolarının ½’sinden küçük olamaz. Tabelalar ile basılı ve elektronik ortam materyallerinde, ruhsatta kayıtlı özel sağlık kuruluşları bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkez ismi dışında başka bir isim kullanılamaz ve ruhsatta belirtilen uzmanlık dalları haricinde başka uzmanlık dalı ve/veya başka ibareler yazılamaz.

(4) Nükleer tıp uygulamaları yürütülürken Bakanlığın ve NDK’nin ilgili mevzuatına veya yetki koşullarına, kararlarına ve talimatlarına aykırı hareket edildiğinin tespit edilmesi halinde idari yaptırımların uygulanması hususunda, bu Yönetmelikte bulunmayan idari ve cezai müeyyidelerde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(5) Merkezlerde, tanıtım ve bilgilendirme konusunda ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.

(6) Merkezin herhangi bir biriminde veya alanında, çalışan ve hasta sağlığını olumsuz etkileyecek bir eksikliğin tespiti halinde eksiklik giderilinceye kadar merkezin faaliyeti Bakanlığın kararı üzerine valilikçe durdurulur.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Kalite yönetimi ve değerlendirme sistemi

(1) Merkezde Bakanlıkça belirlenen tetkik ve tedavi uygulamalarına yönelik kalite standartlarını sağlamak üzere kalite yönetim sistemi oluşturulur, uygulanır, sürdürülür ve sürekli iyileştirilir.

(2) Merkez, tıbbi görüntüleme ve tedavi kalitesini izlemeye yönelik program oluşturur ve buna ilişkin kayıtları tutar.

(3) Bakanlıkça yapılacak çekim kalitesine ilişkin değerlendirmelerde EK-9’da yer alan Nükleer Tıp Hizmetleri Çekim Raporlama ve İnceleme Değerlendirme Formu kullanılır. 60 puan ve altı sonuçlar kritik kalite ihlali sayılır, derhal düzeltici ve iyileştirici faaliyet başlatılır. En geç bir ay içinde yeniden değerlendirme yapılır.

(4) Merkez, tetkik tekrarını engellemek ve tetkik sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite yönetim sistemi kapsamında gerekli önlemleri almak zorundadır.

Bilgi sistemi, verilerin korunması ve saklanması

(1) Merkezde kişisel verilerin gizliliğini ve güvenliğini sağlamak üzere Bakanlığın Kayıt ve Tescil Sistemine kayıtlı bilgi sistemi kurulur.

(2) Bilgi sisteminde yer alan görüntüler dahil tüm tıbbi kayıtların ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.

(3) 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış tıbbi kayıtlar, resmi kayıt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.

(4) Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan merkezler, yazılı ve/veya elektronik kayıtlarını, defterlerini ve diğer belgelerini saklanmak üzere Müdürlüğe devreder.

(5) Merkez tarafından kayıt altına alınan kişisel sağlık verileri, ilgili mevzuata uygun bir şekilde işlenir ve Bakanlık tarafından kurulan kayıt ve bildirim sistemine aktarılır.

(6) Bakanlıkça yapılacak iş ve işlemlere esas olmak üzere, istenilen bilgi ve belgelerin Bakanlığa gönderilmesi zorunludur.

(7) Merkezde; kalite uygunluk, kalite kontrol değerlendirme sonuçları, bakım onarım faaliyetlerine ait raporlar, izleme ve ölçüm cihazlarının kayıtları en az 10 yıl; radyasyon kaynaklarına ve radyoaktif atıklara ilişkin kayıtlar en az 20 yıl; iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışanların tıbbi gözetim ve kişisel dozlarına ilişkin belge ve kayıtlar ise radyasyona maruz kalmayı gerektiren işin sona ermesinden sonra 30 yıldan az olmamak kaydıyla korunur ve saklanır. Radyasyonla çalışanın görevi bırakması ve başka yerde çalışmaya başlaması durumunda doz kayıtlarının bir kopyası çalışana teslim edilir.

Hizmet alımı

(1) Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren merkezler, ilgili mevzuat uyarınca birbirlerinden, özel sağlık kuruluşları bünyesindeki veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezlerden hizmet alımı yapabilir.

(2) Özel sağlık kuruluşları bünyesindeki veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezler diğer özel sağlık kuruluşları bünyesindeki veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezlerden hizmet alımı yapabilir.

(3) Nükleer tıp hizmet alımı yapılan özel sağlık kuruluşları bünyesindeki veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin ve özel hukuk tüzel kişisinin adı ve adresi tetkik/tedavi sonuç raporunda yer alır.

(4) Nükleer tıp hizmetini hizmet alımı yoluyla gerçekleştiren merkez hastadan tetkik/tedavi için ayrıca bir ücret talep edemez.

(5) Nükleer tıp hizmetinin hizmet alımı yoluyla sunulması halinde, hizmeti alan ve veren kamu sağlık kurum ve kuruluşları, özel sağlık kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişileri nükleer tıp hizmetinden müştereken sorumludur.

(6) Nükleer tıp hizmet alımı yapılması halinde 3/9/2022 tarihli ve 31942 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıpta ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliği kapsamında nükleer tıp uzmanlık eğitimi veren kurumlar, uzmanlık eğitiminin verilmesine yönelik olarak eğiticilerin alanları ile ilgili araştırma yapmalarını ve uzmanlık öğrencilerinin uzmanlık eğitimi çekirdek müfredatı çerçevesinde eğitim almasını sağlar.

Yetki devri

(1) Bakanlık, bu Yönetmelikteki yetkilerinden bir kısmını valiliklere devredebilir.

Hüküm bulunmayan hâller

(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren nükleer tıp merkezleri hakkında faaliyet gösterdikleri sağlık kurum ve kuruluşunun tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

(2) Mesleğini serbest olarak icra etmeye yetkili nükleer tıp uzmanları tarafından açılan merkezler ile ilgili hüküm bulunmayan hâllerde, ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık kuruluşlarının tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Mevcut merkezlerin uyumu

(1) Bu maddeyi değiştiren Yönetmeliğin yürürlük tarihi itibarıyla nükleer tıp merkezleri mevcut haliyle faaliyetine devam eder. Bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşımayan merkezlere yeni birim ilavesine izin verilmez.

Yürürlük

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekler