Farmakovijilans Denetim Kılavuzu

Farmakovijilans denetimleri ile;

• Ruhsat sahiplerinin, ruhsat sahipleri adına farmakovijilans görevlerini sürdüren sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşlarının ve ilgili diğer kuruluşların farmakovijilans gerekliliklerini karşılayacak sistem, personel, tesis ve ekipmana sahip olup olmadığını tespit etmek,

• Halk sağlığı açısından risk oluşturabilecek ihlalleri tespit etmek, kaydetmek, değerlendirmek ve gereken hallerde denetim sonuçlarına göre idari yaptırım uygulamak amaçlanmaktadır.

Ruhsat sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları, sözleşmeli farmakovijilans hizmet kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar farmakovijilans denetimlerinin uygun bir şekilde yürütülmesi için her türlü tedbiri almak zorunda olup; denetime ilişkin sorumlulukları, sınırlı olmamak üzere, aşağıda belirtilmektedir:

• Her zaman denetime hazır olmak ve denetim sırasında farmakovijilans faaliyetlerinde görev alan personeli, tesisi ve ilgili tüm dokümanları hazır halde bulundurmak,

• Denetime hazırlık sürecinde gerek görülen her türlü bilgi ve belgeyi belirtilen süre içinde Kuruma sunmak,

• Denetim esnasında talep edilen her türlü bilgi ve belgeyi denetim ekibine sunmak,

• Denetimde tespit edilen aykırılıklara ilişkin düzeltici ve önleyici faaliyet planı oluşturmak ve eksiklikleri zamanında gidermek,

• Denetim sonrası süreçte mevzuata uyum sağlamak ve yapılan değişiklikleri Kuruma bildirmek.

1.2. Dayanak

Bu kılavuz;

a) 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine,

b) 10/07/2018 tarihli, 30474 sayılı 1 numaralı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 352 nci maddesi, 1 inci fıkrası, (d) bendine,

c) 15/07/2018 tarihli, 30479 sayılı 4 numaralı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 508 inci maddesi, 1 inci fıkrası, (a) ve (ğ) bentlerine,

ç) 15/04/2014 tarihli, 28973 sayılı İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’in 32 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

1.3. Tanımlar

Bu kılavuzda geçen;

a) BOGR: Bireysel Olgu Güvenlilik Raporunu,

b) GCP: İyi Klinik Uygulamalarını,

c) GDP: İyi Dağıtım Uygulamalarını, ç) GMP: İyi İmalat Uygulamalarını,

d) GPvP/GVP: İyi Farmakovijilans Uygulamalarını,

e) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

f) MedDRA: Uluslararası Uyum Konferansı tarafından oluşturulan düzenleyici faaliyetler için tıp sözlüğünü,

g) SFHK: Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşunu, ifade eder.

2. DENETİM TÜRLERİ

2.1. Sistem ve Ürün Denetimleri

Farmakovijilans sistem denetimleri; sistemin, prosedürlerin, personelin ve tesisin yerinde incelenmesi ve faaliyetlerin mevzuata uyumunun tespiti amacıyla gerçekleştirilir. Denetim esnasında sistemin işlerliğini doğrulamak ve uyumu değerlendirmek amacıyla ürün bazında örneklerden yararlanılabilir.

Ürünle ilgili farmakovijilans denetimleri, genel sistemin incelenmesinden ziyade öncelikli olarak ürüne özgü faaliyetlere ve ürüne spesifik farmakovijilans sorunlarına odaklanır. Ancak, ürünle ilgili denetim çerçevesinde, sistemin geneline ilişkin hususlar da (ör. denetime konu ürün için kullanılan sistem) incelenebilir.

2.2. Rutin ve Hedefli Denetimler

Rutin farmakovijilans denetimleri, önceden planlanarak denetim programına dâhil edilir. Bu denetimleri tetikleyen spesifik etkenlere ihtiyaç duyulmamakla birlikte, denetim faaliyetlerinin verimliliği açısından riske dayalı bir yaklaşım izlenir. Rutin denetimler genellikle sistem denetimleridir. Özel durumlar (ör. Kurum içi denetim talep edilmesi veya şikâyet gelmesi durumlar gibi) rutin denetim kapsamına eklenebilir.

Hedefli denetimler, tetikleyici bir etkenin ortaya çıkması ile başlatılır. Hedefli denetimler, spesifik farmakovijilans süreçlerine odaklanmak, önceden tanımlanmış uyum problemlerini ya da bunların belli bir ürün üzerine etkilerini incelemek amacıyla yürütülebilir. Tetikleyici etkenlere bağlı olarak sistemin tamamı denetlenebilir. Hedefli denetimler, aşağıdakilerle sınırlı olmamakla birlikte, bir veya birden fazla tetikleyici durum meydana geldiğinde gerçekleştirilebilir:

• Ürünün yarar/risk dengesi;

o Yarar/risk dengesinin denetim yoluyla daha detaylı incelenmesi gerektiğinde,

o Bir riskin tanımlanması durumunda veya riskin bildiriminde gecikme veya ihmal olduğunda ya da yarar/risk dengesindeki değişiklik olması durumunda,

o Farmakovijilans sorunları/endişeleri içeren bilginin Kuruma bildirilmesi durumunda,