KAD-KLVZ-11 Bağımsız Veri İzleme Komitelerine İlişkin Kılavuz (Revizyon 6)

Bağımsız veri izleme komitesinin başlıca görevi genel güvenlilik takibi olması gerekirken, klinik araştırmanın çalışma bütünlüğü, tasarım özellikleri gibi diğer unsurları da bağımsız veri izleme komitesi tarafından değerlendirilebilir.

Bağımsız veri izleme komitesi devam etmekte olan bir araştırmadan elde edilen verileri körlüğün kaldırıldığı bir düzende incelemek zorunda olabilir. Bu incelemelere dayanarak, bağımsız veri izleme komitesi araştırmanın gelecekte yürütülmesini etkileyebilecek tavsiyelerde bulunabilir. Klinik araştırma sırasında körlüğün kaldırıldığı tedavi bilgilerine erişim gelecek araştırma bulguları için yanlılık oluşturma potansiyeline sahip olduğundan, bağımsız veri izleme komitesinin dâhil olduğu bir klinik araştırmanın bilimsel bütünlüğünü sağlamak üzere detaylı olarak değerlendirmesini gerektiren çeşitli unsurlar vardır.

Bu kılavuz, destekleyiciler araştırma yönetiminin bir parçası olarak bağımsız veri izleme komitelerini araştırmaya dâhil ettiğinde, bu incelemeye dâhil olan ana noktaları vurgulayan bir inceleme kılavuzu olarak tasarlanmıştır. Doğrulayıcı, çift kör, randomize klinik araştırmalar bu kılavuzun odağını oluştururken, bu kılavuzda özetlenen genel ilkeler diğer klinik araştırmalar için de uygulanabilir.

Bu kılavuz, ilgili mevzuat hükümleri ile paralel olup, bunlarda yer alan hükümlere uygun olarak değerlendirilmelidir. Ayrıca değerlendirme yapılırken, klinik araştırmalar için istatistiksel prensipler ve klinik araştırma raporlarının yapısı ve içeriği de göz önünde bulundurulmalıdır.

2. AMAÇ

Bu Kılavuzun amacı, 27/05/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” kapsamında değerlendirilen klinik araştırmalarda yer alan bağımsız veri izleme komitelerinin kurulumu, sorumlulukları ve çalışma yöntemlerine ilişkin usul ve esaslarının belirlenmesidir.

3. KAPSAM

27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği doğrultusunda, bağımsız veri izleme komitelerine ilişkin hususları kapsamaktadır.

4. TANIMLAR

27 Mayıs 2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği ve ilgili mevzuatta geçen tanımlar geçerlidir.

5. KLİNİK ARAŞTIRMANIN TAKİBİNDEN SORUMLU GRUPLAR

Klinik araştırmanın çeşitli yönlerinin takibinden sorumlu farklı gruplar bulunmaktadır. Ancak, bir araştırmanın yürütülmesine dair nihai sorumluluk araştırmanın destekleyicisi, koordinatörü, sorumlu araştırmacısı ve araştırmacılara aittir. Klinik araştırmanın çeşitli yönlerini takip eden grup örneklerinden bazıları şunlardır:

5.1. Klinik araştırma etik kurulları: İlgili mevzuat gereğince oluşturulan etik kurulların temel sorumluluğu klinik araştırmaya dâhil olan gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamaktır.

5.2. Bağımsız veri izleme komiteleri: Bağımsız veri izleme komitesi, klinik araştırmanın ilerlemesini, güvenlilik verilerini ve gerekirse kritik etkililik sonlanım noktalarını değerlendiren, araştırma dışındaki bağımsız uzmanların oluşturduğu bir komitedir. Bağımsız veri izleme komitesi araştırmanın yürütülmesi sırasında körlüğün kaldırıldığı araştırma bilgilerini gönüllü düzeyinde veya tedavi grubu düzeyinde inceleyebilir. Bağımsız veri izleme komitesi inceleme sonucuna göre destekleyiciye araştırma protokolünde değişiklik, araştırmanın devamı veya araştırmanın erken sonlandırılması yönünde önerilerde bulunabilir. Bağımsız veri izleme komitesi, veri izleme grubu veya veri güvenlilik izleme komitesi gibi farklı isimlerle de tanınmaktadır.