Yetkilendirilmiş Laboratuvar Kılavuzu

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, ilaç, kozmetik, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler, tıbbi enteral beslenme ürünleri, tıbbi biyolojik ürünler, biyoteknolojik ürünler ile tıbbi cihaz kalite kontrol analizlerini yapan laboratuvarları kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 15.07.2018 tarih ve 30479 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 4 nolu “Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi”nin 508 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi ile 19/01/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 17 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Analiz yapma yetkisi: Ekte sunulan analiz parametreleri ile ilgili analizi yapmak isteyen kamu, kurum, özel ve tüzel kuruluşlara ait laboratuvarlara Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen yetki

b) Başkan: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı

c) Başkan Yardımcılığı: Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığı

ç) BP: İngiliz Farmakopesi

d) Daire Başkanlığı: Müşteri talepleri doğrultusunda deney ve analiz hizmetlerinin yapıldığı laboratuvarların tamamının bağlı olduğu; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetleri Başkan Yardımcılığına bağlı Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı

e) Datalogger: Sıcaklık kayıt cihazı

f) Deney: Bir maddenin özellikle ticaret malının birleşiminin anlaşılması, saflık derecesinin tespit edilmesi, bozulma veya hile durumlarının meydana çıkarılması için yapılan kalite kontrol testleri

g) Dış kalite kontrol: Laboratuvarların analiz sonuçlarının güvenilirliğini tespit etmek veya yükseltmek amacıyla, laboratuvar dışındaki bir kurum/kuruluş tarafından düzenlenen, içeriği veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen numunelerle yapılan izleme ve değerlendirme çalışması

ğ) EP: Avrupa Farmakopesi

h) ISO: Uluslararası Standartlar Örgütü (International Standard Organisation)

ı) İç kalite kontrol: Analiz sürecinin kalitesini değerlendirmek ve sonuçların güvenilirliğini yükseltmek amacıyla laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışması

i) Komisyon: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığınca başvuru dosyası inceleme ve/veya yerinde denetim hususunda görevlendirilen Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı’ndan teknik personel(ler) ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sağlık Denetçilerinden oluşturulan komisyon(lar).

j) Kurum/TİTCK: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

k) Müşteri: Daire Başkanlığı’nın analiz hizmeti kapsamında ilişkileri olan, hizmet talebinde bulunan ve/veya hizmet sunulan özel veya tüzel kişiler

l) Standart metot: Uluslararası, bölgesel ya da ulusal standart belirleyici merciler itibarlı teknik organizasyonlar tarafından yasal referanslarla yayımlanmış olan metotlar

m) TSE: Türk Standardları Enstitüsü

n) USP: Amerika Farmakopesi

o) Yetkilendirilmiş laboratuvar: Kamu, kurum, kuruluşlar ve üniversitelere ait Kurumca yetki verilmiş olan laboratuvarları,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Laboratuvarların Yetkilendirme Başvurusu, Analiz Yetki Belgesi Verilmesi, Analiz Yetki Belgesinin Yenilenmesi

Yetkilendirme başvurusu

Analiz yapma yetkisi almak için başvuruda bulunan ulusal laboratuvarlar aşağıdaki belgeler ile birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvururlar:

a) Başvuru dilekçesi (Ek-1)

b) Laboratuvar tanıtım bildirimi (Ek-2)

c) Organizasyon şeması.

ç) Laboratuvar sorumlusunun noter onaylı imza sirküleri ve çalışanların görev, yetki sorumluluklarını belirten liste (Ek-3)

d) Cihaz, ekipman ve kalibrasyon izleme listesi (Ek-4)

e) Analiz/Parametre kontrol listesi (Ek-5)

f) Standart çalışma prosedürleri listesi

g) Dosya inceleme ve analiz yetki belgesi ücretine ait makbuz/banka dekontu

ğ) Tüzel kişilere ait laboratuvarlar için Ticari Sicil Gazetesinin ticaret odalarınca veya noterce onaylanmış sureti ile faaliyet belgesinin aslı

h) Başvuru yapan laboratuvar tarafından “Numune Kabul ve Transferi” hususunda eğitim verilmiş bir kuryenin Kurumun belirlediği Numune Kabul ve Transfer Prosedürüne göre çalışacağının taahhüdü ve görevlendirme yazısı