Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuz, kozmetik ürünlerde bulunması muhtemel ağır metal safsızlıklarına ve bu safsızlıkların sınırlarına ilişkin dikkat edilmesi gereken hususlarda yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, Kozmetik Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz; 30/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 4 üncü maddesinin (d) bendi ve 23/05/2005 tarihli, 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Ağır metal: Pb (kurşun), As (arsenik), Cd (kadmiyum), Hg (cıva) ve Sb (antimon) gibi yoğunluğu 5 g/cm3’den büyük olan, metalik özellik gösteren canlı organizmalarda maruz kalma dozu, yolu ve süresine bağlı olarak sağlığı olumsuz yönde etkileyebilen toksik elementleri,
b) İnorganik bileşik: Organik olmayan bileşikleri,
c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ç) Organik bileşik: Karbon temeline sahip kimyasal bileşikler sınıfına ait bileşeni,
d) ppb: Milyarda bir kısım (1ppb=1µg/kg=1µg/L),
e) ppm: Milyonda bir kısım (1ppm=1µg/g, 1mg/kg, 1mg/L),
f) Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
g) Ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları,
ifade eder.
Genel hususlar
(1) Ağır metaller, yer kabuğu ve suda doğal olarak bulunabilen, aynı zamanda günümüzdeki endüstriyel gelişmenin bir yansıması olarak çevredeki miktarları artmakta olan maddelerdir. Söz konusu metaller, boyar madde içerebilen kozmetik ürünlerin de içerisinde olduğu ürünlerde belirli düzeyde doğal bileşen olarak bulunabilmelerinin yanında çevrede yaygın bulunmaları ve kararlı bir kimyasal yapıya sahip olmalarından dolayı ürün içerisinde safsızlık olarak yer alabilmektedir.
(2) Kozmetik ürünler çoğunlukla insan vücudunun dış kısımlarına uygulanan ürünler olup en önemli maruz kalma yolunun dermal emilim olması beklenmektedir. Bununla birlikte ağız mukozası ve mevzuatta tanımlı diğer bölgeler de dikkate alındığında, ağız boşluğu içine uygulanan kozmetik ürünler ile diğer bölgelerin ağız ile teması (elin ağza teması gibi) durumunda, mukozal ve oral emilim söz konusu olabilmektedir. Solunum yolu ile maruz kalma ise göz ardı edilebilecek kadar düşük olmaktadır.
(3) Belirlenen sınırların üzerinde ağır metal içeren kozmetik ürünlerin maruz kalınan doz ve süreyle de ilişkili olarak uzun süreli kullanımları, sağlığa olumsuz etkileri açısından risk faktörü olabilmektedir.
(4) Kozmetik ürünlerde sağlığa olumsuz etkilerin önlenmesi açısından, öncelikli olarak dikkate alınması gereken ağır metaller; kurşun, arsenik, kadmiyum, civa ve antimondur.
Kurşun
(1) Kurşunun merkezi sinir sistemi, böbrekler ve hematopoietik (kan yapıcı) sistem dâhil olmak üzere birçok organ ve sistem üzerinde istenmeyen etkileri tanımlanmıştır.
(2) Kurşuna maruz kalma süresiyle olumsuz etkilerin ortaya çıkması arasında geçen sürenin nispeten uzun olması nedeniyle; oluşan etkiler ile kurşun arasında nedensellik ilişkisinin kurulması, çok yönlü değerlendirmeyi gerektirmektedir.
(3) Kurşun toksisitesi açısından duyarlı popülasyon olan çocuklarda, genel olarak kurşuna maruz kalma, erişkinlere kıyasla daha fazla gerçekleşmektedir.
(4) Erişkinlerde ağız yoluyla alınan kurşunun %5-15’i absorbe edilirken, çocuklarda bu miktar %50’lere ulaşabilmektedir..
(5) Kurşun toksisitesinde önemli risk grupları, düşük dozda kurşuna kronik maruz kalma ile istenmeyen etkilerin oluşması arasındaki süre de dikkate alındığında özellikle hamileler/fetüs, bebek ve çocuklar olmaktadır.
(6) İnorganik kurşun yaklaşık olarak 10-4 cm/saat’lik düşük geçirgenlik katsayısına bağlı olarak deriden zor emilir.
Arsenik
(1) Arsenik ve bileşikleri, Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı (International Agency for Research on Cancer-IARC) tarafından yapılan değerlendirmede, Grup 1 “insan karsinojeni” grubunda yer almaktadır. Hemotopoietik sistem, kardiyovasküler sistem, akciğerler, karaciğer ve böbrekler, diğer hedef organlar arasındadır.
TR
EN
