Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları İçin Ortak Teknik Özellikler Tebliği

Dayanak

(1) Bu Tebliğ, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Tebliğde geçen;

a) Analitik duyarlılık (saptama limiti): Hedef belirtecin (marker) kesin olarak tespit edilebildiği en düşük miktarı,

b) Analitik özgüllük: Yöntemin sadece hedef belirteci belirleyebilme yeteneğini,

c) Doğrulama analizi: Tarama analizinde reaktif bulunan bir sonucun doğrulanması için kullanılan analizi,

ç) Erken HIV sero-konversiyon örnekleri: p24 antijen ve/veya HIV RNA pozitif olan, tüm antikor tarama testleri ile saptanamayan ve doğrulama analizleri ile şüpheli veya negatif sonuç veren örnekleri,

d) Gerçek negatif: Hedef belirteç için negatif olduğu bilinen ve cihaz tarafından negatif tanımlanan örneği,

e) Gerçek pozitif: Hedef belirteç için pozitif olduğu bilinen ve cihaz tarafından pozitif tanımlanan örneği,

f) HIV sero-konversiyon örnekleri: p24 antijen ve/veya HIV RNA pozitif olan, tüm antikor tarama testleri ile saptanan ve doğrulama analizleri ile pozitif veya belirsiz sonuç veren örnekleri,

g) Hızlı test: Otomatik prosedür içermeyen ve hızlı sonuç vermek üzere tasarlanmış olan, tek başına veya küçük serilerde kullanılan kalitatif veya yarı kantitatif in vitro tıbbi tanı cihazlarını,

ğ) Nükleik asit çoğaltma (amplifikasyon) teknikleri (NAT): Bir hedef dizisinin çoğaltılması, sinyalinin güçlendirilmesi ya da hibridizasyon ile nükleik asitlerin saptanması ve/veya miktarlarının belirlenmesi için kullanılan testleri,

h) Tanısal duyarlılık: Hedef belirteç varlığında cihazın pozitif sonuç verme olasılığını,

ı) Tanısal özgüllük: Hedef belirteç yokluğunda cihazın negatif sonuç verme olasılığını,

i) Tutarlılık (robustness): Bir analitik işlemin yöntem parametrelerinde küçük ama öngörülen değişkenlerden etkilenmeme kapasitesini ve normal kullanımı süresince güvenilirliğinin bir göstergesini,

j) Tüm sistem hata oranı: Tüm sürecin imalatçı tarafından belirtildiği şekilde uygulandığında ortaya çıkan hata sıklığını,

k) Virüs tiplendirme analizi: Primer enfeksiyon tanısı veya tarama için kullanılmayan, pozitif olduğu bilinen örneklerin tiplendirilmesi için yapılan analizi,

l) Yalancı negatif: Hedef belirteç için pozitif olduğu bilinen ancak cihaz tarafından negatif tanımlanan örneği,

m) Yalancı pozitif: Hedef belirteç için negatif olduğu bilinen ancak cihaz tarafından pozitif tanımlanan örneği,

n) Yönetmelik: Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliğini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Yönetmeliğin EK-II/A Listesindeki Ürünler İçin Ortak Teknik Özellikler

Ortak teknik özellikler

(1) İnsan örneklerinde, HIV enfeksiyonu (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II ile Hepatit B, C, D’nin belirteçlerinin saptanması, doğrulanması ve miktar ölçümü için kullanılan reaktiflerin ve reaktif ürünlerin performans değerlendirmesine yönelik ortak teknik özellikler aşağıdaki genel ilkeleri sağlar:

a) Tarama veya tanısal testler olarak piyasaya arz edilen virüs enfeksiyonlarını tespit etmeye yönelik cihazlar Ek-1’de yer alan Tablo 1’de öngörülmüş olan duyarlılık ve özgüllük gerekliliklerini karşılar. Tarama analizleri için ayrıca (ı) bendi hükmü uygulanır.

b) İmalatçı tarafından, serum veya plazma dışındaki vücut sıvılarını (idrar, tükürük ve benzeri) test etmek için tasarlanan cihazlar, serum veya plazma testlerinde duyarlılık ve özgüllük için belirtilen ortak teknik özellikler ile ilgili aynı gereklilikleri karşılar. Performans değerlendirmesinde; aynı bireylerden alınan örnekler, hem onaylanacak testlerde hem de serum veya plazma analizlerinde test edilir.

c) İmalatçı tarafından kişisel test cihazı olarak tasarlanan cihazlar, profesyonel kullanım amaçlı cihazlardaki duyarlılık ve özgüllük için belirtilen ortak teknik özellikler ile ilgili aynı gereklilikleri karşılar. Cihazın çalışması ve kullanım kılavuzunun/talimatlarının doğrulanması için performans değerlendirmesinin ilgili bölümleri uygun son kullanıcılar tarafından yürütülür veya tekrarlanır.

ç) Tüm performans değerlendirmeleri, en son teknolojik yeniliklere sahip olan kullanımdaki bir cihaz ile doğrudan karşılaştırılarak yapılır. Karşılaştırma için kullanılan cihaz, performans değerlendirmesi sırasında piyasada bulunuyorsa bu cihazda CE işareti bulunur.