Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 334 - 335

gerekmektedir. Ruhsatlandırma, ilaç sektöründeki rekabeti yakından etkileyen bir başka düzenleme alanı olup hem orijinal hem de jenerik ilaç firmalarının pazara ... klinik testlerin üçüncü safhası kapsamında yapılmaktadır.(21) Ruhsatlandırma süreci jenerik ilaç firmaları bakımından da maliyetli ve zaman alıcı olmakla birlikte, jenerik ilaç firmalarının jenerik ürünlerine ruhsat alabilmeleri için orijinal ilaçlar ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliklerini kanıtlamaları yeterlidir. Dolayısıyla, jenerik ilaçların ruhsatlandırma süreci daha kolay ilerlemekte ve pazara giriş süreleri daha kısa olmaktadır.(22) Ayrıca, daha önce

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 328 - 329

1.Orijinal ve Jenerik İlaçların Yaşam Döngüsü Bu bölümde, aynı etkin maddeyi veya maddeleri içeren orijinal ve jenerik ilaçların yaşam döngüsü ... bulunmaktadır.(6) Jenerik ilaçların iş modeli ise, özellikle ekonomik açıdan başarılı olan orijinal ürünün patent korumasının sona ermesinin ardından, bu orijinal ürünün muadilini kısa süre içinde pazara sunmak üzerine kuruludur. Orijinal ve jenerik ilaç firmaları arasında yapılan patent uzlaşma anlaşmalarının ... sonra orijinal ilaç firmaları ile jenerik ilaç firmaları arasında gerçekleşen rekabettir.(8) (4) TRIPS Anlaşması’nın 33. maddesi. (5) European

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 330 - 332

yandan, orijinal ve jenerik ilaç firmalarının harcama kalemlerinin dağılımını ele almak da bu firmaların iş modellerini ve bu firmalar arasındaki iş modeli farklılıklarını anlamak bakımından yararlı olacaktır. Bu doğrultuda, Komisyonun İlaç Sektör Raporu’nda yer alan orijinal ve jenerik ilaç firmalarının harcama kalemlerinin dağılımına aşağıdaki tablolarda yer verilmiştir. Orijinal İlaç Firmalarının Yıllık Harcama Dağılımları (2007)(11) Jenerik İlaç Firmalarının Yıllık ... çıkarken, jenerik ilaç firmaları bakımından üretim harcamalarının ön plana çıktığı ve pazarlama ve tanıtım harcamaları ile ar-ge harcamalarının geri planda

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 342 - 345

örnek olarak; ilaç firmaları arasındaki fiyat belirleme anlaşmaları, orijinal ilaç üreticileri ile jenerik ilaç üreticileri arasında yapılan ve jenerik ... arasındaki birtakım anlaşmalar gösterilebilir.(39) Rekabeti kısıtlayıcı anlaşmalar ve orijinal ilaç firmaları ile jenerik ilaç firmaları arasındaki rekabet ... , orijinal ilaç firmaları tarafından jenerik ilaç firmalarına yapılan değer aktarımları karşılığında jenerik ilaçların pazara girişi geciktirilmektedir. Pay-for-delay anlaşmalarının temel kurgusuna göre; orijinal ilaç üreticileri, jenerik ilaçların pazara girmediği süre boyunca tekel kârı elde etmeye devam

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 332 - 333

jenerik ilaç firmalarına avantaj sağlayacak bazı düzenlemeler geliştirmişlerdir.(16) Orijinal ilaçlar bakımından, ürünlere ruhsat verilmesini takiben ... ulaşmalarına imkân sağlamaktadır.(18) Öte yandan, jenerik ilaç firmalarının patent tecavüzü iddialarına maruz kalmaksızın ruhsatlandırma çalışmalarını yürütebilmelerini sağlayan Bolar istisnası,(19) jenerik ilaçlara tanınan kolaylaştırılmış ruhsatlandırma süreci ve pazara giren ilk jenerik ürüne tanınan pazarlama münhasırlığı gibi düzenlemeler de jenerik ilaçların pazara girişini hızlandırmakta ve kolaylaştırmaktadır.(20) (14) Bkz. 4. ve 5. dipnotlar. (15) Baxter, W

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 345 - 347

gelebilmektedir. Bu çerçevede; orijinal ilaç firmalarının jenerik ilaç girişini geciktirmek amacıyla gerçekleştirdikleri, mevcut bir ilacın patent süresinin ... veya sınırlı olan ilaçlara yönelik aşırı fiyatlama davranışları, orijinal ilaç üreticilerinin jenerik girişini engellemek için mevcut ürünlerine çok benzer ürünleri başka isimler altında pazara sunması (product hopping), jenerik ilaç üreticilerinin teknik testler için gerekli olan ürün numunelerine ... jenerik ilaç rekabeti bakımından, orijinal ilaç firmalarının hâkim durumlarını dışlayıcı şekilde kötüye kullanmaları sonucunda jenerik ilaçların pazara

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1013 - 1015

ile jenerik ilaç üreticileri arasında, jenerik ilaç üreticilerinin pazar dışında kalmaları karşılığında orijinal ilaç üreticisinden parasal bir bedel ... Mart 2021’de ABAD tarafından onanmıştır(100). Bu kararda, öncelikle Lundbeck ile jenerik ilaç üreticilerinin en azından potansiyel rakip olup olmadıkları incelenmiştir. Anlaşma esnasında jenerik ilaç üreticilerinin piyasaya girişinin önünde hukuki bir engel bulunmadığı, çünkü Lundbeck’in birçok AB üye ülkesinde Citalopram etkin maddesine ilişkin olarak bazı yan patent hakları devam etmesine karşın temel patent haklarının sona erdiği ve jenerik ilaç

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1002 - 1003

3. İlaç Sektöründe Jenerik Rekabeti İlaç sektörünün arz yapısı incelendiğinde, sağlayıcı seviyesinde orijinal ilaç üreticileri ve jenerik ilaç ... jenerik ilaç üreticileri arasında gerçekleşmektedir(73). Orijinal ilaç üreticileri, uzun süren ve son derece maliyetli AR-GE çalışmalarının akabinde geliştirdikleri yeni ürünlerini piyasaya sunmakta ve patent korunmasından faydalanmaktadır. Patent koruma süresince pazara jenerik ilaç girişinin mümkün olmaması ... biyoeşdeğerlilik anlamında ilgili orijinal ilacın birebir ikamesi olarak tanımlanmaktadır(74). Jenerik ilaç üreticileri, ilgili orijinal ilacın patent koruma

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1015 - 1018

B. Komisyon’un Servier Kararı(104) ve Kararın Temyiz Süreci Komisyon, 2014 yılında, Fransız ilaç üreticisi Servier ile jenerik ilaç üreticileri ... kararda da Servier ile jenerik ilaç üreticilerinin en azından potansiyel rakip olup olmadıkları hususunu öncelikli olarak incelemiştir. Krka’nın potansiyel değil mevcut rakip olduğunu belirleyen Komisyon, diğer jenerik ilaç üreticilerinin ilgili pazara girme niyetlerinin ve bu pazara kısa sürede girme kabiliyetlerinin olduğunu tespit etmiştir. Jenerik ilaç üreticilerinin içinde bulundukları durum incelendiğinde, bu teşebbüslerin Servier’in patent haklarını pazara

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1005 - 1006

, orijinal ilaç üreticisi, jenerik ilaç üreticisine bir değer transferi gerçekleştirmektedir. İşte bu tür değer transferi anlaşmaları, genellikle geciktirme ... transferi, orijinal ilaç üreticisinin jenerik ilaç üreticisine, jenerik ilacın piyasaya girişini geciktirmek ya da engellemek üzere milyonlarca dolar para ödemesi şeklinde karşımıza çıkabileceği gibi, orijinal ilaç üreticisinin jenerik ilaç üreticisi lehine olacak şekilde geleceğe yönelik bir vaatte bulunması, jenerik ilaç üreticisi bakımından karlı olacak sözleşmesel bir ilişki vaat etmesi şeklinde de ortaya çıkabilmektedir. Geciktirme için ödeme anlaşmasının