Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 334 - 335

gerekmektedir. Ruhsatlandırma, ilaç sektöründeki rekabeti yakından etkileyen bir başka düzenleme alanı olup hem orijinal hem de jenerik ilaç firmalarının pazara ... klinik testlerin üçüncü safhası kapsamında yapılmaktadır.(21) Ruhsatlandırma süreci jenerik ilaç firmaları bakımından da maliyetli ve zaman alıcı olmakla birlikte, jenerik ilaç firmalarının jenerik ürünlerine ruhsat alabilmeleri için orijinal ilaçlar ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerliklerini kanıtlamaları yeterlidir. Dolayısıyla, jenerik ilaçların ruhsatlandırma süreci daha kolay ilerlemekte ve pazara giriş süreleri daha kısa olmaktadır.(22) Ayrıca, daha önce

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1002 - 1003

3. İlaç Sektöründe Jenerik Rekabeti İlaç sektörünün arz yapısı incelendiğinde, sağlayıcı seviyesinde orijinal ilaç üreticileri ve jenerik ilaç ... jenerik ilaç üreticileri arasında gerçekleşmektedir(73). Orijinal ilaç üreticileri, uzun süren ve son derece maliyetli AR-GE çalışmalarının akabinde geliştirdikleri yeni ürünlerini piyasaya sunmakta ve patent korunmasından faydalanmaktadır. Patent koruma süresince pazara jenerik ilaç girişinin mümkün olmaması ... biyoeşdeğerlilik anlamında ilgili orijinal ilacın birebir ikamesi olarak tanımlanmaktadır(74). Jenerik ilaç üreticileri, ilgili orijinal ilacın patent koruma

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 328 - 329

1.Orijinal ve Jenerik İlaçların Yaşam Döngüsü Bu bölümde, aynı etkin maddeyi veya maddeleri içeren orijinal ve jenerik ilaçların yaşam döngüsü ... bulunmaktadır.(6) Jenerik ilaçların iş modeli ise, özellikle ekonomik açıdan başarılı olan orijinal ürünün patent korumasının sona ermesinin ardından, bu orijinal ürünün muadilini kısa süre içinde pazara sunmak üzerine kuruludur. Orijinal ve jenerik ilaç firmaları arasında yapılan patent uzlaşma anlaşmalarının ... sonra orijinal ilaç firmaları ile jenerik ilaç firmaları arasında gerçekleşen rekabettir.(8) (4) TRIPS Anlaşması’nın 33. maddesi. (5) European

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1013 - 1015

ile jenerik ilaç üreticileri arasında, jenerik ilaç üreticilerinin pazar dışında kalmaları karşılığında orijinal ilaç üreticisinden parasal bir bedel ... Mart 2021’de ABAD tarafından onanmıştır(100). Bu kararda, öncelikle Lundbeck ile jenerik ilaç üreticilerinin en azından potansiyel rakip olup olmadıkları incelenmiştir. Anlaşma esnasında jenerik ilaç üreticilerinin piyasaya girişinin önünde hukuki bir engel bulunmadığı, çünkü Lundbeck’in birçok AB üye ülkesinde Citalopram etkin maddesine ilişkin olarak bazı yan patent hakları devam etmesine karşın temel patent haklarının sona erdiği ve jenerik ilaç

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 330 - 332

yandan, orijinal ve jenerik ilaç firmalarının harcama kalemlerinin dağılımını ele almak da bu firmaların iş modellerini ve bu firmalar arasındaki iş modeli farklılıklarını anlamak bakımından yararlı olacaktır. Bu doğrultuda, Komisyonun İlaç Sektör Raporu’nda yer alan orijinal ve jenerik ilaç firmalarının harcama kalemlerinin dağılımına aşağıdaki tablolarda yer verilmiştir. Orijinal İlaç Firmalarının Yıllık Harcama Dağılımları (2007)(11) Jenerik İlaç Firmalarının Yıllık ... çıkarken, jenerik ilaç firmaları bakımından üretim harcamalarının ön plana çıktığı ve pazarlama ve tanıtım harcamaları ile ar-ge harcamalarının geri planda

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 332 - 333

jenerik ilaç firmalarına avantaj sağlayacak bazı düzenlemeler geliştirmişlerdir.(16) Orijinal ilaçlar bakımından, ürünlere ruhsat verilmesini takiben ... ulaşmalarına imkân sağlamaktadır.(18) Öte yandan, jenerik ilaç firmalarının patent tecavüzü iddialarına maruz kalmaksızın ruhsatlandırma çalışmalarını yürütebilmelerini sağlayan Bolar istisnası,(19) jenerik ilaçlara tanınan kolaylaştırılmış ruhsatlandırma süreci ve pazara giren ilk jenerik ürüne tanınan pazarlama münhasırlığı gibi düzenlemeler de jenerik ilaçların pazara girişini hızlandırmakta ve kolaylaştırmaktadır.(20) (14) Bkz. 4. ve 5. dipnotlar. (15) Baxter, W

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1015 - 1018

B. Komisyon’un Servier Kararı(104) ve Kararın Temyiz Süreci Komisyon, 2014 yılında, Fransız ilaç üreticisi Servier ile jenerik ilaç üreticileri ... kararda da Servier ile jenerik ilaç üreticilerinin en azından potansiyel rakip olup olmadıkları hususunu öncelikli olarak incelemiştir. Krka’nın potansiyel değil mevcut rakip olduğunu belirleyen Komisyon, diğer jenerik ilaç üreticilerinin ilgili pazara girme niyetlerinin ve bu pazara kısa sürede girme kabiliyetlerinin olduğunu tespit etmiştir. Jenerik ilaç üreticilerinin içinde bulundukları durum incelendiğinde, bu teşebbüslerin Servier’in patent haklarını pazara

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1005 - 1006

, orijinal ilaç üreticisi, jenerik ilaç üreticisine bir değer transferi gerçekleştirmektedir. İşte bu tür değer transferi anlaşmaları, genellikle geciktirme ... transferi, orijinal ilaç üreticisinin jenerik ilaç üreticisine, jenerik ilacın piyasaya girişini geciktirmek ya da engellemek üzere milyonlarca dolar para ödemesi şeklinde karşımıza çıkabileceği gibi, orijinal ilaç üreticisinin jenerik ilaç üreticisi lehine olacak şekilde geleceğe yönelik bir vaatte bulunması, jenerik ilaç üreticisi bakımından karlı olacak sözleşmesel bir ilişki vaat etmesi şeklinde de ortaya çıkabilmektedir. Geciktirme için ödeme anlaşmasının

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 345 - 347

gelebilmektedir. Bu çerçevede; orijinal ilaç firmalarının jenerik ilaç girişini geciktirmek amacıyla gerçekleştirdikleri, mevcut bir ilacın patent süresinin ... veya sınırlı olan ilaçlara yönelik aşırı fiyatlama davranışları, orijinal ilaç üreticilerinin jenerik girişini engellemek için mevcut ürünlerine çok benzer ürünleri başka isimler altında pazara sunması (product hopping), jenerik ilaç üreticilerinin teknik testler için gerekli olan ürün numunelerine ... jenerik ilaç rekabeti bakımından, orijinal ilaç firmalarının hâkim durumlarını dışlayıcı şekilde kötüye kullanmaları sonucunda jenerik ilaçların pazara

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1036 - 1037

teşebbüslerden biri piyasaya girerken diğerinin ortak iradenin bir parçası olarak piyasaya girmemesidir. Genel Mahkeme, orijinal ilaç üreticisi ile jenerik ilaç üreticisinin aralarında anlaşması suretiyle jenerik ilaç üreticisinin piyasaya girişinin engellenmesi şeklinde gerçekleşen geciktirme için ödeme anlaşmalarının, pazar paylaşma anlaşmalarının en uç örnekleri arasında olduğunu değerlendirmiştir(152). Geciktirme için ödeme anlaşmaları kapsamında jenerik ilaç ... ödeme anlaşmaları, jenerik ilaç üreticisine bir başka pazarda yapılan bir değer transferini içerebilmektedir. Orijinal ilaç üreticisi ile jenerik ilaç

Ekin Korkmaz / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 264 - 267

sektörünün arz tarafında, tipik olarak, orijinal (referans) ilaç üreticileri, jenerik ilaç üreticileri ve karma yapıda şirketler faaliyet göstermektedir.(7 ... şirketlerin malvarlığı değerlerinin önemli bir bölümünü ilaçlara ilişkin sınai mülkiyet hakları oluşturmaktadır. Jenerik ilaç üreticileri ise, asıl olarak ... ) ilaç üretimi yapmaktadır.(10) Jenerik ilaçların iki temel özelliği bulunmaktadır. Bunlar: (i) Orijinal ilaç ile biyolojik anlamda eş değer olmaları(11 ... ilacın jenerik üreticisinin pazara girişi, fiyat rekabetini doğrudan, Ar-Ge rekabetini ise dolaylı olarak tetiklemektedir.(14) Fiyat rekabetinin doğrudan

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1000 - 1001

evresi, jenerik ilaç üreticileri bakımından orijinal ilaç üreticileri için olduğu kadar uzun ve maliyetli değildir, zira jenerik ilaç üreticilerinin ilaçlarını piyasaya sunmak için yukarıda bahsi geçen klinik testlerden geçme zorunluluğu bulunmamaktadır(64). Jenerik ilaç üreticilerinin bu kapsamda ispatlaması gereken, jenerik ilacın orijinal ilaç ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik bakımından ikame edilebilir olduğudur. Jenerik ilaçlar, orijinal ilacın patent koruma süresi bitmeden piyasaya sürülememektedir. Lakin jenerik ilaçların piyasaya hızla girmesinin getirdiği etkinlikler sebebiyle, ABD gibi

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 342 - 345

örnek olarak; ilaç firmaları arasındaki fiyat belirleme anlaşmaları, orijinal ilaç üreticileri ile jenerik ilaç üreticileri arasında yapılan ve jenerik ... arasındaki birtakım anlaşmalar gösterilebilir.(39) Rekabeti kısıtlayıcı anlaşmalar ve orijinal ilaç firmaları ile jenerik ilaç firmaları arasındaki rekabet ... , orijinal ilaç firmaları tarafından jenerik ilaç firmalarına yapılan değer aktarımları karşılığında jenerik ilaçların pazara girişi geciktirilmektedir. Pay-for-delay anlaşmalarının temel kurgusuna göre; orijinal ilaç üreticileri, jenerik ilaçların pazara girmediği süre boyunca tekel kârı elde etmeye devam

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 325 - 326

Nuri Melih İnce* ÖZET İlaç sektörü, tüm insanlık için yüksek öneme sahip olması ve inovasyona dayalı bir sektör olması nedeniyle, yoğun regülasyonlara tabidir. Sektörel düzenlemeler, fikri mülkiyet hukuku düzenlemelerinin bir yansıması olan orijinal ilaç ve jenerik ilaç ayrımına dayanmakta ve sektördeki arz ve talep dengesini diğer sektörlerden oldukça farklılaştırmaktadır. Orijinal ilaçlar ve jenerik ilaçlar arasındaki rekabet ise patent, ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödemeye ilişkin düzenlemeler etrafında şekillenmektedir. Dolayısıyla, ilaç sektöründeki rekabet hukuku gelişmelerinin ve

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 332

II.İLAÇ SEKTÖRÜNDEKİ REKABETİ ETKİLEYEN DÜZENLEMELER İlaç sektörü, farklı konulara ilişkin çok sayıda regülasyonla düzenlenen bir sektördür. Bu düzenlemeler ilaç sektöründeki arz ve talep dengesini farklılaştırmakta, ve dolayısıyla, rekabet koşullarını da yakından etkilemektedir. Bu nedenle, orijinal ilaç firmaları ile jenerik ilaç firmaları arasındaki rekabet dinamiklerini anlamak için, anılan düzenlemelerin rekabet üzerindeki etkilerini anlamak önem arz etmektedir. Bu çerçevede, bu bölümde ilaç sektöründeki rekabeti etkileyen düzenlemeler patent, ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme

Elvan Sevi Bozoğlu, Barış Yüksel, Cansu Peker / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2025, Sayfa: 76 - 77

jenerik ilaç üreticilerinin pazara girişini zorlaştırmakta ve rekabeti sınırlamaktadır. Rekabet Kurulu kararları, bu tür uygulamaların yalnızca belirli ... arasındaki farklılıklardır. Sektör, orijinal ilaç firmaları ve jenerik ilaç firmaları olmak üzere iki ana oyuncu grubundan oluşmaktadır. Orijinal ilaç firmaları, patent süresi boyunca pazar gücüne sahipken, jenerik ilaç firmaları, bu sürenin sona ermesiyle daha düşük maliyetli alternatiflerle pazara ... kullandıkları görülmektedir. Özellikle jenerik ilaçların pazara girişi sırasında seçici dağıtım veya bölgesel münhasırlık uygulamaları, rekabeti kısıtlayan

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 335 - 336

ödüllendirdiği pazarda orijinal ilaçlara karşı maliyet avantajı sağlayan jenerik ilaçların marka bilinirliğine sahip orijinal ilaçlar karşısındaki rekabet avantajı ... başka ülkelerde uygulanacak fiyatları da etkileyebilmektedir. Son olarak, jenerik ilaçların pazara girmesiyle birlikte orijinal ilaçların da fiyatları önemli ölçüde düştüğü için, zaman zaman orijinal ilaç firmaları ile jenerik ilaç firmaları aralarında anlaşarak (pay-for-delay anlaşmaları) jenerik

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 982 - 985

pazar olarak nitelendirilmiştir. Sektörde sağlayıcı seviyesinde orijinal ve jenerik ilaç firmaları faaliyet göstermektedir. Lakin bu sınıflandırmadan bahsederken orijinal ilaç üreticisi firmalarının jenerik ilaçları da piyasaya sunduklarının ve dolayısıyla iki ilaç firması türünü kesin bir şekilde birbirinden ... faaliyetlerini yürüterek patentli ilaç üretimi ve pazarlamasını gerçekleştirmektedir. Jenerik ilaç, dozaj, güvenlik, güç, tedavi uygulaması, kalite ve performans ... firmalarına nazaran daha küçük ölçekli ve çoğunlukla yerel seviyede yapılanmış jenerik ilaç firmaları tarafından jenerik ilaçların pazara sunulması mümkün

Abdullah Bora / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2023

olmaktadır. Kısaltılmış ruhsat başvurusunda, jenerik ilaç üreticisi firmaların asıl firmaların yapmış olduğu klinik öncesi ve klinik deneyleri yapması gerekmeyip, bu firmaların sadece jenerik ilacın orijinal ilaçla biyoeşdeğerliğe (bioequivalence) sahip olduğunu göstermesi yeterli olmaktadır.(472) Böylece aslında jenerik ilaçlar orijinal ilacın klinik verilerine dayanarak ruhsat alabilmektedir. Bazı devletler yalnızca jenerik ilacın asıl ilacın eşdeğeri olduğuna yönelik veriyi yeterli bulurken bazı devletler birtakım ek klinik deneyler de talep edebilmektedir.(473) O halde patent süresi boyunca jenerik ilacı

Zeynep Ayata / On İki Levha Yayıncılık, Eylül 2022

“jenerik şirket”(367) olmayı seçebilirler. Bu nedenle ilaç sektöründe bir jenerik ilaç rekabeti olduğuna da dikkat çekilmiştir(368). Ancak jenerik ilaçlar ... koruma süresinin sonunda gizliğini ve münhasırlığını yitirince rakip teşebbüsler aktif madde ve/veya formül bilgisine erişerek muadil yani jenerik ilaç ... teşebbüslerin orijinal ilaç üretmektense jenerik ilaç üretimine odaklanması doğaldır. Diğer taraftan bu süreç piyasa rekabeti açısından da olumlu sonuçlar yaratabilecektir. Bir yandan inovasyon yapan teşebbüse süreli bir yasal koruma ile münhasır üretim hakkı verilirken diğer yandan bu sürenin sonunda jenerik ilaçların

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 998 - 999

B. Arzın Yapısı Arz tarafında orijinal ilaç üreticileri, jenerik ilaç üreticileri ve hem orijinal hem de jenerik ilaç üreticileri bulunmaktadır. Orijinal ilaç üreticileri yenilikçi ilaçların araştırılması, geliştirilmesi, üretilmesi, piyasaya sürülmesi, pazarlanması gibi faaliyetleri yürütmekte ve ... geliştirebilmekte ve pazardan pay almak üzere rekabet edebilmektedir. Jenerik ilaç üreticisi, orijinal ilacın patent koruması sona erdiğinde, söz konusu orijinal ... ilacın patent korumasının sona ermesi ile jenerik ilaç üreticileri pazara giriş yapmakta ve özellikle pazardaki fiyat rekabetini tetiklemektedir.

Nuri Melih İnce / On İki Levha Yayıncılık, Nisan 2023, Sayfa: 325 - 370

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1006 - 1008

anlaşmaların tespitinin zorluğuna özel bir vurgu yapıldığı görülmektedir. Buna göre pazar, ilaç sektöründe orijinal ya da jenerik ilaç üreticisi olarak faaliyet ... başka pazarda gerçekleşebilmektedir. Örneğin jenerik ilaç üreticisi, orijinal ilaç üreticisi ile ortak bir irade çerçevesinde belirli bir pazara girmeyerek bir bu pazardan elde edeceği kazançtan vazgeçmekte, ancak orijinal ilaç üreticisi bu kaybı telafi edebilmek adına bir başka pazarda jenerik ilaç üreticisi için olağan şartlardan daha elverişli şartlarda ticari anlaşmalar akdedebilmektedir. Buna göre, jenerik ilaç firmasının girişin engellendiği pazar

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 990 - 995

ilaç girişi ve pazardaki jenerik ilaç sayısındaki artış ile orijinal ilacın pazar payındaki düşüş arasında doğru orantı olduğunun da bu kapsamda altı ... ). Dolayısıyla orijinal ilacın patent korumasının sona ermesi ile pazara giriş yapabilen jenerik ilaç üreticileri, pazara girişte marka bağımlılığı engeli ile ... karşısında jenerik ilaç üreticileri ile rekabet edememektedir(43). Rekabet Kurumunun Sektör Araştırması Raporu’nda orijinal ilaç üreticilerinin, jenerik ... bölümünden sağlanan kazancı artırmak, - jenerik ilaç firmaları ile ortaklıklar kurmak, - orijinal ilaç firmasının izni ve kontrolü ile jenerik ilaç

Cansu İnce, Çiğdem Gizem Okkaoğlu / On İki Levha Yayıncılık, Haziran 2022, Sayfa: 1008 - 1013

jenerik ilaç üreticisinin bu ilacı üretme ya da pazarlama hakkına sahip olması konusunda bir çatışma içindedir. Komisyon’un İlaç Sektör Araştırması Raporu’na göre, Avrupa Birliği’nde orijinal ve jenerik ilaç üreticileri arasında görülen patent uzlaşma anlaşmalarının öne çıkan ortak özellikleri bulunmaktadır. Bunlar şu şekilde sıralanmıştır(86): - Patent ile korunan bir ilacın jenerik ilaç üreticisi tarafından üretilmek ya da pazarlanmak istenmesi nedeniyle orijinal ilaç üreticisi ile jenerik ilaç üreticisi arasında uzlaşmazlık doğmaktadır. - AB’de yapılan bir patent uzlaşma anlaşmasının coğrafi olarak