Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Düzenlenen Eğitimlere İlişkin Kılavuz

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 15/07/2018 tarihli Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında 4 numaralı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506, 508 ve 796 ıncı maddeleri ile 25/06/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik'e dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik’te yer alan tanımlara ilaveten, bu kılavuzda geçen;

a) Asenkron Uzaktan Eğitim: Öğretim sürecinin öğrenen ve öğreten fiziksel olarak farklı mekanlarda iken farklı zamanlı olarak gerçekleşmesini,

b) EBS: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan elektronik başvurular için kullanılan elektronik başvuru sistemini,

c) Eğitim Belgesi: Mezuniyet sonrası; belli bir konuda özel bilgi ve/veya beceriye dayalı yeterlik kazandırmak amacıyla düzenlenen eğitim sonunda yapılan sınavda başarılı olanlara eğitim merkezi tarafından verilen belgeyi,

ç) Eğitim Merkezi: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında düzenlenecek eğitimlere ilişkin; Kurumca yayımlanan sorumlu müdür ve uzman eğitim programlarına uygun eğitim vermek üzere Kurum tarafından “Eğitim Merkezi Yetki Belgesi” düzenlenmiş kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişileri,

d) Eğitim Programı: Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında Kurumca yayımlanmış olan sorumlu müdür veya uzman eğitim programlarını,

e) Eğitim sorumlusu: Eğitim merkezinde bulunması zorunlu olan ve eğitimlerin işleyişiyle ilgili her türlü iş ve işlemlerden sorumlu olan kişiyi,

f) Senkron Uzaktan Eğitim: Öğretim sürecinin öğrenen ve öğreten fiziksel olarak farklı mekanlarda iken eş zamanlı olarak gerçekleşmesini,

g) Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi: Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür olarak görev alacak kişiye Kurumca düzenlenen belgeyi,

ğ) TAEK: Türkiye Atom Enerjisi Kurumunu,

h) Teorik Eğitimi: Öğrenenin öğrenim hedeflerine ulaşması amacıyla yapılan, uygulama faaliyeti içermeyen ve bu Kılavuzda geçen temel teorik eğitimi, yetki grubu teorik eğitimi ve sorumlu müdür teorik eğitimini,

ı) Uygulama Eğitimi: Öğrenenin ve öğretenin aynı yer ve zamanda olduğu, ders içeriklerinin laboratuvar veya saha koşullarında uygulama ile gerçekleştirildiği eğitim biçimini,

i) Uzaktan Eğitim: Öğrenenin ve öğretenin fiziksel olarak farklı mekanlarda olduğu, ders içeriklerinin aktarımının ve etkileşimin, iletişim teknolojilerinden yararlanılarak gerçekleştirildiği eğitim biçimini,

j) ÜTS: Ürün Takip Sistemini,

k) Yönetmelik: 25/06/2015 tarihli ve 29397 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliği

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Test, Kontrol ve Kalibrasyon Eğitimleri İle İlgili Hükümler

Eğitim merkezi yetkilendirme veya yetki kapsamı genişletme

(1) Eğitim merkezi olmak isteyen kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişiler, ilgili mevzuatına uygun olacak şekilde gerekli koşulları sağlamak zorundadır.

(2) Yetkilendirme veya kapsam genişletme başvuruları elektronik ortamda yapılmakta olup, bu süreçte Kuruma herhangi bir fiziki belge gönderilmesine gerek bulunmamaktadır.

(3) Eğitim merkezi olmak isteyen kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişiler veya yetki kapsamını genişletmek isteyen eğitim merkezi, Ek-1’de yer alan “Eğitim Merkezi Başvuru Dilekçesi” ni doldurup, bu dilekçeye aşağıda yer alan bilgi ve belgeleri ekler.

a) Başvuru sahibi tarafından doldurulan ve Ek-3’te yer alan “Eğitim Merkezi Başvuru Formu”,

b) İmza sirküleri, (başvuru sahibinin kamu kurumu olması halinde istenmez)

c) Ticaret Sicil Gazetesi, (başvuru sahibinin kamu kurumu olması halinde istenmez) ç) Protokol/Sözleşme, (varsa)

d) Uzaktan eğitim alt yapısına ilişkin doküman, (kullanılacak ise)

e) Eğitim sorumlusu ve eğitimcilere ilişkin bilgi ve belgeler.

(4) Başvuru sahibi, bu maddenin üçüncü fıkrasına uygun olarak hazırladığı başvuru dilekçesi ve eklerini aşağıda tarif edilen işlem basamaklarına uygun şekilde elektronik ortamda Kuruma ulaştırır.

a) EBS’ye ilk defa giriş yapacak olan başvuru sahibi tarafından, Firma Kullanıcı Kılavuzuna uygun şekilde firma kaydı gerçekleştirilir.(Resim-1)

b) EBS’de kayıtlı olan başvuru sahibi tarafından, EBS’ye (https://ebs.titck.gov.tr) kullanıcı adı ve şifre(1) ile giriş yapılır(2).(Resim-1)