Sağlık Bakanlığı Fiyat Değerlendirme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Yönerge

Dayanak

(1) Bu Yönerge 11/12/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren, 15/6/2015 tarihli ve 2015/7752 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ve Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğe dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Yönergede geçen;

a) Avro değeri: Bir önceki yılın Resmî Gazete’de ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin, % 70 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenen avro değerini,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Beşeri Tıbbi Ürün: Bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu, enteral beslenme ürünleri ve/veya tıbbi mamaları,

ç) Karar: 15/6/2015 tarihli ve 2015/7752 sayılı Bakanlar Kurulu Kararının eki Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararı,

d) Komisyon: Bakanlığın koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı temsilcilerinin katılımıyla beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlarını değerlendirmek amacıyla oluşturulan Fiyat Değerlendirme Komisyonunu,

e) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

f) Sekretarya: Komisyonun görev alanına giren konularda, sekretarya hizmetini yürüten ilgili Daire Başkanlığını,

g) Tebliğ: Bakanlar Kurulu’nun 2015/7752 Kararına istinaden 11/12/2015 tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliği,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Kuruluş ve Görevler

Komisyona katılacak temsilciler

(1) Fiyat Değerlendirme Komisyonu; Sağlık Bakanlığının koordinatörlüğünde, Maliye Bakanlığından, Kalkınma Bakanlığından, Hazine Müsteşarlığından ve Sosyal Güvenlik Kurumundan imza yetkisini haiz birer temsilcinin katılımıyla 5 (beş) asil üyeden oluşur.

Toplantılara, asil üyeler, asil üye ile aynı kurumdan olmak üzere teknik personel getirebilirler.

(2) Asil üye sayısının iki katı kadar imza yetkisini haiz yedek üyeler belirlenir. Herhangi bir nedenle görevinden ayrılan Komisyon üyelerinin yerine görevlendirilenler, sekretaryaya bildirilir. Komisyon asil üyelerinin toplantılara katılım sağlayamadığı durumlarda yedek üyeler toplantılara katılır. Üyeler ve teknik personel dışındaki kişiler toplantılara ancak davet edilmeleri halinde katılabilirler.

Komisyonun çalışma usul ve esasları

(1) Toplantılara tüm üyelerin katılımı esastır. İlgili kurumlar toplantıya katılımı sağlamakla yükümlüdürler.

(2) Komisyon, Kurum Başkanının daveti üzerine her yılın Ocak, Nisan, Temmuz ve Ekim aylarının ilk beş iş günü içerisinde olağan, gerektiği hâllerde Komisyonda temsilcisi olan kurumlardan herhangi birinin daveti üzerine olağanüstü toplanır.

(3) Komisyonun iş ve işleyişi ile ilgili yazışmaları sekretarya tarafından yürütülür.

(4) Komisyon üye tam sayısının salt çoğunluğuyla toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır. Toplantılarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların eşitliği halinde Komisyon Başkanının kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır.

(5) Olağan toplantılarda toplantı gündemi, komisyon sekretaryası tarafından en az 10 (on) iş günü öncesinden komisyon üyelerine iletilir. Komisyonun olağanüstü toplantıya çağırılması durumunda; gündem, toplantı gün ve saati, toplantı tarihinden önce ivedilikle üyelere bildirilir.

(6) Komisyon, gerektiğinde ruhsat/izin sahiplerinin temsilcilerini, görüşlerine başvurmak üzere toplantıya davet edebilir veya yazılı görüş isteyebilir. Komisyon, çalışmaları sırasında gerekli gördüğü bilgi ve belgeleri ilgili taraflardan temin veya talep edebilir.

Komisyon ve görevleri

(1) Fiyat Değerlendirme Komisyonunun görevleri şunlardır:

a) Referans altı fiyat almış ürünlerin, referans karşılığına çıkma taleplerini değerlendirmek,

b) Piyasada bulunan veya piyasaya yeni çıkacak herhangi bir ürüne, kendisi dâhil piyasada mevcut aynı etkin madde miktarlı aynı veya farklı ambalaj boyutlu ürünlerin fiyat ortalamasının % 50’sinden daha düşük fiyat almak için yapılan başvuruları, rekabetin, pazar dengelerinin korunabilmesi ile ürünlerin piyasada bulunabilirliğinin temin edilebilmesi amacıyla değerlendirmek,