2016/56 İlaç Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç ve Kapsam

(1) Bu usul ve esasların amacı, Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ile Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği kapsamında yapılacak başvurularda izlenecek usul ve esaslarının belirlenmesidir.

(2) Bu Usul ve Esaslar, ilaç geri ödeme listesine başvuracak firmalar ile başvuru dosyasında yer alacak bilgi ve belgeleri kapsar.

Dayanak

(1) Bu Usul ve Esaslar, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 ve 73 üncü maddeleri, Sosyal Güvenlik Kurumu Merkez Teşkilatı Çalışma Yönetmeliğinin 79 uncu maddesi ile Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu usul ve esaslarda geçen;

a) Birim fiyat: Bir ilacın kamu fiyatının ambalaj miktarına bölünmesiyle oluşan fiyatı,

b) Dağıtım belgesi: Firma tarafından Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemi kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterir belgeyi, (Kılavuza göre başvuru dosyasında Tahmini Bütçe Etkisi tablosunu sunmakla yükümlü olunan ilaçlar için, bu tabloda ilacı kullanması muhtemel hasta sayısına ait birinci yıl için belirtilen sayının en az %5 oranına denk gelecek kadarını gösterir İlaç Takip Sistemi kaydını)

c) Farmasötik form: İlacın/ürünün kullanım amacına uygun formülasyonlarla üretilmiş takdim şeklini,

ç) Firma: Beşeri tıbbi ürünler/beşeri ilaçların imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,

d) Firma yetkilisi: Firma nam ve hesabına hareket etmeye noterden alınmış yetki belgesine istinaden yetkilendirilmiş, imza sirkülerine sahip kişiyi,

e) İlaç: Bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etken madde veya maddeler kombinasyonunu,

f) Jenerik ilaç: Etken maddeler açısından orijinal ilaç ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahip olan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanım çalışmaları ile kanıtlandığı ilacı,

g) Kamu fiyatı: Bir ilacın perakende satış fiyatına kamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyatı,

ğ) KÜB-KT: İlacın ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgileri ile kullanıcı için hazırlanmış yazılı kullanma talimatını,

h) Liste: SUT ekinde ve/veya Kurum resmi internet sitesinde yayımlanan ilaç/ürün listelerini,

ı) Orijinal ilaç: Etken madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ilacı,

i) SUT: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğini,

j) TİTCK: Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

k) Ürün: Ruhsat alınmaksızın Sağlık Bakanlığı ve Tarım Bakanlığınca satışına izin verilen ürünleri,

l) Taahhütname: Firma ad ve hesabına, Kuruma karşı, sözleşmeli ya da sözleşmesiz olarak, yönetmelik ile bu usul ve esas kapsamında istenilen hususların yapılmasının veya tesliminin üstlenildiğini gösteren firmayı temsil ve ilzama yetkili kişi tarafından imzalanmış belgeyi,

m) Yitilik: Birim farmasötik form içindeki etken madde miktarını,

n) Yönetim Kurulu: Sosyal Güvenlik Kurumu Yönetim Kurulunu,

o) Yönetmelik: Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği ile Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Başvuruların Hazırlanması

Yapılacak başvurulara ilişkin genel hususlar

(1) İlaçların/ürünlerin listelere dahil edilmesine yönelik başvurular aşağıda tanımlanan 3 (üç) kategoriden biri çerçevesinde yapılır.

a) Orijinal ilaçlar ile listelere ilk defa girecek yeni moleküller için yapılacak başvurular,

b) Jenerik ilaçlar için yapılacak başvurular,

c) Ruhsat alınmaksızın satış izni verilen ürünler için yapılacak başvurular.

(2) Listelerde yeralan ilaçlar/ürünler için yapılacak başvurular aşağıda tanımlanan 7 (yedi) kategoriden biri çerçevesinde yapılır.

a) Firma değişikliği için yapılacak başvurular,

b) Barkod değişikliği için yapılacak başvurular,

c) İlaç/ürün ismi değişikliği için yapılacak başvurular,

ç) Endikasyon/prospektüs/KÜB-KT/geri ödeme kuralları değişikliği için yapılacak başvurular,

d) İskonto değişikliği için yapılacak başvurular,

e) Listeden çıkarılma için yapılacak başvurular,

f) Reddedilen başvurulara yönelik tekrar yapılan başvurular.

(3) Başvuru dosyaları, bu usul ve esaslarda ayrıntıları belirtilen bilgi, belge ve verileri içerir.

(4) İlaçların farklı yitilik ve/veya farmasötik form için yapılacak başvurularında her yitilik ya da farmasötik form için ayrı ayrı başvuru dosyası düzenlenir.

(5) Başvuru dosyaları, ayraçlarla düzenlenmiş klasörler halinde teslim edilir.

(6) Klasörün sırt kısmında ilacın/ürünün adı ve ruhsat sahibinin adı belirtilir.

(7) Başvuru dosyalarında bu usul ve esaslar gereği teslim edilecek olan tüm bilgi, belge ve veriler Türkçe olmalıdır. Dosya kapsamında teslim edilecek literatür kaynak/kaynaklarının orijinal dildeki fotokopileri ile kanıt düzeyi I ve/veya II olan çalışmaların tamamı ve diğer literatür kaynak/kaynaklarının ise özetlerinin, yeminli mütercim/tercüman tarafından tercüme edilmiş Türkçe tercümeleri yer alır.

(8) Başvuru dosyası bir asıl ve ekinde dijital ortamda 1 (bir) adet CD/DVD ve bir adet taşıyıcı bellek olarak teslim edilir. Dijital ortamda yeralan bilgiler .pdf formatı ile birlikte .docx formatında da olmalıdır.

(9) Tüm bilgi ve belgelerin doğruluğundan ve bilgilerin kesinleşmiş olmasından başvuru sahibi firma sorumludur. Firmalar tüm başvurularda bu hususa ilişkin taahhütnameyi dosya ile birlikte teslim ederler (Ek-3A). Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılarak listeye alınma talebi bulunan başvuru sahibi firmalar Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 12 nci maddesinin 5 inci fıkrasının (b) bendi kapsamında ibrazı istenen taahhütnameyi de dosya ile birlikte teslim ederler (Ek-3B).

Başvurularda teslim edilecek dosyanın içeriği

(1) İlaçların/ürünlerin listelere dahil edilme başvurularında teslim edilecek dosya içeriği; “Bölüm I- Genel”, “Bölüm II- Klinik Veriler” ve “Bölüm III- Farmakoekonomik Değerlendirme” olmak üzere üç bölümden oluşur. Başvuru dosyası bu usul ve esaslar gereği içermesi gereken belgeler yönünden “İlk Kez Yapılan Başvurular Formu”na göre kontrol edilir (EK-1A), başvuru dosyasında taahhütname (Ek-3A) yer alır.

(2) Listelerde yeralan ilaçlar/ürünler için yapılacak başvurularda teslim edilecek dosya içeriğinde yer alacak bilgi ve belgeler aşağıda tanımlanmış olup, “İlaç Bilgisi Değişiklikleri Başvuru Formu” na göre kontrol edilir (EK-1B), başvuru dosyasında taahhütname (Ek-3A) yer alır.

a) Firma değişikliği başvurularında; dilekçe, ilacın renkli ruhsat fotokopisi, barkod onay yazısı fotokopisi, satış izni fotokopisi, TİTCK resmi internet sitesinde yayımlanan eski ve yeni fiyat listesinin yayım tarihini de içerecek şekilde çıktısı yer alır.

b) Barkod değişikliği başvurularında; dilekçe, ilacın renkli ruhsat fotokopisi, barkod onay yazısı fotokopisi, TİTCK resmi internet sitesinde yayımlanan eski ve yeni fiyat listesinin yayım tarihini de içerecek şekilde çıktısı yer alır.

c) İlaç/ürün ismi değişikliği başvurularında; dilekçe, ilacın renkli ruhsat fotokopisi, TİTCK’dan alınan isim onayı yazısı fotokopisi, TİTCK resmi internet sitesinde yayımlanan eski ve yeni fiyat listesinin yayım tarihini de içerecek şekilde çıktısı yer alır.

ç) Endikasyon/prospektüs/KÜB-KT değişikliği başvurularında; dilekçe, TİTCK’dan alınan endikasyon değişikliği onay yazısı fotokopisi, eski ve yeni prospektüs (varsa KÜB- KT), değişiklik ile ilgili klinik çalışma, farmakoekonomik çalışma yer alır.

d) Geri ödeme kuralları değişikliği başvurularında; dilekçe, yeni geri ödeme önerisi ve öneri ile ilgili varsa klinik çalışma ve farmakoekonomik çalışma yer alır.

e) İskonto değişikliği başvurularında; gerekçenin de yer aldığı dilekçe ile gerekçelere yönelik varsa ek bilgi ve belgeler yer alır.

f) İlacın ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhi veya ithal izin onay belgesi iptaline istinaden yapılan listeden çıkarılma başvurularında; dilekçe ve TİTCK’dan alınan ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhi veya ithal izin onay belgesi iptali belgeleri, bu durumların dışındaki listeden çıkma başvurularında ise dilekçe ile gerekçelere yönelik varsa ek bilgi ve belgeler yer alır.

(3) Başvurunun reddedilmesi halinde tekrar başvuru kapsamındaki başvurularda; birinci kez red durumunda, başvuru dosyası hazırlamadan sadece red kararına yönelik gerekçeler ile bu gerekçelere yönelik varsa ek bilgi ve belgeler, ikinci kez red durumunda; başvurunun niteliğine göre bu usul ve esaslarda tanımlı bilgi ve belgeler ve taahhütname (Ek-3A) yer alır.

(4) Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği kapsamında yapılacak başvurularda, başvurunun niteliğine göre bu usul ve esaslarda tanımlı bilgi ve belgeler ve taahhütname (Ek-3A) yer alır.

İlaçların/ürünlerin listelere dahil edilme başvurularında teslim edilecek dosya içeriği

(1) Başvuru dosyasının “Bölüm I- Genel” başlıklı ilk bölümünde yer alan belgeler aşağıda tanımlanmıştır.

a) İçindekiler,

b) Dilekçe (Talep net ve kesin ifadeler ile özetlenir, talebe konu ilacın/ürünün statüsü (orijinal ilaçlar ile listeye ilk defa girecek yeni moleküller/jenerik ilaçlar/ruhsat alınmaksızın Sağlık/Tarım Bakanlığından satışına izin verilen ürünler), adı, farmasötik formu ve yitiliği, iskonto önerisi açık bir şekilde belirtilir. Dilekçe için talep sahibi firmanın antetli kağıdı kullanılır ve dilekçede firmanın irtibat adresi, telefon ve faks numaraları, e-posta adresi bilgileri bulunur. Dilekçe ekinde; firma yetkilisinin firmayı temsil ve ilzama yetkili olduğuna dair belge yer alır),

c) Taahhütname (Ek-3),

ç) İlaç bilgi kartı (Ek-2),

d) İlacın renkli ruhsat fotokopisi,

e) Barkod onay yazısı fotokopisi,

f) Satış izni fotokopisi,

g) İlacın onaylı prospektüsü/KÜB-KT,

ğ) TİTCK resmi internet sayfasında yayımlanan fiyat listesi çıktısı,

h) Orijinal ilaçlarda ve listeye ilk defa girecek yeni moleküllerde varsa FDA (Food and Drug Administration) pazarlama izni ve NDA (New Drug Application) numarası ve/veya EMA (European Medicines Agency) pazarlama izni ve varsa EMA co-marketing belgesi fotokopisi, (Türkiye’de geliştirilen ve ruhsatlandırılan yeni moleküller için bu belgeler aranmaz.)

ı) Orijinal ilaçlar ve listeye ilk defa girecek yeni moleküller için OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) ülkelerinde ruhsat durumu ve geri ödeme listelerinde olup olmadığı ile Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararname gereği TİTCK tarafından referans olarak belirlenen ülkeler ile imal ve/veya ithal edildiği ülkelerdeki geri ödeme bilgilerinin yer aldığı “İlacın OECD Ülkeleri İle Referans ve Kaynak Ülkelerdeki Statüsüne Dair Bilgiler Tablosu” (Ek-4),

i) Başvurularda; ilacın/ürünün endike olduğu hastalığın epidemiyolojisi ve aynı endikasyon için listelere dahil edilmiş diğer ilaç/ürün ve/veya ilaç//ürün dışı tedavilerle karşılaştırmalı olarak en belirgin üstünlük ve yararları hakkında tercihen 1 (bir) sayfayı geçmeyen kısa özet,

j) Ruhsat alınmaksızın satış izni verilen ürünlerin başvurularında ise “İlk Kez Yapılan Başvurular Formu”nda (Ek-1A) bu ürünler için istenen belgeler,

k) İlacın/ürünün piyasada bulunduğuna dair dağıtım belgesi.

(2) Başvuru dosyasının “Bölüm II- Klinik veriler” başlıklı ikinci bölümünde yer alan belgeler aşağıda tanımlanmıştır. Bu bölümde ilacın terapötik sınıfı ve spesifik olarak genel farmakolojik profili aşağıda sıralanan hususlar çerçevesinde açıklanır.

a) ATC 4 kodu, ATC 4 kodunun bulunmaması halinde en yakın ATC kodu sınıflandırma sistemine göre ilacın terapötik sınıfı belirlenir. Bu sınıftaki ilacın başlıca farmakolojik etkisi/etkileri tespit edilir.

b) Öngörülen tedavi süresi dahil tavsiye edilen ve yaygın olarak kullanılan tedavi rejimleri belirtilir.

c) Diğer ilaç/ilaçlar ile kombine kullanılmak üzere endike ise, bu kombinasyonların ayrıntıları ilgili yitiliklerle birlikte belirtilir.

ç) İlacın ilgili endikasyon/endikasyonlardaki etkililiğine ilişkin klinik araştırmalarından elde edilen sonuçlar “Kanıtların Bilimsel Güvenilirliğine Göre Önceliklendirilmesi Tablosu” ve “Etkililik Tablosu” na göre özetlenir (Ek-5 ve Ek-6).

d) İlacın güvenliliğine ilişkin klinik araştırmalarından elde edilen sonuçlar “Kanıtların Bilimsel Güvenilirliğine Göre Önceliklendirilmesi Tablosu” ve “Güvenlilik Tablosu” na göre özetlenir (Ek-5 ve Ek-7).

e) Alternatif tedavi seçenekleri için;

1) Aynı endikasyon için mevcut olan başlıca tedavi seçeneklerinin (ilaç, cerrahi girişim, radyoterapi, fizik tedavisi vb.) neler olduğu ve bunlardan anlamlı farkları belirtilir.

2) Önerilen ilacın aynı endikasyon için kullanılan diğer tedavi seçenekleriyle kıyaslandığı karşılaştırmalı klinik araştırmalar kullanılır. Verilerin tablo formatında olması gerekmekte olup öncelikle Türkiye’de yapılan klinik çalışmalar tercih edilir.

f) “Etkililik Tablosu” ve “Güvenlilik Tablosu” nda özetlenen her klinik araştırmanın ve kanıtların bilimsel güvenilirlik dereceleri (kanıt düzeyi) I ve/veya II olan çalışmalarının orjinali ve yeminli mütercim/tercüman tarafından tercüme edilmiş Türkçe tercümeleri bu bölüme eklenir. Eklenen diğer literatür kaynaklarının sadece özet bölümünün yeminli mütercim/tercüman tarafından tercüme edilmiş Türkçe tercümeleri, ilgili her literatürün başında yer alır.

g) Epidemiyolojisi hakkında;

1) İlacın endike olduğu hastalığın/hastalıkların durumu (patofizyoloji ve klinik seyir) ve varsa basamaklı tedavi rejimi özetlenir.

2) Hastalığın/hastalıkların epidemiyolojisi hakkında ilacın kullanıldığı tanının Türkiye'deki tahmini prevalans ve varsa diğer ülkelerdeki prevalans verileri eklenir (Ek-9 Tablo 9.4 ve Ek-10 Tablo 10.4).

ğ) Başvurular hakkında varsa uluslararası tanı-tedavi kılavuzlarındaki yerini gösterir belge.

h) Bu bölümde istenilen bilgi ve belgeler, endikasyon/prospektüs/KÜB-KT değişikliği ile geri ödeme kuralları değişikliği başvuruları için düzenlenecek dosyalarda da yer alır.

(3) Başvuru dosyasının “Bölüm III- Farmakoekonomik değerlendirme” başlıklı üçüncü bölümünde ilacın maliyetinin ve bunların uygulanması ile ortaya çıkan ekonomik sonuçlarının analitik yöntemler ile ortaya konulması istenen belgeler aşağıda tanımlanmıştır. Bu kapsamdaki başvurular üç kategoride değerlendirilir.

a) Jenerik ilaçlar; orijinal ilaç listede yer alıyor ise aynı etken maddeyi aynı endikasyon için aynı yitilikte, aynı farmasötik formda içeren ilaçlar için farmakoekonomik çalışma istenmez. Ancak, listelere dahil edilmek istenen jenerik ilaç için listede yer alan orijinal ve varsa diğer jenerikler ile karşılaştırmalı birim fiyat hesabının yapılması gerekir. Hesaplamalar kamu fiyatları üzerinden “Jenerik İlaçlar İçin Karşılaştırma Tablosu” nun hazırlanması suretiyle yapılır (Ek-8). Bu gruba girmeyen jenerik ilaçlardaki değerlendirmeler ise bu fıkranın (b) bendi kapsamında yapılır.

b) Orijinal ilaçlar, listeye ilk defa girecek yeni moleküller, endikasyon/prospektüs/KÜB-KT değişikliği ile geri ödeme kuralları değişikliği ile ilgili olarak;

1) Farmakoekonomik değerlendirmede kullanılan klinik araştırma/araştırmalar SCI/SCI- Expanded kapsamındaki dergiler başta olmak üzere özgün makale olarak (Editöre mektup, özet, derleme, short comminication ve kitap kritiği hariç) yayımlanmış veya ruhsat başvurusu için planlanmış klinik araştırmaların verileri ile yapılır. Klinik araştırmaların, meta-analiz veya randomize çift kör kontrollü çalışmalar şeklinde olması tercih edilmekle birlikte kanıtların bilimsel güvenilirlik derecelerine göre diğer çalışmalar da kullanılabilir. Tedavi maliyeti bilgileri ve gerekli diğer bilgiler ile bu bilgilerin kaynakları listelenir.

2) Yapılan farmakoekonomik analizin amacı açıkca belirtilir. Farmakoekonomik analiz başka ülke verileri ile yapılmış ise hangi ülke verilerinin kullanıldığı ve Türkiye’ye özgü gerekli uyarlamalar yapılarak bu uyarlamaların ayrıntıları (hastane servisleri, ilaç maliyetleri, konsültasyon, uygulama ücretleri vb.) da belirtilir. Türkiye’ye özgü verilerin bulunmaması halinde gerekçeleri ve kaynakları gösterilerek tahmini veriler kullanılabilir.

3) Farmakoekonomik analiz direkt sağlık harcamalarını içerir şekilde yapılır. Tüm maliyeti göz önünde bulunduran çalışmalar ise ek çalışma olarak verilebilir.

4) Karşılaştırması yapılan yeni ilacın piyasaya arzı halinde yerini alacağı ilaç/ilaçlar seçilir ve bu seçimin nedenleri ile seçim kriterleri açıklanır.

5) İlaç mevcut bir farmakoterapötik gruba ait ise bu grubun diğer alternatif ilaç/ilaçlarla arasında en yaygın kullanılanı ve literatürde birebir karşılaştırma amaçlı kullanılan alternatif ilaç/ilaçlarla karşılaştırılır.

6) İlaç yeni bir farmakoterapötik grubun ilk üyesi ise diğer farmakoterapötik gruplardan aynı endikasyon/endikasyonlar için en yaygın kullanılan ve literatürde birebir karşılaştırma amaçlı kullanılan ilaç/ilaçlarla karşılaştırılır.

7) Aynı endikasyon için ilaç dışı (cerrahi girişim, radyoterapi, fizik tedavi vb.) tedavi seçeneklerinin bulunması halinde bu duruma göre de karşılaştırılır.

8) En yaygın uygulama tedavisiz takip ise bu duruma göre karşılaştırılır.

9) Farmakoekonomik analizde kullanılan doz ve süreler, gerek analize konu olan gerekse karşılaştırılan ilaç/ilaçlar için, analizin girdilerinin alınmış olduğu çalışmalar ile uyumlu olur.

10) Farmakoekonomik analiz; maliyet minimizasyonu veya maliyet etkililik yöntemlerinden biri ile gerçekleştirilir ve ekinde uygun duyarlılık analizini içerir. Maliyet yararlılık yöntemi ile gerçekleştirilen analizler, maliyet etkililik analizine ek olarak verilebilir.

11) Orijinal ilaçlar, listeye ilk defa girecek yeni moleküller, endikasyon/prospektüs/KÜB-KT değişikliği ile geri ödeme kuralları değişikliği için “Yeni Tedavi Dengesi Tabloları” doldurulur. (Ek-9).

c) Ruhsat alınmaksızın Sağlık/Tarım Bakanlığından satışına izin verilen ürünlerin başvurularında ise “Jenerik İlaçlar İçin Karşılaştırma Tablosu”ve “Ruhsat Alınmaksızın Kontrol Belgesi İle Satışına İzin Verilen Ürünler Tablosu” doldurulur (Ek-8 ve Ek-10).

Yürürlük

(1) Bu Usul ve Esaslar Yönetim Kurulunun 11/02/2016 tarihli ve 2016/56 sayılı kararı ile uygun görülmüş olup, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

(1) Bu Usul ve Esasları Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.

Ekler