Kişilik Hakkı İhlali Kapsamında İnsan Üzerinde Yapılan Deneyler ve Hukuki Sonuçları

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek-10 uncu maddesi ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak ve Avrupa Birliği’nin ilaçlarla ilgili mevzuatının

Tanımlar…

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;…

a) Advers olay: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi…

b) Advers reaksiyon: Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan istenmeyen…

c) Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetiminde klinik araştırmada yer alan k…

ç) Araştırma broşürü: Araştırılan ürünle veya uygulamayla ilgili klinik olmayan ve…

d) Araştırma protokolü: Klinik araştırmanın amacını, tasarımını, metodolojisini,…

e) Araştırma ürünü: Klinik araştırmada test edilen veya referans olarak kullanılan…

f) Bağıl biyoyararlanım: İntravenöz kullanım dışında en yüksek biyoyararlanıma olanak…

g) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,…