Ekli “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar”ın yürürlüğe konulması; Sağlık Bakanlığının 25/1/2017 tarihli ve 230 sayılı yazısı üzerine, Bakanlar Kurulu’nca 6/2/2017 tarihinde kararlaştırılmıştır.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar
Amaç ve dayanak
(1) Sağlık Bakanlığı, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname gereğince beşeri tıbbi ürünlerin tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin etmek için gerekli tedbirleri alarak azami fiyatları belirler. Ruhsat ya da başvuru sahiplerinin bu Karara uygun olarak talep ettikleri fiyatlar, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak geçerlilik tarihiyle birlikte ilân edilir.
Fiyatların belirlenmesi
(1) Avrupa Birliği (AB) üyeleri arasından en az 5, en fazla 10 ülke kaynak ülke olarak Sağlık Bakanlığınca belirlenir ve bir tebliğle duyurulur. Belirlenen kaynak ülkeler en geç iki ay öncesinden ilan edilmek şartıyla değiştirilebilir. Gerçek kaynak fiyat depocuya satış fiyatıdır. Bu fiyat, belirlenen ülkeler içinde ruhsatlı ve piyasada satışı olan kaynak ürünün depocuya iskonto hariç en düşük satış fiyatıdır. Ancak, ilgili ürünün serisinin serbest bırakıldığı veya ithal edildiği ülkeler, kaynak ülkelerin dışında olup, bu ülkelerde kaynak ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir depocuya satış fiyatı var ise, depocuya satış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, gerçek kaynak fiyat olarak kabul edilir. Gerçek kaynak fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. İlgili ürünler için gerçek kaynak fiyatların takibinden ve Sağlık Bakanlığına beyan edilmesinden firmalar sorumludur. Gerçek kaynak fiyat takibinde ulusal ya da uluslararası veri tabanları kullanılabilir. Sağlık Bakanlığı gerekli gördüğünde ulusal veya uluslararası veri tabanlarını ve/veya resmî yolları kullanarak beyan edilen gerçek kaynak fiyatların kontrolünü yapabilir.
(2) Beşeri tıbbi ürünlerin fıyatlandırılmasında kullanılacak Türk Lirası cinsinden 1 (bir) Avro değeri; bir önceki yılın Resmî Gazetede ilan edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan yıllık ortalama Avro değerinin %60 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile çarpılması suretiyle belirlenir. Fiyat Değerlendirme Komisyonu her yılın ilk 45 günü içerisinde toplanarak yukarıda belirtilen usuller dâhilinde beşeri tıbbi ürünlerin fıyatlandırılmasında kullanılacak 1 (bir) Avro değerini ilan eder.
(3) Para biriminin farklı olduğu ülkeler söz konusu ise, Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıkladığı para birimleri için 13/2/2009 tarihindeki döviz satış kuru; Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıklamadığı para birimleri için, ülkemizdeki o ülkenin resmi temsilciliğinden veya o ülkenin merkez bankasının internet sitesinden veya Avrupa Merkez Bankası internet sitesinden anılan tarihteki dönüşüm kuru esas alınarak Avro karşılığı bulunur.
(4) Hâlen piyasada satışta olan, Sağlık Bakanlığınca onaylanmış fiyatı bulunan veya ilk defa fiyat müracaatı yapılan ürünlerden; referans ürünlerin depocuya satış fiyatı eşdeğer ürünler piyasaya çıkıncaya kadar gerçek kaynak fiyatı geçemez; eşdeğer ürünü piyasaya verilen referans ürünün depocuya satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyatın en fazla %60’ıdır; referans ürünü ülkemizde bulunmayan eşdeğer ürünlerin depocuya satış fiyatı Sağlık Bakanlığı veri tabanında kayıtlı gerçek kaynak fiyatının %60’ıdır; ilk eşdeğer üründen itibaren tüm eşdeğer ürünlere de referans ürüne ait gerçek kaynak fiyatın en fazla %60’ı kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. İlk eşdeğer ürün ile birlikte Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri %60’lık sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %60 sınırının altına indiğinde ise yeni gerçek kaynak fiyatın %100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilir; bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Eşdeğer ürünlerin depocuya satış fiyatı referans ürünlerin kaynak olarak tespit edilen depocuya satış fiyatından yüksek olamaz. Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünler fiyat korumalı ürün olarak kabul edilir. Depocuya satış fiyatı 8,09 TL’nin üzerinde olan fiyat korumalı referans ürünlerin fiyatları gerçek kaynak fiyatın en fazla %80’i kadar olabilir. Sağlık Bakanlığınca belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri %80’lik sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %80 sınırının altına indiğinde ise yeni gerçek kaynak fiyatın %100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilir; bu usul eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır. Eşdeğer ürünlerin fiyatı referans ürünün kaynak olarak tespit edilen depocuya satış fiyatını geçemez. Ürünlerin depocuya satış fiyatlarının belirlenmesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu fiyat listesinde kayıtlı güncel kaynak fiyatlar kullanılır. Söz konusu fiyat listesinde depocuya satış fiyatı 8,09 TL’nin üzerinde olan fiyat korumalı ürünlerin gerçek kaynak fiyatları bulunmadığı takdirde mevcut depocuya satış fiyatları kaynak fiyat olarak kullanılır.
EN
TR
