2021/1 Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünlerin Kaydı Hakkında Genelge

Kozmetik ürünler, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve 23/05/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilmekte olup 5324 sayılı Kozmetik Kanunu’nun 3 üncü maddesinde “Kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulması zorunludur. Bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur. Bu Kanun hükümlerine göre eksik bilgi ve belge ihtiva eden bildirim, yapılmış sayılmaz.” ile 4 üncü maddesinde “Sağlık Bakanlığı’na bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır.” hükümleri yer almaktadır.

Tıbbi cihazlar, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilmekte olup Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 34 üncü maddesinde, “(1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir. (2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir.” ile İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 32 inci maddesinde, “(1) Bu Yönetmelikte belirtilen EUDAMED’le ilgili yükümlülüklere halel gelmeksizin yurt içinde yerleşik iktisadi işletmeciler, onaylanmış kuruluşlar, sağlık kuruluşları, sağlık profesyonelleri ve ilgili diğer kişiler; in vitro tanı cihazlarına ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirir. (2) ÜTS ile ilgili söz konusu yükümlülükler Kurum tarafından yayımlanan düzenlemeler ile belirlenir.” hükümleri yer almaktadır.

İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler, 31.12.2009 tarihli ve 27449 sayılı 4. Mükerrer Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği ve Biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl ve Esaslar kapsamında piyasaya arz edilmekte olup Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 1 inci maddesinde “Biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi ve ithali ile ruhsatlandırılmasına ve tescil edilmesine, piyasaya arz edilmesine, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, sınıflandırılmasına, denetlenmesine ve biyosidal ürünlerle ilgili diğer hususlara ilişkin usul ve esasları belirlemektir.” hükmü yer almaktadır.

4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nde yer alan bu hükümler doğrultusunda; Kurumumuzca tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin güvenliğinin tesisi, piyasa gözetimi ve denetiminin daha etkin yapılması, güvensiz ürüne daha hızlı müdahale edilmesine yönelik sistemin kurulması ve izlemenin gerçekleştirilmesi, hasta ve kullanıcı güvenliğinin sağlanması ile halk sağlığının korunması amacıyla Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kurulmuştur.

Bu minvalde Kozmetik ürünler için üreticilerin/ithalatçıların bildirim işlemlerine dair yükümlülüklerini yerine getirilebilmesi amaçlarına yönelik olarak ÜTS’de ilgili alanlar yapılandırılmış olup bu alanda faaliyete başlayacak olan firmaların ve piyasaya arz edilecek kozmetik ürünlerin ÜTS'ye kaydedilmesi gerekmektedir.

Ek olarak insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için üreticilerin/ithalatçılann ruhsatlandırma işlemlerine dair yükümlülüklerini yerine getirilebilmesi amaçlarına yönelik olarak da ÜTS’de ilgili alanlar yapılandırılmış olup üreticilerin/ithalatçıların; biyosidal firma kayıtlarını ÜTS’de aktifleştirmesi sonrasında ürünlerin ruhsatlandırma işlemlerini gerçekleştirmesi gerekmektedir.