Aşı ve İmmun Serumlar Hakkında Seri Serbest Bırakma Kılavuzu

Kapsam

(1) Bu kılavuz; ülkemizde dolumu ve/veya üretimi yapılan, seri serbest bırakma sertifikasyon başvurusu ile gelen tüm aşı ve immun serumlar ile yurtdışında seri serbest bırakması yapılan aşı ve immun serumların piyasaya sunum izni amacıyla seri serbest bırakma sertifikalarının değerlendirilmesini kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ncı maddesine ve 508 inci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine; 11.12.2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 30, 33 ve 39 uncu maddelerine ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ulusal Kontrol Laboratuvarı Faaliyetlerine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Yönerge’ye dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve Kısaltmalar

(1) Bu Kılavuz ve eklerinin uygulanmasında;

a) Acil Durum: Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı oluşacak durumları (pandemi, biyolojik tehdit vd.),

b) AKO: Acil Kullanım Onayını (Koşullu Ruhsatlandırma),

c) Batch: ürünün bulk ya da final bulklarının her bir serisini,

ç) Batch serbest bırakma: Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış veya piyasaya sunum iznine ilişkin Kılavuzda tarif edilen kuruluşlar) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından biyolojik tıbbi ürünün bulk ya da final bulklarının her bir serisi için gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesini,

d) Bulk: Tek etken madde içeren, ürüne bağlı uygunluk testleri yapılmış antijen yığınını,

e) EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare): Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık Hizmetleri Direktörlüğü’nü,

f) EU OCABR (European Union Official Control Authority Batch Release): Avrupa Birliği Seri Serbest Bırakmasında Resmi Kontrol Otoriteleri’ni,

g) Farmakopeler: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,

ğ) Final Bulk: Tek ya da çoklu antijen içeren, yardımcı maddeleri eklenerek formülizasyonu yapılmış doluma hazır biyolojik tıbbi ürünü,

h) Final Lot (Bitmiş Ürün): Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır, seri serbest bırakılacak bitmiş ürünü,

ı) HSGM: Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nü,

i) NCL (National Control Laboratory/Ulusal Kontrol Laboratuvarı): Kaliteli, etkili ve güvenli ürüne erişim amacıyla görev ve sorumluluk alanına giren ürünlerin kalite kontrol testlerinin gerçekleştirildiği laboratuvarları; Türkiye için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na bağlı TS EN ISO/IEC 17025 kalite yönetim sistemi doğrultusunda dış denetime tabi bir kalite yönetim sistemi işletilen Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanlığı bünyesindeki laboratuvarları,

j) NRA (National Regulatory Autority/Ulusal Düzenleyici Otorite): Kaliteli, etkili ve güvenli ürüne erişim amacıyla görev alanına giren ürünlerle ilgili yetkili düzenleyici/denetleyici idare; Türkiye için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

k) Seri/Lot: Bir ürünün üretimi sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı garanti edilen bitmiş ürünü,

l) Seri/Lot serbest bırakma: Faaliyet alanına uygun olarak uluslararası geçerli bir standart doğrultusunda akredite kalite yönetim sistemine sahip Ulusal ya da Uluslararası (DSÖ/EDQM tarafından onaylanmış veya piyasaya sunum iznine ilişkin Kılavuzda tarif edilen kuruluşlar) yetkili Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından biyolojik tıbbi ürünün her serisi/lotu için gerekli testlerinin yapılarak ulusal düzenleyici otorite tarafından sertifikasının verilmesini,

m) TİTCK/Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,

n) TÜFAM: Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ni,

o) Ürün: Aşı ve immun serumları,

ö) VAMF: Vaccine Antigen Master File - Aşı Antijeni Ana Dosyasını,

p) WHO (DSÖ): World Health Organization - Dünya Sağlık Örgütü’nü,

r) WHO TRS: World Health Organization Technical Report Series - DSÖ Teknik Rapor Serilerini