Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuzun amacı, ürünlerin bedelsiz tanıtım numunesi dağıtımı ile basın duyurularında uyulması gerekli kuralları belirlemektir.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz, beşeri tıbbi ürünleri, enteral beslenme ürünlerini ve tıbbi mamaları kapsar.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz, 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 9 uncu maddesi ile 11 inci maddesinin ikinci fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Beşerî tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etkin madde/maddeler kombinasyonunu,
b) Kısa Ürün Bilgisi (KÜB): Beşerî tıbbi ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgilerini,
c) Kullanma Talimatı (KT): Beşerî tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,
ç) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nu,
d) Ruhsat/izin: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Kurumca düzenlenen belgeyi,
e) Ruhsat/izin sahibi: Kurumca ürünleri için adlarına, ruhsat/izin belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişileri,
f) Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun’un Ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,
g) Tanıtım: Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen veya ruhsat/izin sahiplerinin adı, talebi, katkısı, desteği ile sağlık meslek mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini; bu çerçevede ürün tanıtım temsilcilerinin aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel toplantıları ve ürün tanıtım toplantılarını ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,
ğ) Ürün: Beşerî tıbbi ürünü, enteral beslenme ürününü ve tıbbi mamayı,
h) Yönetmelik: 03/07/2015 tarih ve 29405 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliği,
ifade eder.
Basın Duyurusu
Basın duyurularının yayınlanma esasları
(1) Ruhsat/izin sahibinin ürünün piyasaya verildiğini sağlık meslek mensuplarına basın duyurusu ile ilân etmek istemesi durumunda, ruhsat/izin sahibi hazırladığı ilân metninin bire bir örneğini Kurum’a göndererek Kurum’dan izin alır. Basın duyurusu, tüm yazılı günlük yayın organlarında aynı gün içerisinde bir kez yayımlanabilir. Süreli yazılı yayın organlarında ise izin tarihinden itibaren 30 gün içerisinde bir kez yayımlanabilir.
(2) Basın duyurusu yapılmak istenen ürün piyasada bulunmalıdır. Piyasada bulunma durumu, Kurumca Sağlık Kodlama Referans Sunucusu(SKRS) E-Reçete İlaç Listesinin aktif ürünler listesinden kontrol edilir.
(3) Basın duyurusu;
a) Siyah beyaz,
b) Gazete tam sayfasının en fazla 1/8’i boyutunda (A5 sayfa boyutu),
c) Kurumdan onay almış dış ambalajda yer alan yazı karakterine uygun olarak, yayınlanır.
(4) Basın duyurusu metni/örneği Kurum’dan onay almış dış ambalajda yer almayan bilgi/yazılar ve semboller içeremez.
Basın duyurularının başvuru esasları
(1) Ruhsat/izin sahibi Kuruma yapılan basın duyurusu başvurularında aşağıdaki belgeleri sunmak zorundadır.
a) İlan metninin bire bir örneği,
b) Ruhsat/izin fotokopisi,
c) En son onay almış ambalaj örneği ve onay yazısı, ç) Satış izni onay yazısı,
(2) Eksik evrakla yapılan basın duyurusu başvuruları değerlendirmeye alınmaz.
Bedelsiz Numune
Bedelsiz tanıtım numunelerinin dağıtım esasları
(1) Bedelsiz numuneler Yönetmeliğin 9 uncu maddesinde belirtilen şartları karşılamaları durumunda, sadece hekim, diş hekimi ve eczacıya dağıtılabilir.
(2) Tanıtım numunesi dağıtılacak ürün piyasada bulunmalıdır. Piyasada bulunma durumu, Kurumca Sağlık Kodlama Referans Sunucusu(SKRS) E-Reçete İlaç Listesinin aktif ürünler listesinden kontrol edilir.
(3) Tanıtım numunesinin karekod/barkod taşımaması esastır.
(4) Bedelsiz tanıtım numunelerinin ambalajlarında barkod/karekod bulunması veya numunelerin teknik olarak azaltılamaması durumunda Kurum’dan yazılı onay alınır.
Bedelsiz tanıtım numunesi başvuru esasları
(1) Ruhsat/izin sahibi, Kurum’a yapılan bedelsiz tanıtım numunesi başvurularında aşağıdaki belgeleri sunmak zorundadır.
a) Ürünün satılabilir karekod/barkod içermesi veya azaltılamaması durumunda; bu durumun gerekçesi,
EN
TR
