Resmi Gazete Dışındaki Kaynak
No.:
İDD-KLVZ-09
Kurum:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Kabul Tarihi:
09.01.2022
Yürürlüğe Giriş Tarihi:
09.01.2022
Son Değişiklik Tarihi:
22.01.2024
Bu Sürümün Yürürlük Tarihi:
22.01.2024
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
1. AMAÇ
Bu kılavuz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan faaliyet izni almak isteyen tesisler ile faaliyet izni almış tesislerin Kuruma yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve süreci ile ilgili rehberlik etmek üzere hazırlanmıştır.
2. DAYANAK
Bu kılavuz 14.05.1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve 13.09.2015 tarih ve 29474 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaların Üretim Yerleri Hakkında Tebliğe dayanılarak hazırlanmıştır.
Bu Kılavuzun hazırlanmasında Avrupa İlaç Ajansının, üye ülkelerin gerçekleştirdiği denetim ve bilgi değişimi prosedürlerinde işbirliği ve uyumu kolaylaştırmak amacıyla 20/04/2022 tarihinde yayımlanan “Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information” (EMA/224865/2022 Rev 18 Corr) adlı dokümandan yararlanılmıştır.
3. KAPSAM
Bu kılavuz, klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin Kuruma yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve sürecini kapsamaktadır.
Yalnızca Türkiye’de faaliyet gösteren üretim tesislerine üretim yeri izin belgesi düzenlenmekte olup kılavuzun kapsamı yurt içinde faaliyet gösteren tesislerle sınırlıdır.
İlgili mevzuat gereğince beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin; tartımı, bölünmesi, işlenmesi, primer ambalajlama işlemleri, sekonder ambalajlama işlemleri, bitmiş ürün haline getirilmesi, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakılması faaliyetlerinin her biri imalat faaliyeti olarak değerlendirilmektedir. Dolayısıyla yukarıda belirtilen alanların herhangi birinde faaliyet göstermek isteyen tesisler için öncelikle Kurumumuza başvuru yapılarak faaliyete geçebilmek için onay alınması ve üretim yeri izin belgesi düzenlenmesi gerekmektedir. Yürürlükteki mevzuat kapsamında üretim yeri izin belgesi düzenlenen tesis türleri ve faaliyetlerinin kapsamı aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
| Tesis Türleri Tablosu |
| Tesis türü |
Kodu |
Kapsamı |
| İlaç üretim tesisi |
ÜY |
Tüm beşeri tıbbi ürünler ile beşeri tıbbi araştırma ürünlerine ya da alerjen ürünlere ait imalat faaliyetleri yürütülebilir. |
| Etkin madde üretim tesisi |
EM |
Yalnızca beşeri tıbbi ürünler ve beşeri tıbbi araştırma ürünlerinin üretiminde kullanılan etkin maddeler üretilebilir. |
| Geleneksel bitkisel tıbbi ürün tesisi |
GBTÜ |
Yalnızca geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ait imalat faaliyetleri üretilebilir. |
| Radyofarmasötik ürün üretim tesisi |
RF |
Yalnızca radyofarmasötik ürünlere ait imalat faaliyetleri yürütülebilir. |
| İleri tedavi tıbbi ürün üretim tesisi |
İTTÜ |
Yalnızca ileri tedavi tıbbi ürünlere ait imalat faaliyetleri yürütülebilir. |
| Sekonder ambalajlama yeri |
SAY |
Yalnızca beşeri tıbbi ürünlerin/beşeri tıbbi araştırma ürünlerinin sekonder ambalajlama ve/veya depolama faaliyetleri ile üretim yeri izin sahibinin kendi ruhsatına sahip olduğu ürünler için seri serbest bırakma faaliyeti yürütülebilir. |
| Kalite Kontrol Laboratuvarı |
AL |
Yalnızca bitmiş ürünlerin seri serbest bırakmaya esas analiz faaliyeti yürütülebilir. |
| Seri serbest bırakma yeri |
SSBY |
Yalnızca izin sahibinin kendi adına ruhsatlı bitmiş ürünlerinin seri serbest bırakma faaliyetleri yürütülebilir. |
| (Bu ürünlerin depolanma/sekonder ambalajlaması da yapılacaksa sekonder ambalajlama yeri olarak izin alınmalıdır.) |
| Medikal gaz tesisi |
MG |
Yalnızca medikal gazların üretim ve/veya dolumu faaliyetleri yürütülebilir. |
| Özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretim tesisi |
ÖTAG |
Yalnızca özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların imalat faaliyetleri yürütülebilir. |
Yalnızca imal ve/veya ithal ürünlerin bitmiş ürün seri serbest bırakma testlerini yapan laboratuvarların da bu kılavuz kapsamında Kuruma başvuru yaparak izin alması gerekmektedir.
Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti gösterecek tesislere ait başvuruların “Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu”,
Medikal gaz üretim/dolum faaliyeti gösterecek tesislere ait başvuruların ise “Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu” doğrultusunda yapılması gerekmekte olup ilgili başvurulara ait detaylara bu kılavuzda yer verilmemiştir.
4. KISALTMALAR VE TANIMLAR
Birim: Yurt içi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimini,
EN
TR
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
