İDD-KLVZ-09 Beşeri Tıbbi Ürün Tesisleri Başvuru Kılavuzu

Bu Kılavuzun hazırlanmasında Avrupa İlaç Ajansının, üye ülkelerin gerçekleştirdiği denetim ve bilgi değişimi prosedürlerinde işbirliği ve uyumu kolaylaştırmak amacıyla 20/04/2022 tarihinde yayımlanan “Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information” (EMA/224865/2022 Rev 18 Corr) adlı dokümandan yararlanılmıştır.

3. KAPSAM

Bu kılavuz, klinik araştırma ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin imalathaneleri ile özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin Kuruma yapacakları başvuruların şekli, içeriği ve sürecini kapsamaktadır.

Yalnızca Türkiye’de faaliyet gösteren üretim tesislerine üretim yeri izin belgesi düzenlenmekte olup kılavuzun kapsamı yurt içinde faaliyet gösteren tesislerle sınırlıdır.

İlgili mevzuat gereğince beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin; tartımı, bölünmesi, işlenmesi, primer ambalajlama işlemleri, sekonder ambalajlama işlemleri, bitmiş ürün haline getirilmesi, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakılması faaliyetlerinin her biri imalat faaliyeti olarak değerlendirilmektedir. Dolayısıyla yukarıda belirtilen alanların herhangi birinde faaliyet göstermek isteyen tesisler için öncelikle Kurumumuza başvuru yapılarak faaliyete geçebilmek için onay alınması ve üretim yeri izin belgesi düzenlenmesi gerekmektedir. Yürürlükteki mevzuat kapsamında üretim yeri izin belgesi düzenlenen tesis türleri ve faaliyetlerinin kapsamı aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.

Tesis Türleri Tablosu
Tesis türü	Kodu	Kapsamı
İlaç üretim tesisi	ÜY	Tüm beşeri tıbbi ürünler ile beşeri tıbbi araştırma ürünlerine ya da alerjen ürünlere ait imalat faaliyetleri yürütülebilir.
Etkin madde üretim tesisi	EM	Yalnızca beşeri tıbbi ürünler ve beşeri tıbbi araştırma ürünlerinin üretiminde kullanılan etkin maddeler üretilebilir.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün tesisi	GBTÜ	Yalnızca geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ait imalat faaliyetleri üretilebilir.
Radyofarmasötik ürün üretim tesisi	RF	Yalnızca radyofarmasötik ürünlere ait imalat faaliyetleri yürütülebilir.
İleri tedavi tıbbi ürün üretim tesisi	İTTÜ	Yalnızca ileri tedavi tıbbi ürünlere ait imalat faaliyetleri yürütülebilir.
Sekonder ambalajlama yeri	SAY	Yalnızca beşeri tıbbi ürünlerin/beşeri tıbbi araştırma ürünlerinin sekonder ambalajlama ve/veya depolama faaliyetleri ile üretim yeri izin sahibinin kendi ruhsatına sahip olduğu ürünler için seri serbest bırakma faaliyeti yürütülebilir.
Kalite Kontrol Laboratuvarı	AL	Yalnızca bitmiş ürünlerin seri serbest bırakmaya esas analiz faaliyeti yürütülebilir.
Seri serbest bırakma yeri	SSBY	Yalnızca izin sahibinin kendi adına ruhsatlı bitmiş ürünlerinin seri serbest bırakma faaliyetleri yürütülebilir.
Seri serbest bırakma yeri	SSBY	(Bu ürünlerin depolanma/sekonder ambalajlaması da yapılacaksa sekonder ambalajlama yeri olarak izin alınmalıdır.)
Medikal gaz tesisi	MG	Yalnızca medikal gazların üretim ve/veya dolumu faaliyetleri yürütülebilir.
Özel tıbbi amaçlı diyet gıda üretim tesisi	ÖTAG	Yalnızca özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların imalat faaliyetleri yürütülebilir.

Yalnızca imal ve/veya ithal ürünlerin bitmiş ürün seri serbest bırakma testlerini yapan laboratuvarların da bu kılavuz kapsamında Kuruma başvuru yaparak izin alması gerekmektedir.

Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti gösterecek tesislere ait başvuruların “Seri Serbest Bırakma Yeri Başvuru Kılavuzu”,

Medikal gaz üretim/dolum faaliyeti gösterecek tesislere ait başvuruların ise “Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisleri Başvuru Kılavuzu” doğrultusunda yapılması gerekmekte olup ilgili başvurulara ait detaylara bu kılavuzda yer verilmemiştir.

4. KISALTMALAR VE TANIMLAR

Birim: Yurt içi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimini,

You only have rights to document if you have Standart, Profesyonel or Profesyonel + package.

1. AMAÇ

2. DAYANAK

3. KAPSAM

4. KISALTMALAR VE TANIMLAR