İRD-KLVZ-18 Beşeri Tıbbi Ürünlere Dair Ruhsat Yenileme Kılavuzu

¹ Koşullu ruhsatın yenilenmesi hakkında bknz. “Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı) Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz″

Dayanak

(1) Bu Kılavuz: 11/12/2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 21 inci maddesine ve 15/04/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmeliğe dayanarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Kısa ürün bilgileri (KÜB): Beşeri tıbbi ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgilerini,

b) Kullanma talimatı (KT): Beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,

c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ç) Periyodik Yarar Risk Değerlendirme Raporu (PYRDR): Ruhsat sahibinin, ruhsat sonrası dönemde tanımlanan zamanlarda belli bir formatta hazırladığı ve ilacın yarar/risk dengesine ilişkin değerlendirmeyi içeren raporu,

d) Yönetmelik: Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğini ifade eder.

Başvurularda sunulması gereken belgeler

(1) Başvuruda sunulması gereken belgelerin listesi Ek-1'de yer almaktadır.

(2) İdari bilgiler kapsamında aşağıdaki hususlar geçerlidir:

a) Ruhsat yenileme başvurusunda, bu Kılavuzun Ek-2’sinde yer alan “Ruhsat yenileme başvuru formu” kullanılır. Bu form güncel, doğru ve ayrıntılı bilgilerle hazırlanmış olmalıdır. Başvuru formunda beşeri tıbbi ürüne ait üretim, iç-dış ambalajlama, kalite kontrol testi, seri analiz içeren/içermeyen seri serbest bırakma tesisleri faaliyetleri açıkça belirtilir. Ürün ile ilgili tüm varyasyonlar kronolojik olarak onay yazı tarih ve takip numaraları ile birlikte başvuru formunun ilgili bölümüne yazılır. Bu varyasyonların kapsamına dair kısa bir açıklama yapılır.

b) KÜB/KT güncelliğine dair onay yazısı bilgileri başvuru formunda sunulur. Farmakolojik Değerlendirme Birimi tarafından düzenlenmiş KÜB ve KT’nin güncel olduğunu belirten resmi yazının tarih, sayı ve takip numarası ruhsat yenileme başvuru formunda belirtilmelidir.

c) Kurum tarafından güncel onaylı KÜB/KT ile iç ve dış ambalaj taslakları başvuru ekinde sunulur.

ç) Ruhsatlı İlaçlar Teknolojik Değerlendirme Birimi veya Biyolojik ve Biyoteknolojik Ürünler Birimi tarafından düzenlenmiş kapsamlı kalite özeti ile ilgili onay yazısı bilgileri başvuru formunda sunulur.

d) Geçerli bir İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Sertifikası/Üretim Yeri İzin Belgesi sunulur. Bu kapsamda Kurum tarafından düzenlenen belge ya da Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilmiş belge ya da bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge veya ülkemizle karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmî otoritelerince verilmiş, iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini gösterir belge ya da Türkiye’de imal edilecek beşeri tıbbi ürünlerde üretim yeri izin belgesi eklenmesi gerekmektedir. Beşeri tıbbi ürüne ait ruhsatname veya sertifikada etkin madde üretim yeri/yerlerine ait bilgilerin bulunması halinde bu üretim yerleri için de söz konusu belgeler başvuru ekinde sunulur.

e) Beşeri tıbbi ürünlerin etkin madde üretim yerleri ile ilgili olarak 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası doğrultusunda hazırlanan yazılı beyan sunulur.

f) Kurumumuz Farmakovijilans Risk Yönetim Birimi tarafından düzenlenen PYRDR onay yazısı bilgileri başvuru formunda sunulur.

g) Beşeri tıbbi ürünün detaylı, gerçeklere dayanan klinik bilgilerinin özeti sunulur. Özet içinde bütün biyofarmasötik, klinik farmakoloji ve klinik etkililik ve güvenlilik çalışmalarının sonuçları ile bireysel çalışmaların bir özeti bulunur.

ğ) Ruhsat yenileme kapsamında klinik uzman tarafından ilgili beşeri tıbbi ürün ile ilgili değerlendirmeyi içeren “klinik uygunluk beyanı” sunulur. Bununla birlikte CTD kılavuzu Modül 1.4.3’te bulunan beyan imzalanarak klinik uzmanın gerekli teknik veya mesleki niteliklere sahip olduğunu gösteren ayrıntılı bir özgeçmişi eklenir. Klinik uzman, zorunlu olmamakla birlikte farmakovijilanstan sorumlu kalifiye kişi ile aynı olabilir.