Dosya olarak kaydet: PDF - WORD
Görüntüleme Ayarları:
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)

Metnin ilk hali

Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.

Aşağıda bir kısmını gördüğünüz bu dokümana sadece Standart , Profesyonel veya Profesyonel + pakete abone olan üyelerimiz erişebilir.


1. BÖLÜM

AMAÇ, KAPSAM, DAYANAK VE TANIMLAR

Amaç

MADDE 1

(1) Bu kılavuzun amacı; biyobenzer tıbbi ürün kavramını tanımlamak ve bu ürünlerin ruhsatlandırılmasına esas uygulanacak genel ilkeleri belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2

(1) Bu kılavuz, biyobenzerler olarak da bilinen, benzer biyolojik tıbbi ürünler için uygulanacak genel ilkeleri özetlemekte ve biyobenzerliği gösterme ilkelerini içermektedir.