Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Bu Kılavuz, 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında yapılan değer aktarımlarına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz, 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 11 inci maddesinin yedinci fıkrasına dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda yer alan;
a) Beşerî tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı etkin madde/maddeler kombinasyonunu,
b) Değer aktarımı: Ruhsat/izin sahibi tarafından, sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensupları ve üyesi bulundukları meslekî örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve geliştirilmesi maksadıyla kurulan sivil toplum kuruluşlarına hangi ad altında olursa olsun yapılacak parasal değeri aylık brüt asgari ücretin % 10 unu aşan doğrudan veya dolaylı, nakdî/aynî ödemeleri,
c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ç) Ruhsat/izin: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Kurumca düzenlenen belgeyi,
d) Ruhsat/izin sahibi: Kurumca ürünleri için adlarına, ruhsat/izin belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişileri,
e) Sağlık kurumu/kuruluşu: Tüm kamu ve özel sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensuplarının üyesi bulundukları meslekî örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve geliştirilmesi maksadıyla kurulan sivil toplum kuruluşlarını,
f) Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun Ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,
g) Sözleşmeli firma: Hukukî her türlü sorumluluk ruhsat/izin sahibinde kalmak kaydıyla, ruhsat/izin sahibi tarafından sözleşme ile tanıtım faaliyetlerine yönelik iş ve işlemleri kendi adına veya birlikte yürütmekle yetkili kılınan ve Kuruma ruhsat/izin sahibi tarafından bildirilmesi zorunlu olan tüzel kişiyi,
ğ) Tanıtım: Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen veya ruhsat/izin sahiplerinin adı, talebi, katkısı, desteği ile sağlık meslek mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini; bu çerçevede ürün tanıtım temsilcilerinin aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel toplantıları ve ürün tanıtım toplantılarını ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,
h) Ürün: Beşerî tıbbi ürünü, enteral beslenme ürününü ve tıbbi mamayı,
ı) Yazılı onay: Sağlık meslek mensubunun ve sağlık kurumu/kuruluşunun, kendilerine yapılan değer aktarımlarının Kuruma iletilmesi için verecekleri imzalı belgeyi,
i) Yönetmelik: 03/07/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliği,
ifade eder.
Genel esaslar
(1) Ruhsat/izin sahibi veya sözleşmeli firma, sağlık meslek mensupları ve sağlık kurumu/kuruluşuna yönelik her türlü değer aktarımlarını aşağıda belirtilen şartlara uymak kaydıyla yapabilir.
a) Her bir değer aktarımı, KDV dâhil parasal değeri o tarihte yürürlükte olan aylık brüt asgarî ücretin % 10’unu aştığı takdirde Kuruma bildirilir.
b) Herhangi bir etkinlikte kişi başına düşen değer aktarımı miktarının hesaplanması gerektiğinde, etkinliğin gerçekleştirilebilmesi için ruhsat/izin sahibi tarafından yapılan toplam harcamanın katılımcı sayısına bölünmesi sonucu bulunan değer dikkate alınır.
c) Ruhsat/izin sahibi, bir takvim yılı içinde yapılan değer aktarımlarını Ek-1 deki formatta ve ayrıntılı olarak bir sonraki yılın ilk altı ayı içerisinde Kuruma bildirir.
ç) Bu kapsamda yapılacak değer aktarımında, değer aktarımının kabulü ve bu değer aktarımının Kuruma bildirilebilmesi için, ruhsat/izin sahibi veya sözleşmeli firma tarafından sağlık meslek mensubunun veya sağlık kurum/kuruluşunun yetkili amirinin yazılı onayı alınır. Yazılı onay alınmaması halinde değer aktarımı yapılamaz.
d) Ruhsat/izin sahibi, sözleşme yaptıkları firma aracılığı ile yürütülen değer aktarımına yönelik tüm iş ve işlemlerle ilgili bildirimleri Kuruma bizzat yapar.
EN
TR
