DHBY-KLVZ-03 Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Dış Paydaşlar İle İletişim Kılavuzu

Kapsam

Bu Kılavuz, Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı tarafından yürütülen beşeri tıbbi ürünler ile ilgili faaliyetlere taraf olan tüm paydaşlar ile Başkan Yardımcılığı tarafından değerlendirilen, üretilen, muhafaza edilen tüm bilgi ve belgeleri kapsar.

Dayanak

(1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Sağlık Denetçileri Yönetmeliği.

(2) TİTCK Daire Başkanlıklarına Bağlı Alt Birimler ve Görev Tanımlarına İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında İç Genelge.

Tanımlar

AB: Avrupa Birliği

CİMER: Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi DÖF: Düzenleyici Önleyici Faaliyet

EBS-ESY: Web tabanlı Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi ESY: Elektronik Süreç Yönetimi

GCP: İyi Klinik Uygulamaları GDP: İyi Dağıtım Uygulamaları GMP: İyi İmalat Uygulamaları

GPvP / GVP: İyi Farmakovijilans Uygulamaları

PIC/S: Uluslararası Farmasötik Denetim İşbirliği Planı SABİM: Sağlık Bakanlığı İletişim Merkezi

Genel Esaslar

(1) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığının tamamını ilgilendiren görüş hazırlanması, faaliyet raporlarının sunulması gibi cevap yazılarının hazırlanmasında Daire Başkanlıkları veya Müfettişler arası iletişim, kurumsal e-posta adresleri üzerinden ya da ESY üzerinde gerçekleştirilmekte olup Dairelerin veya ilgili birimlerin cevapları derlenerek resmi yazı ile dış paydaşlara iletilmektedir.

(2) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İletişim İşbirliği ve Bilgi Paylaşımı Kılavuzu çerçevesinde dış paydaşlar ile iletişim için kullanılabilecek platformlar şunlardır;

• Elektronik Süreç Yönetimi Sistemi (ESY)

• Kurumsal İnternet Sayfası

• Kurumsal e-posta

• İlaç Takip Sistemi (İTS)

• Ürün Takip Sistemi (ÜTS)

• Renkli Reçete Sistemi

• Reçete Bilgi Sistemi (RBS)

• Kurumsal Uzaktan Erişim Platformları

• Kurumsal Telefon Hatları

• Çağrı Merkezi

• Yüz yüze ve /veya uzaktan toplantı ve görüşmeler

• Diğer Kurumsal yazılım ve donanımlar

(3) Bu platformların tamamı güvenliği sağlanmış ve verilerin kayıt altında tutulduğu Kurumsal platformlardır.

(4) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Birimleri ihtiyaçları doğrultusunda bu platformların kullanımına yönelik ek düzenlemeler yapabilir.

Müfettişler ve Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Birimleri

(1) Müfettişler

30 Mayıs 2013 tarihli ve 28662 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Sağlık Denetçileri Yönetmeliği doğrultusunda Müfettişler görevlerine ilişkin hususlar için Sağlık Bakanlığı, bağlı ve ilgili kuruluşları ile özel bütün gerçek ve tüzel kişilerle doğrudan yazışma yaparlar. Yazışmalar ESY üzerinden, ıslak imzalı olarak ya da kurumsal e-posta kullanılarak yapılabilir.

(2) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı Kalite Yönetim, Eğitim ve Koordinasyon Birimi

Uluslararası Farmasötik Denetim İşbirliği Planı ve güven kılavuzları çerçevesinde, üye otoriteler arasında PIC/S üyesi bir otoritenin yazılı talebi üzerine, gönüllülük esasına göre, üretim tesisinin GMP uygunluğuna dair belgeler, GMP denetim raporu ve ilgili tesiste yürütülen düzeltici faaliyetler gibi bilgi ve belgeler ile tecrübe paylaşımı yapılabilmektedir. Yazışmalar ESY ya da kurumsal e-posta kullanılarak yapılabilir.

(3) İdari ve Mali Denetim Birimi

Müfettişlerce yürütülen denetim, inceleme ve soruşturma neticesinde düzenlenen raporlar değerlendirilerek yine ESY üzerinden Kurum Başkanına onaya sunulur. Onaylanmış raporlarda yer alan tekliflerin gereğinin yerine getirilmesi için, ilgili raporlar veya raporda öngörülen teklifler hakkında düzenlenen üst yazılar Kurumun ilgili Başkan Yardımcılıklarına, Bakanlıklara ve diğer Kurum/Kuruluşlara ESY üzerinden iletilir. Düzenlenen raporlara ilişkin gerektiği durumlarda ESY üzerinden Müfettişlerden görüş talep edilir.

Cumhuriyet Başsavcılıkları, mahkemeler vb. kurumlar tarafından Müfettişlerce düzenlenen raporlara ilişkin istenilen bilgi ve belgelerin teminini koordine edilerek, gerekli olan bilgi ve belge paylaşımı da yine ESY üzerinden gerçekleştirilir.

CİMER ve SABİM üzerinden yapılan başvurulara ilişkin, denetim, inceleme ve soruşturma gerektiği durumlarda, Kurum Başkanının onayı üzerine iş emri Müfettişlere ESY üzerinden iletilir. İlgili başvurular hakkında Kurumumuzca herhangi bir incelemeye gerek duyulmaması durumunda, gerekli olan yazışma CİMER ve SABİM otomasyon programları üzerinden yapılır. Bununla birlikte Kamu Kurum ve Kuruluşları aracılığıyla yapılan başvurulara ait bütün süreç ESY üzerinden gerçekleştirilir.