KAD-KLVZ-03 Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz (8. Revizyon)

Başvurular, gerçek veya tüzel kişi olan destekleyici tarafından, destekleyicinin yasal temsilcisi ya da destekleyicinin görevlendireceği sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından etik kurula yapılır. Etik kurula yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerin yapılmasından Türkiye’de yerleşik olan destekleyiciler için destekleyicinin kendisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu; Türkiye’de yerleşik olmayan destekleyiciler için destekleyicinin yasal temsilcisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu yetkili ve sorumludur.

Başvurularda sunulan üst yazı ve belgelerin Türkçe olarak hazırlanması esastır. Ancak bazı belgeler İngilizce olarak kabul edilmekte olup bu belgeler Kılavuzda açıklanmaktadır.

Başvuru dosyalarında sunulan belgelerin tanımlanması ve izlenebilirliğinin sağlanması amacıyla belgelere tarih ve gerektiğinde versiyon numarası verilmelidir.

27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Kılavuzunda belirtilen tanımlar bu Kılavuz için de geçerlidir.

Bu Kılavuzda yer alan “Yönetmelik” ifadesi Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliği; “etik kurul” ifadesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ile Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulunu; “araştırma” ifadesi hem araştırmaları hem de çalışmaları; “başvuru sahibi” ifadesi ise destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisini veya sözleşmeli araştırma kuruluşunu ifade etmektedir.

Etik kurullar araştırmaya ait başvuruların alınması ve başvuru sahipleri ile yazışmalarının gerçekleştirilmesi amacıyla elektronik sistemler kurabilir.

Bu Kılavuza atıf yapılırken Etik Kurul Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-03) kısaltması kullanılabilir.

2. İLK UYGUNLUK BAŞVURUSU

2.1. Başvuru Dosyası

İlk başvuru yapılmadan önce başvuru dosyası hazırlanır. Başvuru dosyası üst yazı (başvuru yapılacak etik kurula hitaben hazırlanmalıdır) ve başvuru formu dâhil olmak üzere ilgili belgelerden oluşur.

Üst yazı (başvuru yapılacak etik kurula hitaben hazırlanmalıdır) ve ilgili belge şablonları yayımlanmaktadır. Söz konusu şablonlar gerektiğinde güncellenmekte olup, başvuruda kullanılacak üst yazı (başvuru yapılacak etik kurula hitaben hazırlanmalıdır) ve belgelerin güncel şablonlar kullanılarak hazırlanması gerekmektedir.

a) Üst Yazı ve Başvuru Formu

Kurumun internet sitesinde yayımlanan üst yazı (başvuru yapılacak etik kurula hitaben hazırlanmalıdır) şablonu kullanılarak hazırlanır ve yetkili kişi(ler) tarafından elektronik olarak imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Üst yazı metninde, Yönetmeliğin 16 ncı maddesi uyarınca istisnai durumdaki klinik araştırma olarak kabul edilmiş araştırmalar, özel araştırma popülasyonları, yeni bir aktif maddenin insanlara ilk kez verilmesi, olağan dışı araştırma ürünleri, olağan dışı araştırma tasarımları, alt çalışmalar gibi başvuruya ilişkin özel konulara dikkat çekilmeli ve ilgili bilgi ve belgelerin başvuru dosyasında bulunduğu yerler belirtilmelidir.

Kuruma yapılacak başvurularda araştırmanın türüne göre yayımlanan “klinik araştırma başvuru formu” kullanılmalıdır. Başvuru formu yetkili kişi(ler) tarafından elektronik olarak imzalanarak başvuru dosyasına eklenir.

Başvuru sahibi, sunulan bilgilerin yeterli olduğunu ve ekteki belgelerin mevcut bilgileri doğru şekilde yansıttığını, araştırmanın başlatılmasını kabul ettiğini üst yazıyı ve başvuru formunu imzalayarak taahhüt etmiş olur.

b) İlgili Belgeler

İlk başvuru dosyasında bulunması gereken ilgili belgeler Tablo 1’de yer alan açıklamalar doğrultusunda hazırlanır ve başvuru dosyasına eklenir.