EN
TR
4. Başvuru yapılan etkin madde veya ara ürüne ait Amerikan İlaç ve Gıda Kurumu (FDA), Avrupa Birliği üyesi ülkelerden. PIC/S üyesi ülkelerden veya değerlendirme tarihinde geçerlilik süresini doldurmamış başvurulan ülkenin yasal sağlık birimleri tarafından onaylanmış iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesinin aslı veya apostilli sureti ve noterden onaylı Türkçe tercümesinin.
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Aşağıda bir kısmını gördüğünüz bu dokümana sadece Standart, Profesyonel veya Profesyonel + pakete abone olan üyelerimiz erişebilir.
Konu: Prensip Kararı.
ARAŞTIRMACI İLAÇ FİRMALARI DERNEĞİ
TEV Orhan Birman İş Merkezi Barbaros Bulvarı No:121 Kat:5 Balmumcu/İSTANBUL
Bakanlığımızca alınan prensip kararı doğrultusunda. Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere ait yönetmelik ve bağlı Kılavuz kapsamında değerlendirilen madde 14 "Avrupa Farmakopesi uygunluk sertifikasının bulunmadığı etkin maddenin veya etkin maddenin üretim işleminde kullanılan başlangıç materyalinin/kimyasalın/ara ürünün üreticisinde değişiklik" hükümleri gereği yapılacak değişiklik başvurularında sunulması gereken bilgi ve belgelere ek olarak bilimsel verilerin güçlendirilebilmesi amacıyla;