Dosya olarak kaydet: PDF - WORD
Görüntüleme Ayarları:
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)

Metnin ilk hali

Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.

Aşağıda bir kısmını gördüğünüz bu dokümana sadece Standart, Profesyonel veya Profesyonel + pakete abone olan üyelerimiz erişebilir.


1. GİRİŞ

1.1. Kılavuzun Amacı ve Dayanak

Bu kılavuz 19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği esas alınarak hazırlanmıştır.

Bu kılavuzun amacı, Türkiye’de ruhsat başvurusu için gerekli olan yeni veya bilinen etkin madde ve bunları içeren bitmiş ürünler için stabilite testi gereksinimlerini belirlemektir.