Farmakovijilans İndikatörleri Rehberi

1.1. Farmakovijilansın Tanımı

Farmakovijilans, advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmalar olarak tanımlanmaktadır.

2. Farmakovijilans İndikatörleri

2.1. Tanımlar

İndikatörler, mevcut durumun, sistemlerdeki ilerlemenin, hizmetlerin ve müdahalelerin değerlendirilmesine izin veren spesifik objektif ölçülerdir. Farmakovijilans indikatörleri, sağlık sistemleri ve hizmetleriyle ilgili kalkınma projelerinin, programlarının veya politikalarının girdileri, süreçleri, çıktıları, sonuçları ve etkilerinin ölçüleridir. Bir farmakovijilans programının amaçlarına ne kadar ulaştığını ölçmek için bilgi sağlarlar.

2.2. Farmakovijilans İndikatörlerinin Gerekçesi ve Amaçları

İndikatörler, temel farmakovijilans yapılarının ve süreçlerinin varlığını ve performansını ölçmeli ve farmakovijilans sistemlerinin güçlü ve zayıf yönlerini belirleyebilmeli bununla birlikte farmakovijilans sistemlerinin başarılarını, büyümesini veya büyümedeki eksikliklerini ortaya koyabilmelidir. Ayrıca, belirlenen stratejik hedeflere ulaşma derecesini de ölçmelidirler. Farmakovijilans indikatörlerinin temel amacı, hasta güvenliğini sağlamak amacıyla farmakovijilans faaliyetlerinin ve etkilerinin küresel olarak sağlık sisteminin tüm seviyelerinde değerlendirilmesini sağlamaktır. Bu farmakovijilans indikatörlerinin mevcudiyeti, bu alandaki performansı ölçmek için objektif endeksler de sağlayacaktır. Farmakovijilans indikatörlerinin kullanılmasının temel çıktıları şunlardır:

• Ülkede farmakovijilansın durumunu tanımlamak için objektif önlemler almak

• Farmakovijilans faaliyetlerini ulusal, bölgesel ve sağlık kuruluşu seviyelerinde değerlendirmek

• Bu seviyelerdeki farmakovijilans kapasitesini değerlendirmek

• Farmakovijilans faaliyetlerinin denetimi ve izlenmesi için araçlar sağlamak

• İlerlemeyi değerlendirmek ve bu değerlendirmeye dayalı olarak müdahalelerin önceliklendirilmesini sağlamak

• Farmakovijilans faaliyetlerinin belirli bir zamanda ve farklı zamanlarda coğrafi bölgeler ve sağlık kuruluşları arasında karşılaştırılabilmesini sağlamak

• Müdahalelerin etkisini ölçmek için araçlar sağlamak

• Hükümetlere ve diğer paydaşlara, ilaç güvenliliğini sağlamada uygun önlemleri almalarını mümkün kılabilmek için bilgi sağlamak

2.3. İdeal Farmakovijilans İndikatörlerinin Özellikleri

Bu indikatörlerin dört önemli özelliğe sahip olması amaçlanmıştır. Bunlar:

• Anlaşılması kolay olmalı

• Ölçmek ve yorumlamak için büyük bir uzmanlık gerektirmemeli

• Tekrarlanabilir olmalı

• Dikkât gerektiren farmakovijilans sorunlarını ve farmakovijilans sistemlerindeki değişiklikleri saptayabilmeleri için spesifik ve duyarlı olmalı

2.4. Farmakovijilans İndikatörlerinin Sınıflandırılması

Farmakovijilans indikatörlerini kullanmadan önce bazı sayısal bilgilere ihtiyaç vardır (bkz. Ek 1). Bu bilgiler, farmakovijilans faaliyetlerinin gerçekleştiği ortamı ve farmakovijilans üzerinde etkisi olması muhtemel diğer faktörleri tanımlayacak ve açıklayacaktır. Elde edilen bilgiler demografi, ekonomi, sağlık sistemi ve ilaç senaryosunu kapsayacaktır. Farmakovijilans indikatörleri aşağıdaki üç grupta sınıflandırılır:

• Yapısal indikatörler

• Süreç indikatörleri

• Sonuç veya etki indikatörleri

2.4.1. Yapısal İndikatörler

Yapısal indikatörler, incelenen ortamda temel farmakovijilans yapılarının, sistemlerinin ve mekanizmalarının varlığını değerlendirir. Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülebilmesi için temel alt yapının mevcudiyeti gereklidir. Bu indikatörler, farmakovijilansa görünürlük kazandıran unsurları değerlendirir. Ayrıca, farmakovijilansın işlemesini sağlayan bir politika ve düzenleyici çerçevenin varlığını da değerlendirirler. Bu indikatörler esasen kalitatiftir.

2.4.2. Süreç İndikatörleri

Süreç indikatörleri, farmakovijilans faaliyetlerinin kapsamını değerlendirir.

Farmakovijilans mekanizmasını (advers reaksiyon raporlarının toplanması, analizi ve değerlendirilmesi) tanımlayan faaliyetler dizisine odaklanırlar. Ayrıca yukarıda listelenenleri etkileyen diğer faaliyetleri de dikkâte alırlar. Bunlar, sistemin ne ölçüde çalıştığını doğrudan veya dolaylı olarak değerlendiren ölçütlerdir.

2.4.3. Sonuç ve Etki İndikatörleri