Farmasötik Ürün Sertifikası, Serbest Satış Sertifikası ve Sağlık & Serbest Satış Sertifikası Belgelerinin Düzenlenmesine İlişkin Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, ürünler için Farmasötik Ürün Sertifikası ve Serbest Satış Sertifikası başvurusunda bulunan,

(2) Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar (ÖTAG) için Sağlık & Serbest Satış Sertifikası başvurusunda bulunan,

gerçek ve tüzel kişileri kapsar.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 15/07/2018 tarihli ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506’ncı, 508’inci ve 796’ncı maddeleri hükümlerine,

(2) Uluslararası Ticari Dolaşımdaki Farmasötik Ürünlerin Kalitesine İlişkin Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Sertifikasyon Şemasının Uygulanmasına Yönelik Kılavuzuna,

(3) DSÖ Farmasötik Ürünlerin Spesifikasyonları için Uzman Komitesinin 55’inci Raporuna,

dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Beşeri tıbbi ürün (farmasötik ürün):

1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,

2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu,

b) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde kullanıma hazır ürünü,

c) Bulk ürün üretim yeri: Ürünün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği yeri,

ç) Dozaj formu (farmasötik form): Tamamlanmış farmasötik ürünün formunu (tablet, kapsül vb.),

d) Elektronik Sistem: Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi (EBS-ESY),

e) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,

f) Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP): Formatı DSÖ tarafından belirlenen, farmasötik ürünün ve başvuru sahibinin ihraç eden ülkedeki durumunu gösteren belgeyi,

g) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün (GBTÜ): Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşerî tıbbi ürünleri,

ğ) Homeopatik tıbbi ürün: Farmakopede tanımlanmış olan homeopatik üretim prosedürüne uyumlu, homeopatik stoktan hazırlanan beşeri tıbbi ürünü,

h) İyi İmalat Uygulamaları: Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun, ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde, kalite standartlarına uyumlu olarak sürekli imal edilmesini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçasını,

ı) Kısa Ürün Bilgileri (KÜB): Beşeri tıbbi ürünün ruhsat dosyasında bulunan sağlık meslek mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı bilgileri,

i) Kullanma Talimatı (KT): Beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için KÜB’ne dayanılarak hazırlanmış yazılı bilgileri,

j) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

k) Lisansör firma:

1) İthal edilen ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,

2) Lisans ile imal edilen beşeri tıbbi ürünün Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,

l) Özel tıbbi amaçlı gıda (ÖTAG): Besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme ve vücuttan atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan ve diyet yönetimleri normal diyetin düzenlenmesi ile sağlanamayan hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla tıbbi gözetim altında kullanılmak üzere geliştirilen, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen, beslenme yönünden tam veya tam olmayan ürünleri,

m) Ruhsat veya izin sahibi: Ürünün veya ÖTAG’nın ruhsatı veya iznine sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,

n) Sağlık & Serbest Satış Sertifikası: ÖTAG’nın insan sağlığına zararlı olmadığını, insan tüketimine uygun olduğunu ve ihraç eden ülkede serbest satışının onaylı olduğunu gösterir belgeyi,

o) Serbest Satış Sertifikası: Ürünün Türkiye’de pazara verilmek üzere yetkilendirildiğini ve üretim yerinin iyi imalat uygulamalarına (GMP) uygun olduğunu gösteren belgeyi,

ö) Üretim yeri: Ürünün veya ÖTAG’nın iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,