Resmi Gazete Dışındaki Kaynak
Kurum:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Kabul Tarihi:
21.06.2019
Yürürlüğe Giriş Tarihi:
21.06.2019
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
GİRİŞ:
Beşeri tıbbi ürünün keşfinden ruhsatlandırmasına kadar olan süreçte aday molekül üzerinde hem klinik öncesi hem de klinik süreçte birçok araştırma gerçekleştirmektedir. Klinik öncesi çalışmalarda genel olarak aday molekülün; farmakodinamik, farmakokinetik ve toksikokinetik profili ile insan çalışmalarında kullanılacak olan farmasötik formun belirlenmesi amaçlanmaktadır.
Klinik öncesi çalışmalardan sonra aday molekülün insanlar üzerindeki etkilerinin değerlendirildiği klinik araştırmalar genellikle birbirini takip eden dört fazda gerçekleştirilmektedir. Faz 1, faz 2 ve faz 3 klinik araştırmalar ruhsatlandırma öncesinde, faz 4 klinik araştırmalar da ruhsatlandırma sonrasında gerçekleştirilmektedir. Faz 1 klinik araştırmalar aday molekülün insanlar üzerinde ilk defa uygulandığı ve genellikle az sayıda sağlıklı gönüllü ile yürütülen çalışmalardır.
Beşeri tıbbi ürünün insanlar üzerinde ilk defa uygulandığı faz 1 klinik araştırmalarına katılan gönüllülerin (sağlıklı veya hasta) terapötik açıdan herhangi bir fayda görmeleri beklenmediğinden, göz önünde bulundurulan en önemli husus gönüllü güvenliğidir. Bu bağlamda faz 1 klinik araştırmalar; üzerinde araştırma yapılacak kişilerin emniyetini sağlamaya, araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve imkânlara sahip olan ve bu türden araştırmaları yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
19 Ağustos 2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik ile faz 1 klinik araştırmaların yürütüleceği merkezlerin denetimi ve belgelendirilmesi zorunlu hale getirilmiş ve “Faz 1 Birimleri İle İlgili İyi Klinik Uygulamaları Denetimlerinin Yürütülmesine İlişkin Kılavuz” Ağustos 2011 tarihinde yayımlanmıştır. İlk faz 1 klinik araştırma merkezi denetimi 25 Aralık 2011 tarihinde gerçekleştirilmiş olup 2011 yılından itibaren faz 1 klinik araştırmaların yürütülmesi amacıyla oluşturulan klinik araştırma merkezleri periyodik olarak denetlenmektedir.
Gerçekleştirilen denetim; hastanenin ve hastane personelinin tamamını veya denetlenen birim dışında yürütülen çalışmaları kapsamamaktadır. İnsanlar üzerinde ilk kez denenecek olan bazı molekül veya bileşikler “yüksek riskli” olmasına rağmen; klinik araştırmanın geç dönemlerinde de ciddi advers reaksiyonların meydana gelebileceği unutulmamalıdır. Bununla birlikte çalışma prosedürlerinden kaynaklanan ve/veya karşılaştırma ürünü olarak kullanılan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerden kaynaklanabilecek riskler de bulunmaktadır. Bu nedenle, faz 1 klinik araştırmaların yürütüldüğü tüm merkezlerin araştırma ürünü ve/veya çalışma prosedürlerinden kaynaklanabilecek acil durumlarla başa çıkmak için yeterli personel ve olanaklara sahip olması hayati önem taşımaktadır.
1. Amaç:
Bu kılavuz, destekleyicilere, araştırmacılara ve faz 1 klinik araştırma merkezlerine klinik öncesi çalışmalardan erken dönem klinik çalışmalara geçişte yardımcı olmak ve merkezlerin denetimi için rehberlik sağlamak amacıyla hazırlanmıştır.
2. Kapsam:
Bu kılavuz, faz 1 klinik araştırmalarını ve bu araştırmaların yürütüleceği merkezleri kapsamaktadır.
3. Dayanak:
Bu kılavuz, 13.04.2013 tarih ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin (Değişik: RG- 25/6/2014-29041) 11. Maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
4. Tesisler:
4.1. Genel Hususlar:
Faz 1 klinik araştırma merkezleri yürütülecek olan çalışmalar kapsamındaki aktiviteler, ekipman ve personel için yeterli alana sahip olmalı ve asgari olarak aşağıda belirtilen alanları içermeli ve ayrıca bu alanlar birbirlerinden uygun şekilde ayrılmış olmalıdır. Bu alanlar:
• Gönüllü kayıt ve tarama alanları,
• Gönüllülerden bireysel olarak bilgilendirilmiş olur alınması için bir alan,
• Klinik,
• Dinlenme ve yemek alanı,
• Araştırma ürünü odası,
• Örnek işleme (santrifüj vb.) ve depolama (dondurucu/derin dondurucu) alanı,
• Hastane bünyesinde bulunmayan merkezler için; asgari donanım, personel ve hizmet standartları yönünden “Seviye 1” veya “Seviye 3” yoğun bakım standartlarına sahip bir yoğun bakım ünitesi,
• Yönetim ve personel için alanlar,
• Arşiv.
Faz 1 klinik araştırma merkezlerinin yerleşim, bina ve diğer genel özellikleri aşağıda sıralanmıştır:
i. Tesisler yeterli aydınlatma ve havalandırmaya sahip olmalı; zemin, duvar ve çalışma tezgahlarının yüzeyleri, temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi kolay olmalıdır.
ii. Faz 1 klinik araştırmalar gönüllüler için yeterli güvenliği sağlayacak koşullar altında gerçekleştirilmeli ve merkez, yürütülecek olan çalışmanın potansiyel riskine uygun olmalıdır.