E-24931227-500-6741 Geri Çekme Kılavuzu

1.2. Kapsam

Bu kılavuz geri çekme işlemlerinde Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları ile diğer paydaşların sorumluluklarını kapsar.

1.3. Dayanak

Bu Kılavuz,

a) 26.5.1928 tarihli ve 898 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nun 10’uncu, 18’inci ve 20’inci maddelerine,

b) 24.12.1953 tarihli ve 8591 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun’ un 21’inci maddesine,

c) 12.03.1927 sayılı ve 575 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun’ un 20’inci maddesine,

ç) 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin Otuzaltıncı Bölüm 506’ncı Maddesine,

d) 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin Otuzaltıncı Bölüm 508 inci maddesinin 1’inci fıkrasının (ğ) bendine,

e) 19.11.2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne,

f) 25.04.2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nin 1’inci, 15’inci ve 17’inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

1.4. Tanımlar ve Kısaltmalar

a) Beşeri tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis koymak veya farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki göstererek bir fizyolojik fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla, insanlarda kullanılan veya insana uygulanan her türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu içeren ürünü,

b) Geri çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün, belirlenen seviyeye uygun olarak sorumlu firma tarafından dağıtım zincirlerinden toplanmasını,

c) Geri çekmenin sınıflandırılması: Ürünün sağlığa zarar verme veya hata niteliğine göre uygulanacak geri çekmenin derecesini ve seviyesini,

ç) Hatalı olduğundan şüphe edilen ürün: Tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından bir tehlike arz edebileceği veya kalite hataları olabileceği yönünde somut emareler bulunan ürünü,

d) Hatalı ürün: Tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından bir tehlike arz eden veya kalite hataları tespit edilen ürünü,

e) Islah işlemi: Geri çekme işlemi uygulanan ürünün revize edilerek piyasaya yeniden verilmesi işlemini,

f) İTS: İlaç Takip Sistemini,

g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ğ) Özel tıbbi amaçlı diyet gıda: Belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan gıdaları,

h) Sorumlu firma: Ürünü üreten/ürettiren ve/veya piyasaya veren firmayı,

ı) Ürün: Beşeri tıbbi ürün veya özel tıbbi amaçlı diyet gıdayı,

ifade eder.

2. Geri Çekme İşleminin Başlatılması ve Değerlendirilmesi

2.1. Geri Çekme İşleminin Başlatılması

Geri çekme işlemi; ruhsat sahibi ve/veya üretici firmanın tespit ettiği bir durumu veya hatayı Kuruma bildirerek başlatılabildiği gibi Kurumun ilgili laboratuvarlarınca yapılan inceleme ve analiz sonuçlarının uygun bulunmaması sonucu da başlatılabilir. Kurumumuz müfettişlerince yapılan denetimler esnasında tespit edilen bir durum neticesinde geri çekme işlemi uygun bulunabilir.

Bunlara ek olarak; Kurumumuzun ilgili komisyonlarınca tüketicinin güvenliğini tehdit eden durumların veya mevzuata aykırı hallerin tespit edilmesi sonucunda ya da uluslararası kurum veya kuruluşlarca alınan geri çekme kararları doğrultusunda geri çekme uygulanmasına karar verilebilir.

2.1.1. Gönüllü Geri Çekme İşlemi

a) Ruhsat sahibi ve/veya üretici firma tarafından tespit edilen bir durum veya hata Kuruma bildirilerek gönüllü geri çekme başvurusu yapılır. Bu durumda Ek-1 Form eksiksiz doldurularak Kuruma sunulmalıdır.

b) Gerekli durumlarda tüketicinin güvenliğini korumak amacıyla; geri çekme işleminin sınıf ve seviyesi belirlenene kadar İTS üzerinden satış blokajı işlemi gerçekleştirilir. Gerekli durumlarda Kurumumuz resmi internet sayfasından ürün blokajı hakkında sağlık personeli ve tüm paydaşların bilgilendirilmesi amacıyla kamuoyuna duyuru yapılır ve sorumlu firmaya bildirilir.

c) Geri çekme işleminin sınıf ve seviyesi belirlendikten sonra alınan nihai karar doğrultusunda geri çekme işlemi uygulanır.