Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Amaç
(1) Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı maddesi gereğince piyasaya arz edilen bir kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığı açısından güvenli olması gerekmektedir. Kozmetik Yönetmeliğinin 10 uncu maddesi gereğince de kozmetik ürünlerin etiketlerinde ve tanıtımlarında kullanılan metin, isim, ticari marka, resim, figüratif desen veya diğer şekillerin, ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları niteliklerin varlığına işaret eder özellikte olmaması gerekmektedir. Bu doğrultuda güneşten koruyucu ürünlerin doğru ve anlaşılabilir şekilde etiketlenmesinin sağlanması gerektiğinden iş bu Kılavuz, UVB ve UVA ışınlarına karşı tüketicilerin uygun ürün seçiminin kolaylaştırılması ve güneşten koruyucu ürünlerin etkinlik iddialarına ilişkin düzenlemelerle beraber ürünlerin basit ve anlaşılabilir şekilde etiketlenmesinin sağlanması için üreticiye yol göstermek amacıyla hazırlanmıştır.
Kapsam
(1) Bu Kılavuz Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Kozmetik Yönetmeliği’nin 4 üncü maddesinde yer alan üretici tanımı vasfıyla piyasaya kozmetik ürün arz eden üreticiler için hazırlanmıştır.
Dayanak
(1) Bu Kılavuz 24/03/2005 tarihli, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile 23/05/2005 tarihli, 25823 sayılı Kozmetik Yönetmeliğinin 6 ncı, 10 uncu ve 20 nci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
(1) Bu Kılavuzda geçen;
a) Güneşten koruma faktörü (GKF veya SPF): Güneşten koruyucu ürün tarafından korunan cilt üzerindeki minimal eritem dozun, aynı korunmasız cilt üzerindeki minimal eritem doza oranını,
b) Güneşten koruyucu ürün: Tek veya temel amacı insan cildini UV ışınlarından (ışınları emerek, dağıtarak veya yansıtarak) korumak olan, cilde sürülerek uygulanan; krem, losyon, yağ, sprey, jel vb. formda herhangi bir kozmetik ürünü,
c) İddia: Güneşten koruyucu ürünlerin tanıtımını yapmak ve satışa sunmak amacıyla ürünün tanıtım materyalleri ve etiketinde, ürünün etki veya özelliğini isim veya ticari markasında belirten ya da metin, resim, şekil veya diğer işaretler şeklinde belirten herhangi bir beyanı,
ç) Kritik dalga boyu: 290-400 nm dalga boyları arasındaki entegre bölümün %90’ına eşit, 290 nm’den başlayan entegre optik yoğunluk eğrisi altında kalan bölümdeki dalga boyunu,
d) Minimal eritemal doz: UV ışınına 16 ila 24 saat maruziyetten sonra insan cildinde eritem etki oluşturan en düşük UV enerjisinin miktarını,
e) UVA ışını: 320- 400 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,
f) UVB ışını: 290-320 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,
g) UVA koruma faktörü: Güneşten koruyucu ürün tarafından korunan ciltte devamlı bronzluk sağlamak için gerekli minimum UVA dozunun, aynı korunmasız cilt üzerinde minimum bronzlaştırıcı etkiyi sağlamak için gerekli minimum UVA dozuna oranını,
ifade eder.
UVA/UVB korunması, iddialar, kullanma talimatları, uyarılar
(1) Tüketiciyi bilgilendirmek amacıyla UV ışınlarına aşırı maruz kalınmasıyla ilişkili riskler, güneşe maruziyet derecesi ve cilt tipi için gerekli güneşten koruyucu ürünlerin kategorisi hakkında, ürünlerin etiketlerinde aşağıdaki bilgilerin yer alması uygun olabilir.
a) Güneşten koruyucu ürünler hem UVB hem de UVA ışınlarına karşı koruma sağlamalıdır. Ayrıca aşağıda belirtilen ifadeleri içeren ve buna benzer ifadeleri ima eden iddiaları bulundurmamalıdır:
1) UV ışınlarından % 100 korur (total koruma, tam koruma gibi).
2) Hiçbir koşulda ürünü tekrar uygulamaya gerek yoktur (tüm gün koruma sağlar gibi).
3) Bebeklerde ve çocuklarda yeterli koruma sağlar.
b) Güneşten koruyucu ürünlerde % 100 koruma sağlamadığını belirten uyarılara yer verilmelidir. Bu ürünlerin kullanımları ve dikkat edilmesi gereken önlemler ile ilgili tavsiyede bulunulmalıdır. Güneşten koruyucu ürünler aşağıda belirtilen uyarıları içerebilir:
1) “Güneşten koruyucu ürün kullanıldığında dahi güneşte çok uzun süre kalmayınız.”
2) “Güneşe fazla maruz kalmak ciddi sağlık tehdididir.”
c) Tüketicinin güneşte kalmayı planladığı süreye uygun ürünü kullanması, ürünün tekrar tekrar kullanımı ile güneşlenme süresinin uzatılmasının, dolayısıyla güneşte çok uzun süre kalmasının sakıncalı olabileceği gibi uyarılara yer verilebilir. İlaveten üründen beklenen korumanın elde edilebilmesi için aşağıda belirtilen uyarılara yer verilebilir:
1) “Güneşe maruz kalmadan önce güneşten koruyucu ürün kullanınız.”
2) “Güneşten korumanın devamlılığını sağlamak için özellikle terledikten, yüzdükten veya havluyla kurulandıktan sonra uygulama işlemini tekrarlayınız.”
EN
TR
