Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Olan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik Çalışmaları ve Güvenlilik Çalışmalarına İlişkin Kılavuz Sürüm 1.0

Kapsam

(1) Bu Kılavuz, gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya hammaddeleri ile yapılacak olan etkinlik çalışmaları ve güvenlilik çalışmalarını gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler için hazırlanmıştır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz 20/09/2015 tarihli ve 29481 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’e dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzda geçen;

a) Bulber konjonktiva: Konjonktivanın göz küresini örten kısmını,

b) Deskuamasyon: Derinin epitel tabakasının iri veya ufak parçalar hâlinde dökülmesi, deri soyulması, pul pul dökülmesini,

c) Çalışma protokolü: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmalarının amacını, yöntemini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve çalışma veya araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,

ç) Enflamasyon: Canlı dokunun her türlü canlı, cansız yabancı etkene veya içsel/dışsal doku hasarına verdiği selüler (hücresel), humoral (sıvısal) ve vasküler (damarsal) bir seri yanıtını,

d) Karşılaştırma ürünü: Çalışmada referans olarak kullanılan ürün veya plaseboyu,

e) Konjonktiva: Göz kapakların iç kısmını ve göz küresinin kornea dışındaki ön kısmını örten mukozal yapıyı,

f) Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulu: Kozmetik ürün veya hammaddeleri ile yapılacak çalışma veya araştırmaya katılacak gönüllülerin haklarının, sağlık yönünden güvenliğinin ve esenliğinin korunması, çalışma veya araştırmanın ilgili mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla çalışma veya araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, çalışma veya araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler, gönüllülerden alınacak olurlar hakkında ve çalışma veya araştırmalar ile ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere Kurumca teşkil edilecek veya onaylanacak bağımsız kurulları,

g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ğ) Kontrol grubu: Çalışma veya araştırmada, popülasyonu temsil etme açısından deney grubu ile aynı özelliklere sahip olan, ancak çalışma veya araştırma maddesi veya ürününe tabi tutulmayan karşılaştırma grubunu,

h) Palpebral konjonktiva: Konjonktivanın göz kapak iç yüzeylerini örten kısmını,

ı) Pasif difüzyon: Hücre zarlarında enerji gerektirmeden elektrokimyasal maddelerin çok yoğun ortamdan az yoğun ortama geçmelerini sağlayan difüzyonu,

i) Plasebo: Amaca yönelik özgül bir etkinliği olmayan telkin maddesini veya ürününü,

j) Referans ürün: Çalışma ürününden beklenen etkinliğe ve güvenliliğe benzer şekilde etkinliği ve güvenliliği kanıtlanmış ürünü,

k) Stratum korneum: Epidermisin ölü hücrelerden oluşan en dış tabakasını,

l) UVA ışını: 320- 400 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,

m) UVB ışını: 290-320 nm dalga boyları arasındaki güneş ışınlarını,

ifade eder.

Gönüllüler üzerinde yapılan etkinlik çalışmaları

(1) Gönüllüler üzerinde yapılan etkinlik çalışmaları aşağıdakilerden biri olabilir:

a) Duyusal testler: Gönüllüler veya uzmanların duyusal geri bildirimine bağlı olarak yapılan testlerdir. Temel olarak gözlenen ve algılanan parametreler hakkında bilgi vermelidir.

1) Kişisel değerlendirme çalışmaları:

1.1. Tüketici değerlendirme testleri: Tüketiciye uygulanan kozmetik ürün veya hammaddelerinin genel etkisine dayanan testlerdir. Testin değerlendirmesinde gönüllülerden anket vasıtasıyla toplanan veriler temel alınmaktadır. Değerlendirmede nitelik ve nicelik faktörlerini göz önünde bulundurarak uygun grubun seçilmesi, hata içermeyen anket formu oluşturarak veri güvenliğinin sağlanması, veri analizi yöntemlerinin test öncesinde tanımlanması hususlarına dikkat edilmelidir.

1.2. Kozmetik ürünler ile ilgili eğitim almış katılımcılar tarafından yapılan duyusal değerlendirme çalışmaları: Yapılan değerlendirme, ürünün önceden belirlenmiş kriterlere uygunluğu konusunda kozmetik ürün veya hammaddelerinin özelliklerini tanımlar. Çalışma protokolüne uygun olarak eğitimli katılımcılar tarafından yürütülür.

2) Profesyoneller tarafindan yapılan değerlendirme:

2.1. Tıbbi gözetim altındaki çalışmalar: Uygun sağlık personeli gözetiminde uygulanır. Gözlem ve/veya skorlamaya dayalı olarak yapılır. Başlangıç değerlerinin kontrol grubu, plasebo ya da referans ürünlerle kıyaslanması sonucu değerlendirme yapılmaktadır.