Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
1. AMAÇ
Koronavirüs (2019-nCoV); daha önce insanlarda tespit edilmemiş yeni bir Koronavirüs alt tipi olup Dünya Sağlık Örgütü tarafından yayılma hızı ve ölçeğine bağlı olarak pandemi olarak nitelendirilmiştir. Ülkemizde de mevzuat uyarınca halk sağlığının korunması ve sağlık hizmet sunumunun aksamadan yürütülmesi adına ilgili hastalığa ilişkin koruyucu ve tedavi edici önlemler ivedilikle alınmaktadır.
Bu bağlamda ülkemizde güvenli ürün erişilebilirliğinin temin edilmesi, tedavide kullanılan kritik ürünlerin stok ve tedarik yönetiminin etkin bir şekilde yapılması, sağlık hizmeti sunumunun aksamaması ve kamu sağlığının korunması açılarından önem arz etmekte olup bu amaçlar doğrultusunda,
• 04 Mart 2020 tarihli ve 31058 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat: 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ” ile Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen “Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler)”, “Tulum (Koruyucu İş Elbisesi)”, “Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler)” ve “Gözlük (Koruyucu Gözlükler)” ile Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen “Tıbbi ve Cerrahi Maske” ve “Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven” isimli ürünlerin ihracatı ,
• 26.03.2020 tarihli ve 31080 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanan İhracı Yasak Ve Ön İzne Bağlı Mallara İlişkin Tebliğ (İhracat 96/31)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ ile de yukarıdaki ürünlere ek olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen; Ventilatör, Ecmo, Oksijen Konsantratörü, Flow sensör, Ekspirasyon valfi, Oksijen sensörü, Ventilatör devreleri, Hasta devreleri (Anstezi/Ventilatör devresi), IV Kanül, Entübasyon Tüpü ve Yoğun Bakım Monitörü isimli ürünlerin ihracatı,
• 02.04.2020 tarihli ve 31087 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Tanı Kitlerinin İthaline İlişkin Tebliğ” ile insanlar için kullanılan 3822.00 ve 3002.15 Gümrük Tarife Pozisyonlarındaki eşyaların ithalatı,
Kurumumuz ön iznine bağlanmıştır.
Bu kılavuz; ilgili ürünlerin ihracatına veya ithalatına ilişkin ön izin sürecinde Kurumumuza yapılacak başvuruların usul ve esaslarını belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.
2. KAPSAM
Bu kılavuz;
1. Kişisel Koruyucu Donanım kapsamında piyasaya arz edilen Koruyucu Maske (Gaz, Toz ve Radyoaktif Toz Filtreli Maskeler), Tulum (Koruyucu İş Elbisesi), Sıvı Geçirmez Önlük (Kimyasallara Karşı Kullanılan Koruyucu Önlükler) ve Gözlük (Koruyucu Gözlükler) ürünlerinin,
2. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen Tıbbi ve Cerrahi Maske, Tıbbi Steril/Nonsteril Eldiven, Ventilatör, ECMO, Oksijen Konsantratörü, Flow sensör, Ekspirasyon valfi, Oksijen sensörü, Ventilatör devreleri, Hasta devreleri (Anstezi/Ventilatör devresi), IV Kanül, Entübasyon Tüpü ve Yoğun Bakım Monitörü ürünlerinin ihracatı ile
3. Vücut dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne göre piyasaya arz edilmiş olan tıbbi tanı kitlerinin ithalatını kapsar.
3. DAYANAK
Bu kılavuz, 15/7/2018 tarihli 4 numaralı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci maddesi birinci fıkrası (a) ve (c) bendlerine; 22/12/2017 tarihli ve 30278 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmeliğin 9 uncu maddesi birinci fıkrasının (a) bendine dayanılarak hazırlanmıştır.
4. GENEL HÜKÜMLER
4.1. İhracat ve ithalat ön izin başvuruları Kurumumuz Elektronik Bilgi Yönetim Sistemi (EBS) üzerinden yapılır.
4.2. İhracat ve ithalat ön izin başvurusu yapacak firmaların EBS’de firma kayıtlarının bulunması gerekmektedir. https://ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden hem firma kayıt işlemleri hem de ithalat/ihracat ön izin başvuru işlemleri gerçekleştirilir.
4.3. EBS kullanımına ilişkin kılavuzlara aynı sayfada yer alan firma kullanıcı kılavuzu ve elektronik imza ile ilgili sıkça sorulan sorular kısımlarından ulaşılabilmekte olup kayıt sürecinin ilgili dokümanlara uygun olarak yürütülmesi gereklidir.
4.4. İthalat ön izin başvuruları yalnızca imalatçısı tarafından Vücut Dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ve Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı durumda olan ürünler için yapılabilecektir.
4.5. Tebliğ kapsamında yapılacak ihracat ön izin başvurularında, başvuru yapılacak ürün grupları içerisinde tıbbi cihaz yönetmeliklerine göre piyasaya arz edilmiş ürünlerin bulunması durumunda; tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilen ve ihracı amaçlanan bu ürünlerin ÜTS’de kayıtlı durumda olması gereklidir.
4.6. Vücut dışında Kullanılan (In-vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilmeyen ancak bu Yönetmeliğe tabi ürünler ile aynı GTİP koduna sahip ürünler ithalat ön izin başvurusu kapsamında değildir. Bu ürünlerin bu kapsamda olmadığına ilişkin Kurumumuzdan ayrı bir izin alınmasına ve dolayısıyla ayrı bir başvuru yapılmasına gerek yoktur.
EN
TR
