EN
TR
Kalite Yönetimi, iyi imalat uygulamaları (İİU) ve kalite risk yönetimi temel kavramları birbirleri ile ilişkilidir. Burada, bu kavramların birbirleri ile ilişkilerini ve tıbbi ürünlerin üretimi ve kontrolü açısından sahip oldukları temel önemi ortaya koymak amacıyla tanımları yapılmıştır.
- Doküman Bilgileri
- İndirme seçenekleri
- Referans kopyala
- Görüntüleme Ayarları
-
Favorilere ekle veya çıkar
-
Dosya olarak kaydet:
PDF -
WORD
Görüntüleme Ayarları:
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
A⇡ Yazı karakterini büyüt
ᴀ⇣ Yazı karakterini küçült
ᴀ⇣ Yazı karakterini küçült
Salt metin olarak göster (Kelime işlemcilere uygun görünüm)
Mülga veya iptal edilen kısımları gizle
Değişikliklere ilişkin notları gizle
Değişikliklere ilişkin notları gizle
Bağlantılar
Konsolide metin (Sürüm: 5)
Sistematik İndeks
Resmi Gazete Dışındaki Kaynak
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Kabul Tarihi: 07.09.2017
Yürürlüğe Giriş Tarihi: 01.10.2017
Son Değişiklik Tarihi: 26.03.2024
Bu Sürümün Yürürlük Tarihi: 26.03.2024
Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
Kabul Tarihi: 07.09.2017
Yürürlüğe Giriş Tarihi: 01.10.2017
Son Değişiklik Tarihi: 26.03.2024
Bu Sürümün Yürürlük Tarihi: 26.03.2024
Bu doküman Resmi Gazete dışında bir kaynakta yayınlanmıştır. Konsolide metin çalışmaları ilgili kaynak güncellendikçe sağlanabilmektedir.
Aşağıda bir kısmını gördüğünüz bu dokümana sadece Standart, Profesyonel veya Profesyonel + pakete abone olan üyelerimiz erişebilir.
1. KISIM
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERDE TEMEL GEREKLİLİKLER
BÖLÜM 1
FARMASÖTİK KALİTE SİSTEMİ
PRENSİP
Üretim yeri izni sahibi, tıbbi ürünleri, amaçlanan kullanımlarına, durumuna uygun olarak ruhsatname veya klinik araştırma izni gerekliliklerine uygun olarak, güvenilirlik, kalite ve etkinlikteki bir yetersizlik nedeniyle hastayı riske sokmayacak şekilde üretmek zorundadır. Bu kalite hedefine ulaşmak üst düzey yönetimin sorumluluğudur ve firmanın farklı birçok departmanındaki ve tüm düzeylerindeki personelinin, firma tedarikçilerinin ve dağıtıcılarının katılımını ve bağlılığını gerektirir. Bu kalite hedefine güvenilir şekilde erişmek için, İyi İmalat Uygulamalarını ve Kalite Risk Yönetimini özümsemiş, kapsamlı olarak tasarlanmış ve doğru olarak uygulanan bir Farmsötik Kalite Sistemi bulunmalıdır. Farmasötik Kalite Sistemi bütünüyle dokümante edilmeli ve sistemin etkinliği izlenmelidir. Kalite Güvence sistemlerinin tüm parçaları uzman personel, uygun ve yeterli altyapı, ekipman ve tesisler ile desteklenmelidir. Üretim yeri izni sahibini ve mesul müdürü bağlayan ek yasal sorumluluklar da bulunmaktadır.
FARMASÖTİK KALİTE SİSTEMİ1
1.1 Kalite Yönetimi, bir ürünün, tek başına veya toplu olarak kalitesini etkileyen tüm unsurları kapsayan, geniş çerçeveli bir kavramdır. Tıbbi ürünlerin amaçlanan kullanımları için gereken kalitede olduklarını güvence altına almak hedefi ile yapılan organize düzenlemelerin bütünüdür. Dolayısıyla Kalite Yönetimi, İyi İmalat Uygulamalarını bünyesinde barındırmaktadır.
1.2 İİU; tıbbi araştırma ürünlerinin üretiminden, teknoloji transferine, ticari üretiminden ürüne son verilmesine kadarki yaşam döngüsü aşamalarına tatbik edilir. Ancak ICH Q10’da tarif edildiği şekilde Farmasötik Kalite Sistemi, farmasötik geliştirme yaşam döngüsü aşamasına kadar uzanabilir ve opsiyonel olmakla birlikte yenilik ve sürekli iyileştirmeye olanak sağlamalı ve farmasötik geliştirmeyle üretim faaliyetleri arasındaki bağı kuvvetlendirmelidir.
1.3 Yeni bir Farmasötik Kalite Sistemi geliştirirken veya var olan bir sistemi değiştirirken, firma faaliyetlerinin büyüklüğü ve karmaşıklığı göz önünde tutulmalıdır. Sistemin dizaynı, uygun araçların kullanımı dâhil, uygun risk yönetimi prensiplerini bünyesinde barındırmalıdır. Sistemin bazı yönleri şirket geneline yayılmış ve bazıları tesise özel olabilirken, normalde sistemin etkinliği tesis düzeyinde gösterilir.
1.4 Tıbbi ürünlerin imalatına uygun bir Kalite Yönetim Sistemi sistemi şu noktaları garanti altına almalıdır:
(i) Ürün realizasyonu; uygun kalite özelliklerine sahip ürünlerin istikrarlı biçimde açığa çıkmasına imkân sunan bir sistemin tasarlanması, planlanması, uygulamaya geçirilmesi, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi yoluyla kazanılır,
(ii) Ürün ve proses bilgisi tüm yaşam döngüsü aşamaları boyunca kullanılır;
(iii) Tıbbi ürünler, İyi İmalat Uygulamaları gereklilikleri dikkate alınarak tasarlanır ve geliştirilir,
(iv) Üretim ve kontrol işlemleri açıkça tanımlanır ve İyi İmalat Uygulamaları uyarlanır,
(v) Yönetim sorumlulukları açıkça belirtilir,
(vi) Üretim, tedarik ve doğru başlangıç maddeleri ve ambalaj malzemelerinin kullanılmalarına, tedarikçilerin seçimine ve izlenmesine ve her bir teslimatın onaylı tedarikçi zincirinden olduğunu doğrulamaya yönelik düzenlemeler yapılır,
(vii) Dışarıdan alınan hizmetlerin yönetimini güvence altına alan prosesler yürürlükte olur,
(viii) Proses performansı ve ürün kalitesi için, etkin izleme ve kontrol sistemlerinin geliştirilmesi ve kullanılmasıyla bir kontrol durumu tesis ve idame edilir,
(ix) Seri serbest bırakmada, potansiyel sapmaların gelecekte ortaya çıkmasını engelleyecek önleyici aksiyonların alınmasını da göz önünde tutarak sapmaların incelenmesinde ürün ve proses izlem sonuçları dikkate alınır,
(x) Yarı mamuller üzerinde tüm gerekli kontroller ve diğer inproses kontroller ile validasyonlar yapılır,
(xi) Proses ve ürün bilgisinin mevcut seviyesine uygun kalite iyileştirmelerinin uygulamaya geçirilmesi yoluyla sürekli iyileştirmeye olanak sağlar,
(xii) Planlı değişikliklerin prospektif olarak değerlendirilmesine ve gerektiğinde idareye yapılacak bildirim ve onay hususlarını da gözeterek uygulamaya geçirilmeden önce onaylanmasına yönelik düzenlemeler yürürlükte olur,
(xiii) Herhangi bir değişikliğin uygulamaya geçirilmesinden sonra, kalite amaçlarının elde edildiğine ve ürün kalitesi üzerinde öngörülmemiş hiçbir zararlı etki olmadığına dair bir değerlendirme yapılır,