İDD-KLVZ-27 İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlardan Elde Edilen Ürünlere İlişkin Merkezlerin Ruhsatlandırılması Hakkında Kılavuz

2. DAYANAK

Bu kılavuz 04.09.2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler İle İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik; 21.10.2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği ve 27.05.2023 tarihli ve 32203 Sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

3. KAPSAM

Bu kılavuz; biyobankacılık faaliyeti yürütmek isteyen tedavi amaçlı biyobankalar ile tedarik, işleme-üretim, depolama ve dağıtım faaliyeti yürütmek isteyen doku ve hücre merkezlerinin ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemlerine ilişkin Kuruma yapılacak başvuruların şekli, içeriği ve sürecini kapsamaktadır.

Doku ve hücre kaynağı merkezleri ve insana uygulama merkezleri bu kılavuzun kapsamı dışındadır.

Aşağıdaki tabloda yer alan alanlarda faaliyet göstermek isteyen doku ve hücre merkezleri veya tedavi amaçlı biyobankaların Kurumumuza başvuru yapması ve ilgili faaliyet alanında ruhsat alması gerekir. Bu kapsamda, başvurucu adına ruhsat belgesi ve merkez sorumlusu adına merkez sorumlu belgesi Kurum tarafından düzenlenir.

Doku ve hücre merkezleri yalnızca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından izin verilmiş ürünler, yöntemler ve doku ve hücre çeşitleriyle faaliyet gösterir.

4. KISALTMALAR VE TANIMLAR

Birim: Yurt içi Tesis Denetimleri Başvuru ve Takip Birimini,

Dağıtım: Doku, hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin doku ve hücre merkezleri tarafından insana uygulama merkezine gönderilmesini,

Depolama: Ruhsatlandırılmış/yetkilendirilmiş merkezlerde doku, hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, klinik kullanım amacına yönelik gerekli özelliklerini korumak için devamlı kontrolü yapılan uygun koşullarda saklanmasını,

Doku ve hücre ürünü: İleri tedavi tıbbi ürünü olarak sınıflandırılmamış, çok işlem görmemiş, bir sistemik etki yoluyla etkisini göstermeyen ve klinikte homolog kullanım amacıyla işlenmiş doku ve hücreleri,

Doküman tipi: Kuruma yapılacak başvurunun kapsamına göre her başvuruyu değerlendirecek birimin altında tanımlanmış olan başvuru, hizmet veya belge türü başlıkları,

EBS: Elektronik Başvuru Sistemini,

ESY: Elektronik Süreç Yönetimi Sistemini,

Fiyat tarifesi: Kurum tarafından düzenlenen belge ve verilen hizmet bedellerinin yer aldığı, her yılın başında güncellenen ve Kurumumuz internet sayfasında yayımlanan fiyat listesini,

İleri tedavi tıbbi ürünü: Gen tedavisi tıbbi ürünü, Somatik hücre tedavisi tıbbi ürünü, Doku mühendisliği ürünü, beşerî tıbbi ürünlerden herhangi birini,

İşleme: Doku ve hücre ürünü veya ileri tedavi tıbbi ürünü meydana getirmek için doku ve hücrelerin hazırlanması, çoğaltılması, farklılaştırılması, korunması gibi amaçlarla farklı ortam veya içeriğe maruz bırakılmasını ve paketlenmesini kapsayan bütün işlemleri,