KAD-KLV-31 İnsan Kaynaklı Doku ve Hücre Ürünleri İle İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin Üretim ve Kalite Gerekliliklerine İlişkin Kılavuz

(2) Bu kılavuz; dokunun herhangi bir işlem görmediği, kişinin kendisinden alınıp kendisine uygulama yapıldığı (otolog) doku ve hücrelere ilişkin gereklilikleri kapsamaz.

Dayanak

(1) Bu kılavuz; 04.09.2025 tarih ve 33007 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik, 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan İleri Tedavi Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 27.05.2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve 21.10.2017 tarihli ve 30217 Sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu kılavuzda yer alan;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Beşeri tıbbi ürün klinik araştırması: Bir araştırma ürününün/ürünlerinin klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik etkilerini keşfetmeyi veya doğrulamayı; ve/veya bir araştırma ürününe/ürünlerine karşı gelişen herhangi bir advers reaksiyonu belirlemeyi; ve/veya araştırma ürününün/ürünlerinin emilimini, dağılımını, metabolizmasını ve atılımını tespit etmeyi amaçlayan, araştırma ürünü/ürünlerinin güvenliliğini ve/veya etkililiğini belirlemek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen müdahaleli araştırmayı,

c) Doku ve hücre ürünü: İleri tedavi tıbbi ürünü olarak sınıflandırılmamış, çok işlem görmemiş, bir sistemik etki yoluyla etkisini göstermeyen ve klinikte homolog kullanım amacıyla işlenmiş doku ve hücreleri,

ç) Homolog kullanım: Doku ve hücre alıcıya nakledildiğinde, vericideki işlevler ile aynı işlevleri yerine getirmesi amacıyla kullanılmasını,

d) Homolog olmayan kullanım: Doku ve hücre alıcıya nakledildiğinde, vericideki işlevlerden farklı işlevleri yerine getirmesi amacıyla kullanılmasını,

e) İleri tedavi tıbbi ürünü: Doku ve hücrenin başlangıç materyali olarak kullanıldığı durumlarda çok işlem görme, sistemik etki, homolog olmayan kullanım kriterlerinden en az bir tanesini taşıyan ürünleri,

f) Klinik uygulama (deneme): Ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış bir ileri tedavi tıbbi ürününün; belirli kalite standartlarına göre rutin olmayan bir şekilde, belirli sayıda hasta için özel olarak hazırlanması ve Bakanlıkça yetkilendirilmiş insana uygulama merkezlerinde, bireysel bir tıbbi reçeteye uymak üzere, ilgili alanda uzmanlığını tamamlamış bir tıp doktorunun münhasır mesleki sorumluluğu altında kullanılmasını,

g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ğ) Ruhsatlı beşerî tıbbi ürün: Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan beşerî tıbbi ürünü,

h) Kayıtlı (tescilli) doku ve hücre ürünü: Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmasına Kurum tarafından izin verilen insan kaynaklı doku ve hücre ürününü,

ı) Üretim Lisansı: Klinik uygulama (deneme) amacıyla kullanılacak ileri tedavi tıbbi ürünlerinin ülkemizde üretimine ilişkin Kurum tarafından verilen izni,

i) Verici (Donör): Otolog uygulama, allojenik uygulama ve bağışçı olarak bunlardan biri veya birkaçı için doku ve hücrenin alındığı kişiyi,

ifade eder.

(2) Bu kılavuzda geçen “klinik uygulama (deneme)” ifadesi 04.09.2025 tarih ve 33007 sayılı İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik’te geçen “klinik deneysel çalışma ve tedavi denemesi” kavramlarının, bu Kılavuzun uygulama alanı ile sınırlı karşılığı olarak kullanılır.

Genel Esaslar

(1) İnsan kaynaklı doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin üretim ve kalite özelliklerine ilişkin gereklilikler belirlenirken risklere odaklanılmalı; ürününün türü ve özelliği, geliştirme aşaması veya ruhsat/kayıt (tescil) durumu dikkate alınmalıdır.

(2) Tüm farklı durumlar için geçerli olabilecek kalite gerekliliklerinin ayrıntılı olarak tanımlanması mümkün olmamakla birlikte bu kılavuzda, üretim ve kalite özelliklerine ilişkin sunulması gereken genel bilgi ve belgeler ile açıklamalar yer almaktadır. Kurum, gerekli hallerde ilave bilgi ve belge talep edebilir.

İKİNCİ BÖLÜM

Kayıtlı (Tescilli) Doku ve Hücre Ürünleri, Ruhsatlı İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri ve Klinik Araştırma Kapsamında Kullanılacak İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin Üretim ve Kalite Özellikleri