EDİT-KLVZ-10 İnsan Kaynaklı Doku ve Hücreler İle Bunlardan Elde Edilen Ürünlerin İthalat Başvuruları Hakkında Kılavuz

Kapsam

(1) Bu Kılavuz; insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilen ürünlerin ithalat izni için fatura şerhi onay yazısı düzenlenmesine ilişkin usul ve esasları kapsar.

(2) Kan bileşenleri ve kan hücrelerinin, 03.06.1979 tarihli ve 16655 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun ile 09.12.2022 tarihli ve 32038 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Organ Nakli Hizmetleri Yönetmeliği kapsamında yer alan organlar ve kompozit dokuların, hayvansal, bitkisel ve sentetik kaynaklı doku ve hücrelerin ve klinik kullanım amacı dışında yalnızca bilimsel araştırmalarda kullanılmak üzere doku ve hücrelerin ithalatı bu Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.

(3) 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin türevleri kullanılarak imal edilen tıbbi cihazlar bu Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.

(4) 27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında yer alan ileri tedavi tıbbi ürünlerinin klinik araştırma ürünleri ithalatı bu Kılavuz kapsamında yer almamaktadır.

Dayanak

(1) Bu Kılavuz; 04.09.2025 tarih ve 33007 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik esas alınarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

(1) Bu Kılavuzda geçen;

a) Depolama ve Dağıtım Ruhsatlı Doku ve Hücre Merkezi: İşleme-üretim ruhsatlı merkezlerden veya yurt dışından temin ettiği, yetkili merci tarafından ruhsatlandırılmış veya getirilmesine izin verilmiş doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin, uygun kalite ve güvenlik standartlarında depolanmasını, klinik kullanım amaçlı dağıtımı öncesi tıbbi uygunluğunun değerlendirilmesi ile insana uygulama merkezlerine dağıtımını gerçekleştiren güvenli stok kontrol sistemine sahip Kurum tarafından ruhsatlandırılmış merkezleri,

b) Doku: Hücrelerden ve hücre dışı elemanlardan oluşan, bir organ olarak nakledilme özelliği olmayan ve insan vücudunu oluşturan parçaları,

c) Doku ve hücre ürünü: İleri tedavi tıbbi ürünü olarak sınıflandırılmamış, çok işlem görmemiş, bir sistemik etki yoluyla etkisini göstermeyen ve klinikte homolog kullanım amacıyla işlenmiş doku ve hücreleri,

ç) Doku ve Hücre Merkezi: Doku ve hücre tedarik merkezi (canlıdan, ölüden), doku ve hücre işleme-üretim merkezi veya doku ve hücre depolama/dağıtım merkezi olarak Kurum tarafından ruhsatlandırılmış merkezi,

d) Donör ID : Tedarik edilen doku ve hücrelerin vericisi ile bu sürece ait tüm kayıtların hatasız eşleştirilmesini ve tam izlenebilirliğini sağlayan, vericiye özgü benzersiz tanımlama numarasını,

e) EBS-ESY: Elektronik Başvuru ve Süreç Yönetim Sistemi’ni

f) Fatura Şerhi: Proforma fatura ya da fatura kapsamında yer alan ürünlerin yurda getirilmesinde sakınca olmadığına dair ithalat esnasında Gümrükler Genel Müdürlüğü’ne sunulmak üzere düzenlenmiş onay belgesini,

g) GTİP: Resmî Gazete’de yayımlanan güncel İstatistik Pozisyonlarına Bölünmüş Türk Gümrük Tarife Cetvelinde belirtilen gümrük tarife istatistik pozisyonunu,

ğ) Hücre: Herhangi bir bağ dokusu ile birlikte olmayan tek insan hücresi veya insan hücreleri topluluğunu,

h) ICH: Uluslararası Uyum Konseyini (International Council for Harmonisation),

ı) İleri tedavi tıbbi ürünü: Doku ve hücrenin başlangıç materyali olarak kullanıldığı durumlarda çok işlem görme, sistemik etki, homolog olmayan kullanım kriterlerinden en az bir tanesini taşıyan ürünleri,

i) İnsana uygulama merkezi: Doku ve hücre ürünleri veya ileri tedavi tıbbi ürünlerinin insanda yenileme, onarım, tamir, nakil, tedavi amacıyla ve klinik deneysel çalışmalarda ve tedavi denemelerinde kullanıldığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yetkilendirilmiş hastane veya sağlık kuruluşunu,

j) İhracatçı Firma: Ürünün ithalatı için fatura düzenleyecek yurt dışında yerleşik firmaları,

k) İşleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezi: İnsan doku ve hücrelerinin klinik uygulamalar için dağıtıma uygun son ürün haline getirilmesi işlemlerini gerçekleştiren Kurum tarafından ruhsatlandırılmış merkezleri,

l) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,