EDİT-KLVZ-03 İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı Kılavuzu (mülga)

2. Programın Uygulanacağı Hastalar

“Amaç” kısmında da belirtildiği üzere, bu program ülkemizde mevcut tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş, acil olarak hayatı tehdit eden ya da sekele yol açan bir hastalığa maruz kalmış olan ve bu konuda düzenlenmiş klinik araştırmalar kapsamına alınamayan, hastalığı hekim tarafından teşhis edilerek bu program dahilinde tedaviye alınması sorumluluğu yazılı olarak üstlenilmiş ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilmiş olan hastalara uygulanır.

3. Programın Kapsamı

Bilimsel olarak izah edilebilir, çok nadir istisnai durumlar dışında, Dünyada en az Faz-II çalışmaları tamamlanmış ve Faz-III çalışmaları başlamış olan ilaçlar bu programa alınmaktadır. Bir ilacın bu programa alınabilmesi için ülkemiz dahilinde Faz çalışmaları yapılması şartı aranmaz.

Bu program klinik ilaç araştırması değildir. Programı yürüten hekim/hekimlere herhangi bir ad altında ödeme yapılamaz.

Bu programda ilacın etkililiği ile ilgili bilgi toplanılması amaçlanmaz ve bu tür bilgiler toplansa dahi, bu bilgiler Sağlık Bakanlığı tarafından ilacın ruhsatlandırılmasıyla ilgili prosedürlerde kullanılmaz.

4. İzin Alma Yöntemi

Söz konusu ilacın kullanılmasını öngören hekim Ek-1 de belirtilen dosya içeriği ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne başvurur.

5. Programın Yürütülme Şekli

Bu program “hasta” bazında uygulanır.

Bu program eğitim ve araştırma hastanelerinin yanısıra, uygulama yapılacak yer yönünden yeterliliği onaylanmış devlet hastaneleri ile özel hastanelerde de uygulanabilir. Ancak polikliniklerde, özel muayenehanelerde, sağlık ocaklarında ve dispanserlerde uygulanamaz.

Tedavi sırasında ortaya çıkan advers etkiler, advers etki bildirim formu doldurularak yürürlükteki ilgili mevzuatta tanımlanan sürelere uymak kaydı ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilir. Uygulama sırasında ilacın kullanıldığı hastalarda ortaya çıkan ölümler (program ilacı ile ilgisi olsun veya olmasın) ve ciddi advers olaylar sekiz gün içinde İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilir.

İlacın kullanımı sırasında yapılacak rutin tetkikler dışında hiçbir tetkik ücreti hastaya ya da geri ödeme kurumuna ödettirilemez. Bu husus Ek-2 de yer alan taahhütnamede belirtilmek zorundadır.

Tedaviye alınan hastanın; tedaviden yarar görüp görmediği ve ortaya çıkan advers etkiler, sıralama listesi (Ek-3) halinde İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne üç ayda bir bildirilir.

Ek-4’de yer alan formun altı ayda bir İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bildirilmesi gerekmektedir.

Firma hekime yayın yasağı koyamaz. Ancak hekim yapılacak yayından bir ay önce firmayı bilgilendirir. İlacın etkililik ve/veya güvenliliği ile ilgili olarak yapılacak yayında; verilerin insani amaçlı ilaca erken erişim programına ait veriler olduğu ve faz çalışması verilerini yansıtamayacağı ibaresi bariz şekilde eklenmelidir.

Hekim, insani amaçlı ilaca erken erişim programına dahil edilen hastanın ilacı ile ilgili olarak; bu program devam ettiği sürece, endikasyon dışı ilaç kullanımı çerçevesinde ve reçete bazında, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nün başka bir birimine aynı zamanda başvuruda bulunamaz ve bunu taahhüt etmek zorundadır.

Başvuru ile ilgili yazışmalar, başvuru sahibi hekim veya firma ile yapılabilir.

6. Programın Sonunda Sunulacak Rapor

Program sonunda İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne bir rapor sunulur. Rapor içeriğinde:

1. Programa alınan hasta ve hastalığıyla ilgili olarak:

· Hastanın ad ve soyadının baş harfleri,

· Yaşı,

· Cinsiyeti,

· Ağırlığı,

· Teşhisi (hastaya konulan teşhis),

· Hastalığın evresi,

· Hastaya önceden uygulanmış tedaviler,

· Kullanılan ilaçlar ve miktarları,

· İlaca başlandığında hastalığın evresi,

· İlaçtan yarar görüp görmediği (yarar; “laboratuar bulgularında düzelme, lezyonlarda küçülme, hasta yaşam kalitesinde göreceli iyileşme” gibi mümkünse anlaşılabilir klinik, radyolojik ve laboratuar parametreler ile ifade edilmelidir),

2. Advers olaylara ait sıralama listesi özet cetveli (Ek-3),

3. Programın yürütülmesinin hastaya fayda sağlanıp sağlanmadığı ile ilgili genel kanaat,

4. Programla ilgili olarak; sonuç, gözlem ve öneriler

bulunmalıdır.

7. Programın Sonlandırılması

Hekimi tarafından hastanın fayda gördüğü belirtilen tedavi programı, firma tarafından tek taraflı olarak sonlandırılamaz. Firma, Türkiye’de ruhsat alana kadar ilacı temin etmekle yükümlüdür. Firma, talep eder ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü uygun bulursa ilacı geri ödeme listesine girene kadar da temin edebilir.