İyi Düzenleme Uygulamaları Kılavuzu

Bu ideal ve faaliyetler, gerek ulusal gerekse uluslararası düzenlemelerle kabul görmüş iyi yönetişim ilkeleri rehberliğinde yürütülmekte; alınan kararlarda yalnızca ülkemiz insanlarına değil tüm insanlığa hizmet edildiği bilinci ile hareket edilmektedir.

TİTCK, Türkiye Cumhuriyeti Anayasası, kanunlar, Cumhurbaşkanlığı kararnameleri ile diğer idari düzenlemeleri ve uluslararası alanda kabul edilen değerlendirme kriterlerini esas alarak, kendisine tevdi edilen görev yetki ve sorumlulukları kamu menfaati doğrultusunda yerine getirmektedir.

II- AMAÇ VE KAPSAM

Bu Kılavuzun amacı, TİTCK’nin görev, yetki ve sorumluluklarını yerine getirirken, gerçekleştirdiği düzenleyici işlemlerin yürütülmesi esaslarını açıklamaktır.

Bu Kılavuz TİTCK’nin düzenleyici işlemlerini kapsar.

III- TEMEL POLİTİKA VE ÖNCELİKLER

Kurum, düzenleyici işlemlere ilişkin kuruluş amaçlarını yerine getirirken:

Kalkınma Planları,

Stratejik Planlar,

Cumhurbaşkanlığı Yıllık Programları, Orta Vadeli Planlar,

Türkiye’nin üye olduğu uluslararası Kurumlarca yayımlanan belgeler,

içeriğinde yer alan amaç ve hedefler ile performans göstergelerine ulaşmak amacıyla kaynaklarını etkili, ekonomik ve verimli bir şekilde kullanır.

Kurum ulusal mevzuatı, uluslararası alanda standart hale getirilmiş bilimsel değerlendirme araçları ile uyumlu hale getirir

IV- İYİ DÜZENLEME UYGULAMALARI İLKELERİ

IV.A - Hukuka Uygunluk

Kurumun ürünlere ilişkin düzenleme yetkisi kanunlara ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerine dayanmaktadır.

Kurum Sağlık Bakanlığına bağlı özel bütçeli bir idare olup, idari işlemlerini Bakanlığın hizmet birimleri ile eş güdümlü olarak yürütmektedir. Kamu İç Kontrol Standartları ile TİTCK Kalite Yönetim Sistemi doğrultusunda güncel mevzuat hükümlerine göre tevdi edilen görev ve sorumluluklar Kurum teşkilat şemasında gösterilmiş, fonksiyonel görev dağılımı yapılmıştır.

Kurum mevzuatta yer aldığı şekilde, görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası kamu kurumları, üniversiteler ve özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapabilir, müşterek çalışmalar yürütebilir.

Kurumun her türlü idari eylem ve işlemlerine karşı itiraz ve yargı yolu açıktır.

IV.B - Tutarlılık

Kurum, Türkiye Cumhuriyeti Anayasası, kanunlar ve Cumhurbaşkanlığı kararnamelerine aykırı olmamak kaydıyla görev, yetki ve sorumluluk alanına giren konularda idarî düzenlemeler yapma yetkisine sahiptir.

Kurum bu yetkisini Birleşmiş Milletler, Dünya Sağlık Örgütü, Avrupa Birliği, The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) ve diğer uluslararası değerlendirme ve düzenleme otoritelerince kabul edilen değerlendirme kriterlerine uyumlu hale getirmek amacıyla yönetmelikler; yönetmeliklerin uygulamalarını dış paydaşlara açıklayan kılavuzlar; uygulama birliğini sağlamak amacıyla genelgeler; mevzuatın Kurum içi uygulamasını açıklayan prosedürler, talimatlar, iş akış şemaları ile görev tanımlarını oluşturur. Yönetmelikler, Türkiye Cumhuriyeti Anayasası ve kanunlara; kılavuz ve genelgeler ile Kurum içi düzenlemeler, yönetmeliklere aykırı olamaz. Herhangi bir nedenle değişmiş olan üst mevzuata uyum sağlanması amacıyla alt mevzuatta da değişiklikler yapılır.

Mevzuat hazırlanırken, 24.02.2022 tarih ve 31760 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik hükümleri gereği dış paydaşların görüşü alınır ve gelen görüşler doğrultusunda diğer mevzuat ve düzenlemeler açısından tutarlılık sağlanır.

Kurum tarafından yapılan düzenlemelerin amaç, kapsam ve dayanağı ile yürürlüğe gireceği tarih ve uygulamaya başlanacağı alanlar açıkça belirtilir.

Kurum, verdiği kararların uyumlu olmasını; iç kontrol sistemi ve kalite yönetim sistemi dahilinde hazırladığı uygulama prosedürleri, görevli personel için hizmet içi eğitimler, paydaş görüşleri, gelen talep ve şikayetleri değerlendirerek sağlar.

IV.C - Bağımsızlık

Kurum, Bakanlığa bağlı özel bütçeli bir kurumdur. 24.12.2003 tarih ve 25326 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanununun 12. maddesinde özel bütçe “bir bakanlığa bağlı veya ilgili olarak belirli bir kamu hizmetini yürütmek üzere kurulan, gelir tahsis edilen, bu gelirlerden harcama yapma yetkisi verilen, kuruluş ve çalışma esasları kanunla veya Cumhurbaşkanlığı kararnamesiyle düzenlenen ve bu Kanuna ekli (II) sayılı cetvelde yer alan her bir kamu idaresinin bütçesidir.” şeklinde tanımlanır. 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 506. maddesinde; “Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli, Bakanlığa bağlı, özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki, sorumluluk ile teşkilatını düzenlemektir” ifadelerine yer verilmiştir.