İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül IX EK I – Eğitim Materyalleri

Eğitim materyalinin geliştirilmesi ve dağıtımı Avrupa İlaç Ajansı (EMA)’nın ilgili komiteleri tarafından onaylandığında, söz konusu eğitim materyalleri, ruhsat sahibi tarafından değerlendirme için Kurum’a sunulmalı ve onaylandıktan sonra Ülkemizde de uygulanmalıdır. Kurum ya da ruhsat sahibi tarafından sadece Ülkemize özgü bir eğitim materyalinin dağıtılması da önerilebilir.

Eğitim materyallerinin temel unsurlarının risk yönetim planı (RYP)’na dâhil edilmesine ilişkin gereksinimlere ilişkin rehberlik, İFU Modül V'de sağlanmaktadır.

İFU Modül IX’a yönelik bu Ek, taslak eğitim materyallerinin Kurum’a sunulması konusunda ruhsat sahiplerine daha fazla rehberlik ve bu tür materyallerin özellikle format ve içerik açısından değerlendirilmesini desteklemek için de Kurum’a rehberlik sağlayacaktır.

1.2. Eğitim materyalleri için ilkeler

Eğitim materyalleri için aşağıdaki ilkeler geçerlidir:

• Eğitim materyallerine yönelik ihtiyaç, ilk ruhsatlandırma sırasında veya ruhsatlandırma sonrası aşamada bir düzenleyici prosedür sırasında kararlaştırılabilir, örn; yeni bir RYP'nin sunulmasından veya mevcut bir RYP'nin güncellenmesinden sonra.

• Eğitim materyali, risk minimizasyon hedeflerini yerine getirmek için özel olarak tasarlanmalıdır.

• Belirli güvenlilik endişelerine odaklanmalı ve bu riskleri önlemek ve en aza indirgemek için alınacak önlemleri açıklayan net ifadeler ve kısa mesajlar sağlamalıdır.

• Eğitim materyalleri, doğrudan veya örtülü tanıtım öğeleri içermemeli veya bunlarla birleştirilmemelidir (ör. imâlı resimler ve simgeler).

• Ruhsat sahibi; eğitim materyali için hangi araç, içerik, format ve okunabilirlik düzeyinin uygun olduğunu hedef kitleye göre belirleyerek Kuruma bir öneri sunmalıdır. Hastalar hedeflenirken adaptasyon için özel çaba gösterilmelidir (bkz. İFU Modül VIII).

• Ruhsat sahibi, eğitim materyallerini Kurum tarafından onaylandıktan sonra dağıtmalıdır.

• Dağıtım sonrası kapanış raporu Kurum’a sunulmalıdır.

• Tıbbi ürün piyasaya arz edilmemişse, eğitim materyalleri ürünün piyasaya arz edilmesi sırasında dağıtılır. Her durumda, herhangi bir eğitim materyalinin dağıtılması ihtiyacı, Kurum ile görüşülmelidir.

• Ruhsat sahibi versiyon kontrolü uygulamalı ve eğitim materyalinin yalnızca en son kararlaştırılan versiyonun dağıtılmasını sağlamalıdır. Kurum tarafından onaylanma tarihi, sağlık mesleği mensupları ve/veya hastalar için referans olarak eğitim materyaline dâhil edilmelidir.

• Dağıtım yöntemleri ve hedef kitle, Kurum tarafından belirlenir.

• Bir etkin madde için ilk başvuruya istinaden hazırlanan eğitim materyali Kurum tarafından onaylandıktan sonra Kurumun internet sitesinde ilân edilir. Aynı etkin madde için daha sonra yapılan başvurular ilân edilen materyaller üzerinden hazırlanır ve onay için Kurum’a sunulur.

1.3. Eğitim materyallerinin sunulması

Taslak eğitim materyali Kurum’a aşağıdaki şekilde sunulmalıdır:

• Bir üst yazı ile aşağıda yer alan bilgiler:

o Eğitim materyalinin gerekçesi ve destekleyici belgeler (örn; EMA’nın ilgili komisyonlarının ve/veya Avrupa Komisyonu’nun kararı, Kurum görüşü, onaylanmış RYP, bu aRMM'ye olan ihtiyacı tanımlayan değerlendirme raporu),

o Aşağıdaki bilgileri içeren eğitim materyali için ayrıntılı bir uygulama planı:

▪ Hedef popülasyonlar,

▪ Dağıtım yöntemi (örn; basılı, e-posta; sosyal medya, uzmanlık dernekleri ve/veya hasta dernekleri, internet sitelerinde yayınlama yoluyla),

▪ Tahmini dağıtım zamanı ve daha sonraki dağıtımların sıklığı,

▪ Ürünün tahmini lansman tarihi/piyasaya çıkma tarihi (yeni bir ruhsatlandırma olması durumunda).

• Onaylı orijinal materyalin bir örneği,

• Ülkemizde dağıtıma hazır hale getirilmiş önerilen materyal (uygulanabilir olduğunda resimler, çizelgeler, şemalar, video dâhil),

• Onaylı ve/veya önerilen KÜB/KT,

• En güncel orijinal KÜB/KT.

Risk değişiklikleri ve/veya aRMM ihtiyacı belirlendiğinde ve temel unsurlardaki ve/veya eğitim materyallerinin içeriğindeki değişiklikler Kurum’a onay için sunulmalıdır. Revize edilmiş eğitim materyalinde, daha önce Kurum tarafından onaylanan materyallerde hangi değişikliklerin yapıldığı vurgulanmalıdır.