İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzu Modül VI - Risk Yönetimi Sistemleri

1. Önemli tanımlanmış ve önemli potansiyel riskler ile eksik bilgiler ve ayrıca hangi güvenlilik endişelerinin proaktif olarak yönetilmesi veya daha fazla çalışılması gerektiğine vurgu yaparak, tıbbi ürünün güvenlilik profilinin tanımlanması veya karakterizasyonu (güvenlilik spesifikasyonu).

2. Klinik olarak ilgili riskleri karakterize etmek, ölçmek ve yeni advers reaksiyonları belirlemek için farmakovijilans faaliyetlerinin planlanması (farmakovijilans planı).

3. Bu faaliyetlerin etkinliğinin değerlendirilmesi de dâhil olmak üzere risk minimizasyon önlemlerinin planlanması ve uygulanması (risk minimizasyon planı).

Bir tıbbi ürünün güvenlilik profiline ilişkin bilgi zamanla arttıkça, RYP de değişecektir.

1.1. Terminoloji

İFU Ek I'de yer alan tanımlar, bu modül için de geçerlidir. Ancak RYP, ruhsatlı tıbbi ürün için risk yönetim faaliyetleriyle ilgili risklere odaklanmalıdır.

RYP, tıbbi ürünün tanımlanan risklerinden yalnızca istenmeyen klinik sonuçlara neden olan ve tıbbi üründen kaynaklandığına dair yeterli bilimsel kanıt bulunan riskleri ele almalıdır. Advers reaksiyon raporları; klinik veriler tarafından teyit edilen klinik-dışı bulgular, klinik çalışmalar, epidemiyolojik çalışmalar ve yayınlanmış literatür dâhil olmak üzere spontan veri kaynakları gibi birden fazla kaynaktan elde edilebilir ve endikasyon dışı kullanım, ilaç kullanım hataları veya ilaç etkileşimleri gibi durumlarla da bağlantılı olabilir. Bildirilen advers reaksiyonların tümü, belirli bir terapötik endikasyonda mutlaka ürünün ilgili bir riski olarak değerlendirilmez.

RYP, yalnızca istenmeyen klinik sonuçlara yol açan, tıbbi ürün ile arasında nedensel bir ilişki olasılığından şüphelenmek için bilimsel kanıt bulunan, fakat bu ilişkinin mümkün olduğu sonucuna varmak için de şu anda yeterli kanıt bulunmayan potansiyel riskleri ele almalıdır.

RYP, ürünün yarar/risk dengesi üzerinde etkisi olması muhtemel önemli tanımlanmış risklere odaklanmalıdır. RYP'ye dâhil edilecek önemli tanımlanmış risk genellikle aşağıdaki özellikleri taşır:

• Farmakovijilans planının bir parçası olarak daha fazla değerlendirme (örn; popülasyonların özellikle risk altında olduğu normal kullanım koşulları altında bu riskin sıklığını, şiddetini, ciddiyetini ve sonucunu araştırmak için).

• Risk minimizasyon faaliyetleri: Ürün bilgilerinde riski en aza indirmek için alınacak belirli klinik aksiyonlar hakkında tavsiyeler (bkz. 2.8.) veya ilâve risk minimizasyon faaliyetleri.

RYP'ye dâhil edilecek önemli potansiyel riskler, daha fazla karakterize edildiğinde ve doğrulandığında tıbbi ürünün yarar/risk dengesi üzerinde etkisi olacak önemli potansiyel risklerdir. Olumsuz bir klinik sonucun; endikasyon dışı kullanım, üzerinde çalışılmamış popülasyonlarda kullanım veya ürünün uzun süreli kullanımından kaynaklanabileceğine dair bilimsel bir gerekçe varsa, advers reaksiyon potansiyel bir risk olarak kabul edilmelidir ve eğer önemli kabul edilirse, önemli bir potansiyel risk olarak güvenlilik endişeleri listesine dâhil edilmelidir. RYP'de yer alan önemli potansiyel riskler, genellikle farmakovijilans planının bir parçası olarak daha fazla değerlendirme gerektirir.

Risk yönetimi planlamasıyla ilgili eksik bilgiler, ilacın belli bir öngörülen kullanımı (örn; uzun dönem kullanım) için güvenliliğinin veya güvenlilik profilinin şimdiye kadar karakterize edilenden farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli bilgi bulunmayan belirli hasta popülasyonlarında kullanım için güvenliliği hakkındaki bilgi eksikliklerini ifade eder. Verilerin yokluğu (örn; bir popülasyonun klinik çalışmalardan hariç tutulması) otomatik olarak bir güvenlilik sorunu oluşturmaz. Bunun yerine risk yönetimi planlaması, bilinen güvenlilik profilinden farklı olabilecek durumlara odaklanmalıdır. Bu popülasyonun RYP'ye eksik bilgi olarak dâhil edilmesi için bilimsel bir gerekçeye ihtiyaç vardır.

BÖLÜM II

Yapılar ve Süreçler

2.1. Risk yönetiminin esasları